农药登记申请中常见问题-合肥-XXXX0820

1农药登记综合评审及登记管理新措施药政处赵永辉安徽·合肥2015年8月2主要内容一、登记资料综合评审二、质量无明显差异相同产品认定三、登记管理新措施一、农药登记资料综合评审3（一）形式要求（二）技术要求（三）复审资料一、农药登记资料综合评审（一）形式要求完整性有效性4（一）形式要求51.完整性确定登记类型确定资料种类内容完整，满足《农药登记资料规定》要求（一）形式要求常见问题：a.缺少省所初审意见，注意提交省所药效、质量、残留和毒理的评审意见b.登记类型确定不准确，如扩作、质量无明显差异相同产品c.登记资料有缺项，如环境资料d.登记资料有缺页，或复印件有缺页e.缺少原药来源证明、缺少标签样张f.如需减免，需提交减免的理由或申请g.申请表填写不完整h.如果是新企业，应提交工信部定点批准文件i.企业简介、工商营业执照等j.登记资料前后矛盾、混杂有其他产品等6（一）形式要求2.有效性审查登记试验是否进行了备案登记试验是否在农业部认定的试验单位进行试验地点是否与田试批准证书一致、报告有效期境外试验报告是否是GLP报告原药来源证明是否符合要求标签7重点关注问题1.资料授权a)药效、化学和急性毒理学资料不能授权b)环境资料仅质量无明显差异相同产品可以授权；c)残留资料：临时登记仅能授权临时登记；正式登记可授权正式和临时登记，单制剂可授权混配制剂；且用药量不能超过授权产品的１.5倍d)授权产品应已取得登记，同时应提交授权书及授权资料复印件，授权书应有法人签字，单位公章82.原药来源证明a)临时登记原药只能给临时登记产品出具原药来源证明；b)原药登记资料已提交，但未取得登记的不能受理；c)仅供出口的原药不能用于国内登记的产品；d)大田登记的原药用于卫生杀虫剂的，原药厂家需提交过２８天亚急性吸入毒性报告；e)原药登记证号错误；f)原药与加工工艺不匹配；g)原药证明不能标注数量、有效期等93.质量无明显差异相同产品a)相同产品与质量无明显差异相同产品b)质量无明显差异相同产品必须经农业部农药检定所认定10（二）技术要求1.基本要求（1）技术审查要依据《农药登记资料规定》（农业部第10号令）等农业部发布的部长令、公告、评委会纪要等为评审准则（2）具体要求以各专业审评处的要求为准（3）如有技术问题应及时沟通11（二）技术要求2.农业部关于农药登记资料的公告农药登记资料规定（10号令）农药标签和说明书管理办法（8号令）农药名称登记核准管理办法（944公告）农药名称命名规范和名录（945公告）农药产品有效成分含量管理规定（946公）农药产品梯度规定（1158公告）12（二）技术要求3.农业部关于农药登记的公告高毒农药管理规定农业部先后发布了第194号、第199号、第274号公告2008年国家发改委、农业部等6部委发布第1号公告2008年国家环保局、农业部等3部委第7号公告2011年6月15日，农业部、工信部等5部委发布第1586号公告长残效除草剂管理规定第671号、2032号公告1314禁限用高毒农药统计表类别农药名单禁用六六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷、杀虫脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏剂、狄氏剂，汞制剂、砷、铅类，敌枯双，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠强，氟乙酸钠、毒鼠硅，甲胺磷，对硫磷，甲基对硫磷，久效磷，磷铵、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷、特丁硫磷等10种（2013年10月31日起停止销售和使用）、氯磺隆、甲磺隆、胺苯磺隆、福美胂和福美甲胂（2032公告），杀扑磷（8届17次纪要）限制使用高毒和剧毒农药不得用于水果、蔬菜、中草药氧乐果在甘蓝、柑橘树上甲基异柳磷在果树上、三氯杀螨醇、氰戊菊酯在茶叶上涕灭威在苹果上、丁酰肼只能用于观赏菊花克百威、甲拌磷在柑橘上溴甲烷、氯化苦除土壤熏蒸以外的其他用途（8届17次纪要）甲拌磷、克百威、甲基异柳磷在甘蔗上（8届17次纪要）水胺硫磷在柑橘树，灭多威在苹果树、柑橘树、茶树、十字花科蔬菜，硫丹在苹果树、茶树，毒死蜱在蔬菜三唑磷在蔬菜（二）技术要求3.农业部关于农药登记的公告有机胂管理2032号公告氟虫腈管理1157号公告百草枯管理第1745号公告毒死蜱和三唑磷限制使用2032号公告草甘膦管理1158公告和1744公告卫生杀虫剂香型1132公告矿物油管理1133公告八氯二丙醚禁用管理747公告15（二）技术要求4.常见问题（1）登记申请表不完整a.产品组成、工艺与剂型不符b.组成与工艺不符c.填写不完整（2）试验报告内容有错误，应提前仔细审核（3）试验方法有问题，如环境、毒理学、药效试验16（二）技术要求5.标签审查标签样张不盖企业公章样张要符合《标签和说明书管理办法》扩大使用范围登记提交的标签样张，登记作物应包括全部作物原药标签17（三）复审资料1.总体要求：a.重新向农业部行政审评综合办公大厅提交资料，可以申请使用以前提交的资料b.补充内容要完整，不能有缺项c.要有针对性18（三）复审资料2.常见问题（1）有缺项（2）所答非所问（3）缺少必要的说明（4）需要提交验证试验的，需与有关专业审评处联系，封样，确定试验单位（5）如登记资料造假，1年内不能申请登记19申请提交佐证材料授权资料要求认定标准二、质量无明显差异相同产品认定20质量无明显差异相同产品不是一个独立的许可，企业在提交农药登记申请的同时申请质量无明显差异相同产品（一）申请提交21被认定的产品在正式登记资料6年保护期外申请者需提供被认定产品的产品名称、企业名称、农药登记证号、对比判定结论及其他用于佐证的材料审批机关将调取相关材料，进行等同性评审被认定产品在正式登记资料6年保护期内被认定产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用申请者需提交授权方资料作为佐证材料（二）佐证材料22授权书原件，需有授权方的法人代表签字并加盖单位公章授权产品的登记证复印件，并加盖授权方单位公章完整的产品化学资料复印件（包括申请表、物化性质报告、控制项目指标及检测方法、5批次全组分分析报告、生产工艺等）完整的毒理学资料复印件完整的环境资料复印件其它有关证明材料（三）授权资料要求（原药）23授权书原件，须有授权方的法人代表签字并加盖单位公章授权产品的登记证复印件，并加盖授权方单位公章完整的产品化学资料的复印件（包括申请表、原药基本信息、产品组成和加工方法描述、物化性质报告、控制项目指标及检测方法、贮存稳定性报告等）完整的毒理学资料复印件完整的环境资料复印件完整残留资料的复印件其它有关证明材料（三）授权资料要求（制剂）24（四）认定标准原药判定基本原则《农药登记资料规定》附件7：相同原药认定基本原则等效于FAO判定规则第一层次进行产品化学判定，如无法判定，则进入第二层次毒理及环境毒理数据判定制剂判定基本原则《农药登记资料规定》附件7：相同制剂认定基本原则化学评价强调控制指标不低于已登记产品，助剂相同且含量偏差在规定范围内如仅根据化学资料无法判定，则进入毒理和环境毒理判定阶段25（四）认定标准农药质量无明显差异相同产品认定工作细则（试行）》（农药检（分析）［2011］23号）26登记类型选择错误，导致评审程序错误；正式登记6年保护期外的，未明确被认定产品的登记证号、企业名称等信息；未过正式登记6年保护期，申请减免资料；授权书缺少法人代表签字；登记证未加盖授权方公章；（五）常见问题27授权书授权范围未涵盖产品化学资料的使用；使用了多家的授权资料；提交的授权资料不完整；提交资料时授权厂家产品还未获得正式登记；提交的产品标准编制说明精密度、准确度、线性相关、热贮数据等与授权资料完全相同。（五）常见问题28三、登记管理新措施名称《农药中文通用名称》（GB4839-2009）农业部945号公告新有效成分需提供“国家农药标准化技术委员会命名函”微生物农药还要提交菌种鉴定报告。3届95次临时登记评委会建议微生物农药名称中标注菌株编号（如金龟子绿僵菌CQMa117）；菌株不同的相同微生物农药按不同有效成分管理。29三、登记管理新措施含量大田用药—946号、1158号公告：含量梯度、最低含量规定、含量取整、卫生用药与大田用药梯度一并考虑卫生用药—WHO推荐名单(WHO/CDS/NTD/WHOPES/GCDPP/2006.1)，混配制剂含量含量不能超百新增含量的产品原则上以“%”表示相同配方不同配比的产品登记问题可湿性粉剂、乳油、微乳剂产品含量不能低于已登记产品30三、登记管理新措施剂型参照《农药剂型名称及代码国家标准》(GB/T19378-2003)和《农药术语》(NY/T1667.2－2008)未列入国标中，首次申请登记的新剂型需作剂型鉴定注意可分散油悬剂、油悬浮剂与悬浮剂、悬浮剂与悬乳剂、种子处理悬浮剂与悬浮种衣剂、水剂与可溶液剂等的区别剂型与产品组成、加工工艺、使用方法的关系31关于《农药剂型名称及代码国家标准》的修订我国现有剂型种类：134种，其中，《农药剂型名称及代码》（GB/T19378-2003）中120种；《农药登记管理术语》（NY/T1667-2008中14种。修订后标准规定了64种农药剂型的名称及代码，比现行的国标和农行标剂型减少了68种，新增2种修订主要依据：2010年第2版《FAO和WHO的农药标准制定和使用手册》[4]中农药剂型分类、名称、代码和2008年植保（国际）协会（CropLifeInternational）（以下简称CropLife）第2号技术专著3月24日至4月20日公开在网上和特定专家公开征求修订意见。取得28个单位或个人提出165条反馈意见计划9月份召开预审会。32三、登记管理新措施助剂管理—制定《农药助剂禁限用名单》农药助剂是指除有效成分以外的任何被添加在农药产品中、本身不具有农药活性，但能够提高或改善，或有助于提高或改善农药产品的理化性能的单一组分或者多个组分的物质（除水以外）工作安排：2013年12月和2014年8月两次召开专家论证会2015年7月13日至8月31日征求意见主要内容：禁用助剂9个，限用助剂75个。33三、登记管理新措施产品1.草甘膦不再批准有效成分含量低于30%的草甘膦水剂登记（1158号公告）停止受理和批准草甘膦含量低于30%的草甘膦混配水剂产品的田试和农药登记(1744号公告）注意草甘膦不同剂型产品的含量梯度范围同意草甘膦不同盐原药的登记，可减免不同盐原药的亚慢性、慢性毒理学和环境行为资料。同时在登记证和标签上标注草甘膦盐含量。（第八届八次评委会、[2013]178号文）原药以其存在形式命名和表示含量，并在登记证和标签上同时标注草甘膦含量。制剂以其存在形式命名，以草甘膦表示含量及含量梯度，每个草甘膦含量梯度可以登记不同种类的盐，但需在登记证和标签上同时标注草甘膦盐类的含量。已登记产品与上述规定不符的，在续展时予以变更。（第3届73次临时登记评审会）34三、登记管理新措施2.虫螨腈的环境生态问题虫螨腈在国内已登记在甘蓝（十字花科蔬菜），用于防治甜菜夜蛾和小菜蛾。因虫螨腈对水生生物、蜜蜂存在环境风险，评委会建议不再批准虫螨腈在水稻上的田间试验和产品登记。对该品种的生态安全风险开展再评价。（第3届68次临时登记评审会）3.茚虫威含量问题国家农药标准化委员会变更了茚虫威含量表示，规定以其S体计，原按茚虫威原药登记的，其有效成分含量仅为70%左右，建议此类产品剂型变更为“母药”。（第3届74次临时登记评审会）35三、登记管理新措施4.百草枯生产和使用中对人体健康危害极大，不批准新增登记。（第3届79、82次临时登记评审会）根据百草枯急性经口、经皮和吸入毒性试验结果，将百草枯毒性级别修订为剧毒。鉴于百草枯的安全问题尚未有效解决，建议不再受理、批准百草枯的登记申请（包括续展登记申请），适时撤销现有百草枯产品的农药登记。（8届17次评审会纪要）5.嘧菌酯用于水稻在保证使用效果的前提