农药登记类别及其判定

农药登记类别及其判定农业部农药检定所药政处吴志凤主要内容10号令理解上存在的问题问题产生的原因《农药登记资料规定应用手册》简介理解并掌握10号令的几个关键点农药登记类别及其判定10号令理解上存在的问题新农药资料规定能看懂，但越往后看理解越困难；看的时候懂了，但过后又搞混了；–新含量、微小剂型优化要不要残留？是做1年药效还是2年？–什么情况可以提供环毒摘要？资料授权问题不清楚；相同产品认定的问题等等。问题产生的原因客观上：一、登记类型多、复杂。实施登记时间越长的国家，登记类型越多，美国90多种，中国10多种。新农药新制剂–新剂型–微小剂型优化–新含量–新混配制剂–新药肥混配制剂–新高渗（增效）剂与农药混配制剂–特殊农药的新制剂问题产生的原因特殊新农药–卫生用新农药–杀鼠剂新农药–生物化学新农药–微生物新农药–植物源新农药–…问题产生的原因各种类别相同产品–新农药保护期内相同产品–新农药保护期外尚未正式登记相同产品–正式登记保护期内相同产品–正式登记保护期外相同产品–特殊农药相同产品扩大使用范围、改变使用方法、变更使用剂量（包括特殊农药）问题产生的原因二、包含的概念多，政策内容复杂–2001年修改的《条例》第十条：国家对获得首次登记的、含新化合物的农药申请人提交的其自己所取得且为披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交自己所取得的数据除外。（新农药登记保护期、登记资料授权）问题产生的原因2004年7月1日，农业部修改《实施办法》，第九条第三款规定：“申请登记的农药产品质量和首家登记产品无明显差异的，在首家取得正式登记之日起6年内，经首家登记厂家同意，农药生产者可使用其原药资料和部分制剂资料；在首家取得正式登记之日起其6年后，农药生产者可免交原药资料和部分制剂资料”。（正式登记保护期、质量无明显差异相同产品、登记资料授权）问题产生的原因2007年12月8日，农业部发布6项农药管理新规定，规定已经正式登记的相同产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。与2001年8号文相比，10号令增加了微小剂型优化、残留资料授权等内容；农药理化性质要求、相同产品常温贮存稳定性与新农药、新制剂有区别。等等。问题产生的原因主观上:现代社会生活人们生活节奏加快，喜欢短平快，一目了然的东西，抗拒大部头。不能融汇贯通。《农药登记资料规定应用手册》简介编写原则内容完全忠实于10号令，仅仅作文字或形式上的变动。一、将基本概念明朗化，细化登记类别如新农药保护期、正式登记保护期等。根据有效成分在我国的登记情况和资料要求的不同，将农药产品分为不同层次：新农药和新农药保护期内农药、正式登记保护期内农药（含已过新农药保护期尚未正式登记的有效成分）、正式登记保护期外相同产品。将一种登记类别中有可能出现的不同层次明确标注出来。《农药登记资料规定应用手册》简介如：新剂型：――新农药登记保护期内有效成分新剂型：产品中有效成分未过新农药保护期。――新农药登记保护期外有效成分新剂型：产品中有效成分已过新农药保护期。《农药登记资料规定应用手册》简介二、简化文字表达临时登记与正式登记相同部分在正式登记规定中不再重复，改以“除临时登记阶段要求的…外，还应提供…”三、结构微调–授权问题单列一章（第十一章）•10号令部分章节对残留授权做了规定，而且只在微小剂型优化、新含量、新混配制剂、相同产品等4个章节做了规定，而实际上，新农药、新剂型等也存在残留资料授权问题；•10号令未专门提及毒理、环境的授权，26号文件有规定，6项规定问答上曾提及；《农药登记资料规定应用手册》简介将授权单列一章对残留、毒理、环境等授权规定分别阐述。特殊农药的编写顺序做了一定改变。10号令：田间试验－原药临时－制剂临时－原药正式－制剂正式《手册》：原药（临时、正式）－制剂（药效试验－临时－正式）《农药登记资料规定应用手册》简介四、表格化。将每章主要内容制成表格，节省阅读时间，也便于查找。理解并掌握10号令的几个关键点一、了解申请登记的有效成分在我国的登记状态－判断登记类型，对号入座；二、熟悉基本概念：新农药保护期（自登记之日起6年，可LS或PD）、正式登记保护期（自正式登记之日起6年）；注意：新农药保护期与正式登记保护期在新农药直接正式登记时有交叉。理解并掌握10号令的几个关键点三、相同产品是个广义的概念。相同产品三要素：有效成分相同、含量相同、剂型相同。每种类型登记均可能有相同产品：新农药保护期内相同产品、新农药保护期外尚未正式登记的相同产品、正式登记保护期内相同产品、正式登记保护期外相同产品等等。10号令中采用了38号令第八条中“质量无明显差异相同产品”概念，只有过正式登记6年保护期，且质量无明显差异的相同产品才能减免资料登记；理解并掌握10号令的几个关键点四、充分熟悉新农药登记要求，其他登记类型在此基础上做减法；如：新农药残留要求2年多地，而新剂型非新使用范围1年多地；新农药制剂环境要求至少要求鱼鸟蜂蚕试验报告，其它项可根据原药对环境生物毒性情况提供摘要资料。而新剂型环境均可根据原药对环境生物毒性情况减免。农药登记类别及其判定第一章农药登记类别及其判1.doc丁醚脲.doc丁烯氟虫腈.doc资料规定概要表1农药登记类别一览表.doc表2新农药原药登记资料要求一览表.doc表3新农药制剂登记资料要求一览表.doc表4卫生用新农药原药登记资料要求一览表.doc表5卫生用新农药制剂登记资料要求一览表.doc表6杀鼠剂新原药登记资料要求一览表.doc表7杀鼠剂新农药制剂登记资料要求一览表.doc表8生物化学农药新原药登记资料要求一览表.doc表9生物化学新农药制剂登记资料要求一览表.doc资料规定概要表10微生物农药新原.doc表11微生物新农药制剂登记资料要求一览表.doc表12植物源农药新原.doc表13植物源新农药制剂登记资料要求一览表.doc表14.新剂型登记资料要求一览表doc表15.微小剂型优化登记资料要求一览表doc二、剂型微小优化.doc资料规定概要表16新混配制剂登记资料要求一览表.doc表17新含量（相对本企业）制剂登记资料要求一览表.doc表18相同产品登记资料要求一览表.doc登记申请表农药临时登记申请表（原药）.doc农药正式登记申请表（原药）.doc农药田间试验申请表（试验）.doc农药临时登记申请表（制剂）.doc农药临时登记申请表（制剂）.doc农药正式登记申请表（制剂）.doc农药田间试验申请表（卫生用农药）.doc农药临时登记申请表（卫生用制剂）.doc农药正式登记申请表（卫生用制剂）.doc几项政策难点问题一、关于草甘膦、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐等含量问题草甘膦异丙胺盐草甘膦含量：30%（草甘膦异丙胺盐含量：41%）•产品化学资料中亦要求2项指标皆标明几项政策难点问题甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、井冈霉素、百草枯、2，4－D丁酯等。二、不符合公告要求的含量应就近变更到规定含量三、关于有效成分含量表示方法几项政策难点问题–新增登记和生产许可的农药产品，其有效成分含量原则上统一以质量百分含量（％）表示。–已受理的经典含量，如：18g/L阿维菌素乳油，50g/L精喹禾灵乳油，480g/L毒死蜱乳油，480g/L灭草松水剂等继续批准，但新的药效试验申请尽量以％表示。几项政策难点问题四、关于原药登记和原药来源证明下列情况需要减免原药（母药）登记或原药来源证明的，企业可以提出申请，经农药临时登记评审委员会或农药登记评审委员会审定通过后，可以作相应的减免，但应根据评审会意见用制剂进行原药登记所需相关项目的试验。几项政策难点问题–微生物农药；–植物源农药；–生物化学农药；–转基因生物；–天敌生物；–其他行业广泛使用的有效成分或化工原料；–其他难以生产原药的农药。几项政策难点问题–应该登记原药（母药），但因技术、生产工艺等原因不能（或不必要）登记的，如微生物、植物农药等－不能免试验试验–不必登记原药的，如其他行业广泛使用的有效成分或化工原料等，不必进行试验。几项政策难点问题五、试验报告的授权问题独立拥有资料并取得农药登记的企业，可以授权其他企业使用其相关试验资料。–产品毒理学（急性毒性试验资料除外）和环境影响试验资料可以授权给质量无明显差异的相同农药产品使用。几项政策难点问题–单制剂的残留试验资料可以授权给有效成分、剂型、使用范围和使用方法相同，有效成分使用剂量在1.5倍以下的单制剂和混配制剂使用；混配制剂残留资料可以授权给配方、剂型、使用范围和使用方法相同，有效成分使用剂量在1.5倍以下的混配制剂使用。–过6年保护期的相同产品减免残留资料范围同上。几项政策难点问题六、关于含矿物油农药的登记精炼矿物油的理化指标应符合：相对正构烷烃碳数差应当不大于8,相对正构烷烃平均碳数应当在21-24之间，非磺化物含量应当不小于92%。矿物油农药不需要办理原药登记。生产企业在申请矿物油农药产品登记时，应提供精炼矿物油来源单位的证明（说明具体种类和型号）及省级以上质检单位出具的质量检测报告。几项政策难点问题七、关于产品物化性质有效成分：外观、酸碱度/PH值、熔点、沸点、爆炸性、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水）、蒸汽压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等；原药：外观、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。制剂：外观、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点、与其他农药相混性等。几项政策难点问题对所申请的产品不适用的，可以提供书面说明–弄清楚基本概念–根据有效成分状态和剂型确定所需的物化性质农药的基本物化参数091014.doc几项政策难点问题八、关于产品中杂质要求现阶段要求--若属于被禁用的有效成分（如治螟铃、甲胺磷、滴滴涕等）国标中有明确规定的（如六氯苯、ETU、甲醛等）及对人畜健康危害极大的（如二噁英等）。有关技术管理措施限制性批准：特丁硫磷------剧毒农药，挥发性极强，且易污染地下水。限河南、河北、山东3省花生上使用，不批准在甘蔗上登记；氯嘧磺隆------对后茬作物残效期长、使用条件苛刻，农民难掌握。不批准制剂登记，可批准原药出口登记。有关技术管理措施氟啶脲、氟铃脲、氟虫脲、杀铃脲、灭幼脲等-------对甲壳类水生生物如蟹、虾等的毒性极高，在水稻田使用易对江河系统中甲壳类生物造成严重影响，影响我国的虾、蟹养殖及其资源。暂不批准在水稻上登记。有关技术管理措施五氯酚钠-------为有机氯农药，残效期长，含二噁英副产物。不再批准在水稻田防治福寿螺或者防除杂草；可用于滩涂、沟渠杀灭钉螺；医用抗生素-------如硫酸链霉素等，对人畜的影响不清楚，暂停批准农用；有关技术管理措施丁硫克百威、丙硫克百威、乙酰甲胺磷-------在植物体内易降解成克百威或甲胺磷，引成高毒农药残留超标。暂停批准在蔬菜、水果、茶叶和水稻上登记。菊酯类农药-------一般对水生生物的毒性极高。不能在水稻田批准登记。有关技术管理措施1.农药登记是企业的大事，应选派具备专业知识的骨干人员从事登记工作；2.充分熟悉政策，了解自己所申请登记的产品，融会贯通；如：农药环境影响资料.doc植物源农药、食品、卫生行业使用的有效成分残留资料要求3.理解政策的目的，把握政策的大方向，与管理部门相互理解、相互配合，共同规范登记工作。有关技术管理措施一般不批准登记:化学农药与植物源农药混配-------混配目的不明确，缺乏科学性。粉剂等落后剂型-------易引起粉尘污染，对使用者不安全。毒性级别为高毒的制剂-------制剂高毒，对使用者不安全。制剂有腐蚀性而原药本身没有腐蚀性的产品谢谢！