内蒙古自治区食品药品监管

1内蒙古自治区食品药品监管信息公开指南为了方便公民、法人和其他组织获得自治区食品药品的政府信息公开服务，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》规定，编制本指南。需要获得本机关政府信息服务的公民、法人和其他组织，建议阅读本《指南》。《指南》每年更新一次，可以在本机关网站上（网址：）查阅，也可以在本机关政策法规处（联系电话：[phone]）索取。一、自治区食品药品监督管理局依法应当主动公开的政府信息（一）公开范围（参见本机关编制的《政府信息公开目录》）1、行政执法依据；2、制发的规范性文件；3、行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况；4、行政许可收费的项目、依据、标准；5、突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；6、药品、医疗器械的监督检查情况；7、取得药品、医疗器械生产、经营、广告许可单位的基本情况。（二）公开形式主要采取本机关网上公开和公共查阅窗口公开两种形式。自治区2食品药品监督管理局网址：。公共查阅地点：自治区食品药品监督管理局办公楼一楼大厅自动触摸屏。本机关还将通过广播、电视、报纸、杂志等媒体和制作印刷品公开政府信息。（三）公开时限以本机关名言发布及本机关作为主办部门与其他部门联合发布的政府信息公开，自发布之日或变更之日起20个工作日内通过上述方式予以公开。有特殊情况，最晚自信息产生后30日内公开。二、自治区食品药品监督管理局依申请公开的政府信息公民法人或其他组织需获得本机关主动公开以外的政府信息，可以向本机关提出申请。本机关根据掌握该信息的情况进行提供或说明，不对信息进行加工、统计、研究、分析或者其他处理。（一）受理机构本机关自2008年5月1日起正式受理政府信息公开申请，受理机关为自治区食品药品监督管理局办公室，办公时间为周一至周五（法定节假日除外），每日8：30－12：00,14：30－17：30。联系电话：[phone]。传真电码：0471－4914559，通信地址：呼和浩特市乌兰察布东街77号，邮政编码：010011，电子邮箱地址：（二）申请形式向本机关提出获得申请，需填写《内蒙古自治区食品药品监督管理局政府信息公开申请表》，申请表复制有效，可以在本机关受理机构处领取，也可以在本部门网站下载。为了提高处理申请的效率，申请人对所需信息的描述应尽量详尽、明确；若有可能，请提供该信息3的标题、发布时间、文号或者其他有助于本机关确定信息载体的提示。申请人可通过以下方式提出申请：1、通过互联网提出申请。申请人可以在本机关网站上填写电子版《申请表》，具体网址为。申请人填写《申请表》后通过网上发送即可。2、信函、电报、传真申请。申请人通过信函方式提出申请的，请在信封左下角注明“政府信息公开申请”的字样；申请人通过电报、传真方式提出申请的，请相应注明“政府信息公开申请”的字样。3、当面申请。申请人可以到本机关负责受理的机构处当场提出申请，不能书写的，可以口头提出，由接待人员代为填写《申请表》。4、特别程序。申请人获得职称、学历等与自身相关的政府信息的，应当持有效身份证件，当面向本机关提交书面申请。本机关不受理电话方式提出的申请，但申请人可以通过电话咨询相应的服务业务。（三）申请处理本机关自收到申请之日起15个工作日内对申请予以答复；特殊情况，如需延长答复期限，将告知申请人，但最长不超过30个工作日。本机关根据收到申请的先后次序处理申请事项，单件申请中同时提出几项独立请求的，全部处理完毕后统一答复。为提高处理效率，建议申请人就不同请求分别申请。对申请人提供的申请要件不完备、不准确、难以确定具体信息内容的，本机关将要求申请人补充或更正。4具体答复如下：1、申请获得的信息属于本机关主动公开的事项，将告知申请人获取信息的方式和途径。2、对不属于本机关公开范围的信息或该信息不存在的，告知申请人获取信息的机关或加以说明。3、申请公开的信息属于不予公开的，将告知申请人不公开的理由。本机关依申请提供政府信息发生的费用，其收费项目和标准按照国家及自治区物价主管部门有关规定执行。三、监督与投诉公民、法人或其他组织认为本机关未依法履行政府公开义务的，可以向本机关投诉举报。投诉电话：[phone]（传真）。通讯地址：呼和浩特市乌兰察布东街77号自治区食品药品监督管理局纪检检察室，邮政编码：010011，接待投诉时间为法定工作时间。法定节假日除外。公民、法人或其他组织认为本机关没有依法履行政府信息公的法定义务侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。2008年5月1日5目录第一部分食品药品监管部门职能介绍一、自治区食品药品监督管理局主要行政职能二、内蒙古自治区食品药品监督管理局内部机构与职能职责分工三、内蒙古自治区食品安全委员会成员单位及主要职能第二部分内蒙古自治区食品药品监督管理局行政执法依据第三部分内蒙古自治区食品药品监督管理局行政许可事项一、药品生产许可1、开办药品生产企业许可2、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证3、《药品生产许可证》许可事项变更4、药品委托生产许可5、非处方药审核登记6、医疗机构配制制剂许可7、《医疗机构制剂许可证》许可事项变更8、医疗机构中药制剂委托配制许可(二、药品注册许可1、医疗机构制剂品种许可2、医疗机构制剂省内调剂使用许可63、医疗机构制剂补充申请与再注册许可4、已有国家药品标准收载的药用辅料生产许可5、药品补充申请许可6、药包材补充申请许可7、中药、天然药物新药和已有国家标准药品许可8、化学制品新药和已有国家标准药品审核9、直接接触药品的包装材料和容器产品审核10、中药保护品种审核11、新药（技术转让）补充申请审核12、药品（试行标准转正）补充申请审核13、持有新药证书药品申请该药品的批准文号审核14、使用药品商品名称审核15、药品组合包装审核16、变更药品规格许可17、变更药用辅料许可18、修改药品注册标准审核19、变更直接接触药品的包装材料或者容器许可20、增加中药的功能主治或者化学药品生物制品国内已有批准的适应症许可21、改变服用剂量或者使用人群范围许可22、改变影响药品质量的生产工艺许可23、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药7材许可24、药品再注册许可25、药包材再注册许可26、进口药品分包装许可27、药包材补充申请许可28、医疗机构制剂调剂跨省使用许可三、药品经营许可1、药品经营（批发）许可2、药品经营（零售）许可3、药品经营（批发）许可事项变更4、药品经营（零售）许可事项变更5、药品经营企业GSP认证6、互联网药品信息服务许可7、药品招标代理机构资格许可四、医疗器械产品注册、生产、经营许可1、医疗器械产品注册许可2、医疗器械产品注册证变更许可3、医疗器械产品重新注册许可4、开办医疗器械生产企业许可5、医疗器械生产企业许可证变更许可86、医疗器械生产企业许可证换证许可7、医疗器械生产企业许可证补证许可8、医疗器械经营许可9、医疗器械经营企业许可证变更许可五、特殊药品许可1、麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产许可2、第二类精神药品制剂生产企业资格许可3、区域性批发麻醉药品、第一、二类精神药品批发许可4、全国性批发企业向有使用资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可5、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品许可6、非药品生产企业、科研、教学单位购买、使用咖啡因、麻醉药品以及精神药品许可7、医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂许可8、医务人员携带麻醉药品和精神药品出入境许可9、麻醉药品、第一类精神药品运输证明审批10、麻醉药品、精神药品邮寄许可11、罂粟壳定点经营许可12、医疗用毒性药品批发单位资格许可13、放射性药品使用许可14、蛋白同化制剂、肽类激素经营许可915、核发麻黄素类产品和单方制剂购用、购销凭证16、麻黄素出口许可（购用证明）17、麻黄素单方制剂携带、邮寄许可18、麻黄素单方制剂生产计划核准六、药品医疗器械和保健食品广告许可1、药品广告许可2、医疗器械产品广告许可3、医疗器械产品广告备案4、保健食品广告许可七、执业药师注册许可1、执业药师注册许可2、执业药师再次注册许可3、执业药师变更注册许可4、执业药师注销注册许可八、全区药品生产企业名单九、全区药品批发、零售连锁企业名单十、全区医疗器械生产企业名单十一、全区医疗器械经营企业名单10第一部分一、内蒙古自治区食品药品监督管理局工作职责根据《内蒙古自治区人民政府机构改革方案》（内党字[2003]15号）文件精神，在内蒙古自治区药品监督管理局的基础上，组建内蒙古自治区食品药品监督管理局。内蒙古自治区食品药品监督管理局为自治区人民政府直属机构，正厅级建制。负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调；依法组织开展对重大食品安全事故的查处；以及药品(包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)研究、生产、流通、使用等环节的行政监督和技术监督工作。其主要职责是：(一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性行政法规、地方政府规章或规范性文件；组织有关部门贯彻制定食品、保健品、化妆品安全管理综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。11(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，根据自治区人民政府或国家食品药品监督管理局授权，织织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。(五)研究拟订贯彻国家关于药品管理的法律、法规、法定标准的办法，并监督实施。(六)注册新药、仿制药品、中药、蒙药保护品种；负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督;负责药品的再评审、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。(七)按照有关规定，拟定、修订和经授权颁布自治区医疗器械产品法定标准，监督实施产品分类管理目录；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。(八)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂和生物制品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料生产、经营企业许可证。(九)监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范。(十)监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布自治区药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人；12监管中蒙药材集贸市场。(十一)审批药品、保健品广告，指导化妆品广告工作，负责药品行政保护工作，指导全区药品检验机构的业务工作。(十二)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。(十三)研究自治区药品流通的法规、办法；实行药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中蒙药材、中蒙药饮片的购销规则；监管药品交易会工作。(十四)负责实施执业药师（含中、蒙药师）资格认定制度，指导辖区内执业药师（含中、蒙药师）资格考试、注册登记、发证及备案工作。(十五)利用监督管理手段，配合经济综合部门贯彻实施国家医药产业政策。(十六)组织、指导自治区对外开展药品监督管理方面的交流与合作工作。(十七)承办自治区人民政府和国家食品药品监督管理局交办的其他事项。为了加强食品安全监督管理，自治区人民政府成立了食品安全委员会。食品安全委员会由自治区食品药品监