北京市药品监督管理局文件

—1—北京市药品监督管理局房山分局文件京药监房分安〔2010〕4号北京市药品监督管理局房山分局关于换发药品生产许可证的通知各药品生产企业：依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》以及特殊管理药品有关规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（国食药监安—2—[2010]130号）的有关规定，市药品监督管理局决定从即日起在全市范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。凡北京市行政辖区内依法持有《药品生产许可证》的药品生产企业，应按规定换发新版《药品生产许可证》。自2011年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》。现就换发《药品生产许可证》的有关事项通知如下：一、凡辖区内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。对2010年底尚未到期的《药品生产许可证》，将统一更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期仍按原证延续至有效期满。《药品生产许可证》换发工作自2010年8月1日起开始申请与受理。具体办理程序按照修订后公布实施的“《药品生产许可证》换证”程序执行（见北京市药品监督管理内网和外网）。二、各药品生产企业应在2010年10月31日前，按照《药品生产许可证》换证的许可程序向分局进行申报。（一）换证申请材料应包括以下内容：1.《药品生产许可证换发申请表》并同时在网上填写电子数据；（按照国家局文件附件1中的填表说明和附件4的《药品生产许可证》生产范围填写规则）；2.原《药品生产许可证》正、副本全本（包括变更页）复印件；—3—3.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本（包括变更页）复印件；4.各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；5.对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件；6.企业自查报告：（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证（跟踪）检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；7.特殊管理药品生产企业，还应提交以下资料（单独装订）：（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》（附件2）；（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；—4—（3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；（4）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）；（6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）；（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。（二）企业提交的申请材料应完整、清晰、真实、准确，使用A4纸打印或复印并装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，并加盖单位公章。（三）在《药品生产许可证》换证工作期间，对在2010年10月31日后，原证到期前提出《药品生产许可证》换证申请并予以受理的，许可证的换发日期按规定的工作时限相应顺延；原证到期前仍未提出换证申请的，视为企业主动放弃换证，将依法予以公示。因以上两种情形造成的后果由企业自负。—5—三、分局对企业提交的申请材料进行受理、初审和核准，核查企业申报资料（包括电子材料）的完整性和准确性，必要时组织实施现场检查。（一）对于申请换证的各药品生产企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP认证情况，生产质量管理体系运行正常。如企业不符合上述要求，或存在严重药品生产质量隐患，应责令其进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业，分局将组织进行重点检查。（二）依据《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监办[2007]230号），对于按照该办法管理的体外诊断试剂生产企业，应当在原《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP认证证书三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。对于此类体外诊断试剂生产企业或相应生产范围提出换证申请的，分局不予受理，并监督企业注销相应的《药品GMP证书》，原药品生产许可证到期后不得按照药品组织生产，将此类情况于2011年1月10日前随换证汇总资料一并报市局药品安全监管处。—6—（三）对于正在进行厂房、车间迁址、改造的，并已取得《药品生产许可证》和在有效期内《药品GMP证书》生产企业或生产范围的，可以受理其换证申请。在企业完成迁址、改造后，分局将对其重新组织现场检查，符合规定的方可恢复生产。（四）对于换发《药品生产许可证》核准的生产范围原则上应与该企业《药品GMP证书》的认证范围，新开办企业、新增生产范围批件和《药品生产许可证换发申请表》表二内容相一致。对于常年不生产的品种，且未取得相应剂型GMP证书的，应至少具备相应的生产条件。（五）麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发许可证相应生产范围，应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，组织现场检查，经审查和检查符合要求的，予以换发麻精药品和精神药品生产范围。（六）分局对企业实施现场检查时，执行以下检查标准：1.按药品管理的体外诊断试剂、原料药、中药饮片、医用气体和药品制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录为检查标准；2.新开办企业或新增生产范围，以《药品生产监督管理办法》规定的开办条件为检查标准；3.麻醉药品和精神药品定点生产企业，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》—7—的规定。易制毒和医疗用毒性药品生产企业，分别按照《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的规定。4.药用辅料生产企业现场检查标准参照《药用辅料生产质量管理规范》执行。实施现场检查的，《监督检查情况记录》复印件随企业换证资料上报市局药品安全监管处。（七）对于在资料审核符合要求，质量管理体系正常运行的条件下，符合以下情况的企业（特殊管理药品生产企业100%进行现场检查），可免于现场检查：1.2009年1月1日至2010年7月31日曾接受过国家食品药品监督管理局组织的药品GMP认证现场检查、跟踪检查并符合认证检查评定标准的生产地址和范围；2.2009年1月1日至2010年7月31日曾接受过北京市药品监督管理局组织的药品GMP认证现场检查、跟踪检查（包括分局组织的）、生产工艺和处方核查，并符合规定的生产地址和范围；3.2009年及2010年取得《药品生产许可证》新开办企业或新增生产地址和范围；对于免于现场检查的企业，分局应在初审意见中载明企业相关生产地址和范围免于现场检查的条件和理由。四、分局对企业提交的申请资料（包括现场检查）经初审与核准合格后，按照《药品生产许可证》换证的程序要求，及时填—8—写审查意见（初审意见模版及附表见附件3）随卷上报市局药品安全监管处。并于2011年1月10日前将辖区内企业换证情况进行阶段性汇总，填写国家局文件中的附件5：《不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表》（纸质表格和excel制表电子文件）报市局药品安全监管处。市局将按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理《药品生产许可证》换证手续。新版《药品生产许可证》等行政许可文件制作下发后，由分局送达辖区内企业，并同时收回原《药品生产许可证》报市局药品安全监管处归档。五、对在原《药品生产许可证》到期后，未予换发《药品生产许可证》或注销其相应的生产范围的，市局将通报工商行政管理部门。附件：1.国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）2.《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》—9—二〇一〇年七月二十日附件1：—10——11——12——13——14——15——16——17——18——19——20——21——22——23——24——25——26—附件2：药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表申报日期：年月日企业名称注册地址生产地址法定代表人电话联系人电话许可证编号GMP证书编号申报定点生产药品药品名称/规格批准文号管制类别药监分局审查意见：（公章）年月日—27—主题词：生产监督许可证换证通知北京市药品监督管理局房山分局办公室2010年7月20日印发