制药工业污染防治可行技术指南(征求意见稿)编制说明

附件3制药工业污染防治可行技术指南(征求意见稿)编制说明项目名称：制药工业污染防治可行技术指南项目统一编号：16.3.1编制单位及成员：河北省环境科学研究院邢书彬倪爽英王洪华张焕坤赵卫凤陆雅静清华大学左剑恶李再兴江苏省环境科学研究院邹敏白永刚中国环境科学研究院宋永会曾萍项目管理负责单位及负责人：中国环境科学研究院何连生技术处项目负责人：吕奔1目录1任务来源........................................................................................................12指南编制的必要性和意义............................................................................13指南编制的原则、方法和技术依据............................................................44指南编制过程................................................................................................65国外制药工业污染防治可行技术研究概况................................................76行业技术现状及发展趋势............................................................................87制药工业生产工艺、排污节点及污染防治技术......................................168可行技术技术的筛选准则和评估、筛选方法..........................................329指南主要内容..............................................................................................3610指南应用范围..............................................................................................3611指南与其他政策文件的关系......................................................................3712指南中有关问题的必要说明......................................................................3711111任务来源任务来源任务来源任务来源为贯彻执行《中华人民共和国环境保护法》，加快建设环境技术管理体系，确保环境管理目标的技术可达性，增强环境管理决策的科学性，提供环境管理政策制定和实施的技术依据，引导污染防治技术进步和环保产业发展，2007年，环境保护部发布了《关于印发国家环境技术管理体系建设规划的通知》（环办[2007]150号），并于2012年下达了制订《制药工业污染防治可行技术指南》文件的工作任务。河北省环境科学研究院、中国环境科学研究院、江苏省环境科学研究院、清华大学联合成立课题组承担该技术文件的编制工作。《化学合成类、发酵类及制剂类等制药行业水污染防治技术评估研究与示范》课题为国家重大科技专项《水体污染控制与治理》2009年启动课题，该课题由河北省环境科学研究院（国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心）与清华大学共同承担，《制药工业污染防治可行技术指南》（初稿）为该课题预期成果之一。在本工作任务下达之前，课题组已经进行了大量的相关工作。2222指南编制的必要性和意义指南编制的必要性和意义指南编制的必要性和意义指南编制的必要性和意义制药行业是国家社会经济发展重要的基础产业部门，也是关系到人民群众身体健康的支柱产业，对国家建设和人民生活起着重要作用。随着近年来世界制药生产、销售格局的变化和我国一系列相关产业政策的出台，我国制药行业呈多元化、多尺度、复杂化和废水污染聚集的发展趋势，其中，水污染问题成为严重制约我国制药行业发展的重要因素。制药废水具有污染物浓度高、水质复杂，难生物降解等特点。根据对全国百余家制药企业的调研结果，化学合成类、发酵类、制剂类制药企业废水达标率分别为9%、10%、24%。另外，目前国内大部分城镇污水处理厂对制药工业废水的纳水要求COD≤300mg/L，即便如此，仍有部分化学合成类、发酵类制药企业达不到要求，比例高达44%、14%。因此，制药行业面临的环保形势极为严峻，为避免制药企业盲目投资而导致污水治理效果差、成本高、不能稳定达标的现象发生，急需创建制药行业污染防治可行技术管理体系，推动行业达标排放与节能减排目标的实现，保障我国制药工业的可持续发展。2本指南的编制意义在于：（1）完成环境保护目标及节能减排目标的需要“十二五”是我国加快转变发展方式的关键时期，与“十一五”相比，“十二五”节能减排的任务更加艰巨，考核指标也更严格，国家“十二五”规划纲要指出，国内发展面临的十大挑战，其中第一个挑战就是经济增长的资源环境约束强化。2010年，环境保护部发布首次全国污染源普查公报，医药制造业的COD排放量为排放的水污染物居前七的行业之一，可见制药行业的污染防治技术进步对完成国家环境保护目标及节能减排任务意义重大。因此，加强污染防治技术管理已成为实现节能减排目标的重要支撑。制药行业污染防治可行技术指南的编制则为实现节能减排目标提供技术保障。（2）环境技术体系建设的需要在世界范围内，美国和欧盟一些发达国家有着比较健全的制药行业污染物处理政策和法律法规，也拥有比较先进的处理技术。构建国家环境技术管理体系是贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发[2005]39号）和原国家环保总局《关于增强环境科技创新能力的若干意见》（环发[2006]97号）的重要措施，目的是增强环保技术管理的科学性、系统性和规范性，为环境管理、标准制（修）订和实施、技术评估、环境执法和监督提供可靠的技术依据，促进环境科技创新，引导环保产业发展。我国的环境技术管理体系主要由可行技术指南、技术评估、技术示范与推广、污染防治技术政策、环境工程技术规范等部分组成。《国家环境管理体系建设规划》中明确“十一五”期间的重点任务之一是制订钢铁、火电等重点行业的污染防治可行技术指南40多项，其中包括化学合成类、发酵类、制剂类制药行业污染防治可行技术指南。编制制药工业污染防治可行技术指南是我国环境技术体系建设的一项重要内容。（3）为制药企业稳定达标排放提供技术支撑2008年，我国环境保护部发布实施了《制药工业水污染物排放标准》，涵盖了化学合成类、发酵类、提取类、生物工程类、中药类、混装制剂类等六大类标准。2011年，环境保护部发布了《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）。2012年环境保护部发布了《制药工业污染防治技术政策》。目前，我国还没有颁布制药行业的清洁生产标准，尚未形成适于制药行业排3放标准要求的可行的水污染防治技术与评估方法、评估机制，制药行业在水污染防治工作中缺乏技术支撑，很难保证水污染防治设施在方案制订、工程设计、实施运行等过程，针对其特定产品废水的水质特点确立优化的组合工艺及其过程参数，实际应用中造成技术选择不合理、工艺设计参数选用不科学、废水处理不达标，从而造成环境污染。为保证水污染防治设施长期、可靠运行及污染物稳定达标排放，急需确认制药行业污染综合防治技术的有效性、稳定性和经济性等指标，使制药企业在废水污染防治过程中有章可循。因此，制定一套完善的制药行业污染防治可行技术指南具有相当重要的意义。（4）制药行业可持续发展的需要制药行业是我国全面建设小康社会的重要保障，是国民经济的重要组成部分。在制药行业较快增长的同时，经济效益与环境效益之间的矛盾和问题也日益凸显，成为行业健康可持续发展的制约因素。由于制药行业的复杂性，许多先进的环保技术是与先进的生产工艺技术、节能技术配套的。制药行业污染综合防治技术，实际上是生产全过程中清洁生产及污染物末端治理技术的合理整合，即通过先进的环保技术、节能技术、生产工艺的合理配置，实现对制药行业产生的废气、废水、固废等污染因素的控制。何为先进的清洁生产技术和污染物治理技术，清洁生产技术及污染物治理技术如何合理配置，使制药行业污染综合防治进一步优化，这些问题均需通过对制药行业的污染综合防治技术筛选与评估得以解决。制药行业污染防治可行技术指南的编制为合理规划制药产业发展，促进结构调整提供技术保障。（5）促进制药行业污染防治技术的推广应用和发展《制药工业污染防治可行技术指南》的编制及可行技术的评估、筛选机制将促进创新技术的研究和发展。通过技术评估体系评估、筛选，淘汰不达标或落后的生产工艺及污染防治技术，鼓励应用评估、筛选后推荐采用的可行技术，使先进、成熟、达标的污染防治技术得到推广应用。总之，编制《制药工业污染防治可行技术指南》，对于实现“十二五”环境保护目标，完成节能减排任务，完善环境管理技术体系有积极意义；同时对于提高制药企业的稳定达标排放率、指导行业环境技术的发展，促进行业可持续发展也有巨大意义。43333指南编制的原则、方法和技术依据指南编制的原则、方法和技术依据指南编制的原则、方法和技术依据指南编制的原则、方法和技术依据3.13.13.13.1编制原则编制原则编制原则编制原则（1）立足我国现状，与国际相接轨。充分借鉴发达国家（欧盟、美国）制药工业污染防治管理体系的成功经验，并结合我国现状，编制适合我国国情的制药工业污染防治可行技术指南。（2）科学性与实用性相结合。通过对制药工业的现场调研，掌握制药工业污染防治技术工艺和设备水平、资源能源利用水平、污染物产生指标，废物回收利用指标和环境管理水平，并进行技术经济比较分析，筛选确定不同条件下制药行业污染防治可行技术，使指南具有较强的科学性、指导性和可操作性。（3）以国家环保的技术政策为依据。在污染物末端治理、清洁生产、发展循环经济和节能减排实施中，国家制订了一系列技术政策，制订污染防治可行技术指南应以这些技术政策为依据。（4）确保污染物排放稳定达标。采用污染防治可行技术的目的是为了确保污染物达标排放，所以污染防治可行技术的筛选和评估必须首先满足排放标准的要求，同时兼顾投资及运行成本。3.23.23.23.2编制依据编制依据编制依据编制依据本指南是根据下列有关行业生产和环境保护的法律、法规和技术政策等制订的：（1）中华人民共和国环境保护法；（2）中华人民共和国环境影响评价法；（3）中华人民共和国大气污染防治法；（4）中华人民共和国水污染防治法；（5）中华人民共和国固体废物污染环境防治法；（6）中华人民共和国环境噪声污染防治法；（7）中华人民共和国清洁生产促进法；（8）中华人民共和国循环经济促进法；（9）中华人民共和国节约能源法；（10）全国生态环境保护纲要；5（11）产业结构调整指导目录（2011年本修正）；（12）国务院关于加快发展循环经济的若干意见（国发【2005】22号）；（13）关于印发《国家环境技术管理体系建设规划》的通知（环发【2007】150号）；（14）医药行业“十一五”发展指导意见（2006年，国发）；（15）化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB21904—2008）；（16）发酵类制药工业水污染物排放标准（GB21903—2008）；（17）混装制剂类制药工业水污染物排放标准（GB21908—2008）；（18）制药工业污染防治技术政策（环保部公告【2012】12号）。3.33.33.33.3技术路线技术路线技术路线技术路线主要研究路线为：编制工作计划及编制大纲—国内外资料调研—典型制药生产工艺污染