医疗机构用药失误的系统防范

医疗机构用药失误的系统防范长江航运总医院(武汉脑科医院)吴方建用药失误的概念及分类药物治疗是已知最具成本效益的医疗干预之一。理想的药物治疗是使患者在最低的用药风险下，治愈或缓解疾病，达到维持或提高其生活质量的治疗预期效果。但是在药物治疗中实际潜在着目前已知及未知的风险，如药物选择错误、给药剂量错误、给药途径错误、用药对象错误及给药时间错误等，这些都是最常见的造成病人伤害的可避免的单个差错。如果把所有的差错都加起来，对住院病人造成伤害的可能性至少在3%，或有可能更高，药物治疗安全已成为一个严重的公众健康问题。有资料显示，在给患者用药的过程中，差错的发生率远高于一趟航班在运送乘客行李过程中发生的差错。我们将药物治疗中所造成的事件或危害称为“药物灾害（drugmisadventure）”,其中包括药物不良反应（ADR）和用药失误（medicationerror,ME）。患者安全性问题已经引起了社会的高度重视,WHO药品不良反应检查与报告指南（2000年版）对ADR的报告新增加ME，尤其是剂量过大的ME的报告内容。我国药品管理法规定国家实行药品不良反应报告制度，卫生部颁布的《处方管理办法（试行）》和《医院管理评价指南（试行）》明确提出医疗机构应开展ME监测，然而我国医疗机构对ME的概念、产生原因、危害、检讨、监控及防范普遍缺乏应有的认知，国家也尚未建立ME监测制度，ME监测实际上没有开展。欧美国家，尤其是美国对ME的研究已达半个世纪，其研究成果给与我们有益的启示和借鉴，因此介绍和学习国外先进经验，讨论我国医疗机构的ME及防范，审视医疗机构药物治疗的作业情况及质量控制系统，建立ME预防、监测及报告制度和体系，对促进合理用药，保护患者安全是有益的。一、ME的概念1、ME的定义国内学者对“medicationerror”的译文有“用药错误”、“用药疏失”、“用药失误”、“药物治疗错误”“药疗失误”、“药疗差错”等，本文译为“用药失误”，与卫生部文件提法一致。国外对ME的定义也不尽相同，在早期的相关文献中，对ME的认知仅局限于给药环节，未将医师的用药决策包括其中。随着对ME研究的深入，逐步将对ME的认知和研究扩大到药物治疗过程中的所有环节。美国顾问药师协会（AmericanSocietyofConsultantPharmacists）将ME定义为“依据处方、药厂关于化学药物、生物制剂的说明，或经批准的标准、原则（包括各州内部实行的规范和当前由国家机构、委员会、国会认可的医疗标准），观察到的化学药物、生物制品的制备或使用不规范”。目前最常被引用的定义是美国国家用药失误通报及预防协调审议委员会（TheNationalCoordinationCouncilforMedicationErrorReportingandPrevention,NCCMERP）所定义的内容：在药物治疗过程中，医疗专业人员、患者或消费者不适当地使用药物或因而造成的患者的损伤的可预防的事件。此类事件的发生可能与专业医疗行为、健康医疗产品（药品、给药装置等）、工作流程与系统有关，包括处方的开具、医嘱的建立与沟通；产品的标识、包装与命名；药品的调剂、分送与给药；病患卫生教育及药疗监测等。根据上述定义，误将氯化钾注射当作碳酸氢钠注射液，导致肠炎脱水患儿高血钾症死亡的不良事件，是ME；医生处方时写错了剂量，即使在配方时被药师发现，并在得到药师通知后作了改正，病人最终得到的是正确的剂量，但在过程中已出现了错误，虽然没有导致不良事件，按定义也属于ME，即导致不良事件并不是构成ME的必要条件。未对病人充分进行用药教育也可能造成ME。例如一患者因哮喘使用喷雾吸入剂，由于没有得到正确的指导，用法不当而未能将药充分吸入，也是ME。2、ME定义的解释上述ME的定义至少包含了以下9个方面的重要信息：①ME是影响患者药物治疗质量及安全的问题；②ME不一定都会产生不幸的结果，即不是真的发生了不幸的结果才称为ME，所以ME不完全同于药物不良事件（adversedrugevent,ADE）；③ME有许多是潜在的，并未表现为ADE，因此容易被忽视；④ME和ADR的含义不同，ME是一种失误、差错，而ADR不属于差错，是药品固有的属性，或是由于患者机体的原因所致。但两者有一定关联。例如，已知患者对青霉素过敏而仍用青霉素治疗，导致过敏性休克。此外，有些ME引起的ADR是可以预防的。例如，由于用药剂量过大而引起的肾损害等不良反应，可调整剂量来避免；⑤ME在药物治疗过程中任何一个环节上都可能会发生，失误来源于多专业、多因素、多部门，失误有人的因素、药品的因素，也有系统的因素；⑥ME有显性和隐性的。显性的影响是即时的，如穿红灯被车撞倒。而隐性的错误其影响或结果是滞后出现的；⑦ME发生的根本原因是不适当的使用药物，包括药物使用不足、使用过度和使用错误；⑧ME应依据是药物说明书和有关批准的药物治疗标准或公认的的用药原则，结合患者的具体病情来判断；⑨ME是可预防的。二、ME的分类ME的分类有十分重要的作用，卫生行政部门、医疗机构可根据ME的类别进行诊断，分析，对症下药，减少或避免再次发生，而且ME的分类有利于ME报告体系的建立。目前国际上尚无ME统一分类标准。ME可划分为处方失误(Prescribingerror)、调剂失误(Dispensingerror)、给药失誤(Medicationadministrationerror)、遵嘱性失误(Complianceerror)和用药监测失误（Drugmonitoringerror）等。美国医院药师学会(AmericanSocietyofHospitaiPharmacy,ASHP)将ME细分为12类，并逐一注释。1、处方差错处方药物选择不正确，存在适应性、禁忌症、已知过敏反应而用药致敏等问题。用药与患者正在进行的药物治疗不相容；药物剂型、剂量、给药数量、途径、速率、药物含量、用药次数、用药次序、用药指示不正确或书写不清楚，导致药物治疗失误。据美国学者Abood的研究最常见的处方差错是剂量不当（56.1%）,开具患者会过敏的药物给患者使用（14.4%）、剂型不当（11.2%）、其他还有选择药物与病证不适宜及疗程不适当等。2、遗漏给药未按医嘱给药，患者没有得到应该给与的药物治疗（排除患者拒绝接受药物治疗，或因公认的禁忌而决定不执行此次药物治疗）。3、给药时间错误未按规定的时间或间隔给药。4、未被授权给药未经合法授权开具处方，包括药物给错患者、非医嘱给药等。5、剂量不当剂量计算错误或剂量单位搞错或药物取量不正确，用量一次大于或小于规定的容许范围，一次或多次给药。6、剂型差错给患者非处方的或医嘱规定的剂型。7、药物调配错误给药前，未能正确地调配药品。8、给药技术错误给药的程序、途径、部位、速度等不正确。9、使用过期或变质的药品。10、监测不当或错误未按药物治疗方案监测或评估用药的适宜性并发现问题，如患者使用华法令治疗时，没有执行凝血检查以评估患者的临床效果及反应，造成患者大量出血，甚至危及生命的ADE；又如医师或药师没有注意患者的用药史，或未详细评估患者现在用药情况而忽略了药物之间的相互作用等。11、依从性失误用药者不遵从医嘱用药。12、其他除上述以外的任何用药失误。用药失误的原因及危害是人就会出错(ToErrIsHuman)。由于人类自身的局限性，所有的人，即使是从事医疗相关工作的专业人员，在其一生执业生涯中，都有可能犯错，而用药失误就是医护人员应当时刻要注意避免的问题。了解ME的原因及有可能产生的危害，提高工作的警惕性和责任心，是保护患者安全的重要措施。一、用药失误的原因要杜绝ME，首先必须知道为什么会出错。ME表现出来的形式基本上有两种，其一为疏忽（slips）,是由于工作人员在作业时因注意力不集中、分心所致。如患者姓名输入（书写）错误；其二为错误（mistake）,是由于专业人员的专业知识不足或采用了不当的信息所致。如拘泥于个人经验而不采用循证证实有效的药物治疗方法，却选择了不当或错误的药物治疗。进一步更深刻地检讨医疗机构ME发生的原因，发现ME往往是由一连串的失误所造成，大部分的ME並非因为个人的疏忽或缺乏訓练所造成，大多数ME问题來自系統的失误。造成ME的原因有个人的因素，也有非个人的因素，非个人因素其中有环境的因素、又有系统及社会因素。1、个人因素个人因素包括与用药有关的专业人员、管理人员、患者（或监护者）个体的原因，个体与个体、个体与环境之间产生的交互作用对个体认知能力、基本智能的影响。有人小结这些因素为：①个人因素：年龄、敏捷性较差或健康状态不佳，心理压力或疲惫，或工作时感到无聊而松散，工作更换。②人员间的因素：工作人员之间难以或无法合作，或工作时常被他人打扰，或人员之间缺乏沟通和交流。③专业技术知识知识缺乏或老化，实践经验不足或培训不够。④处方医嘱字迹潦草、语言表述不清，以致用药信息传递错误。处方用药种类过多，处方配制、应用过程中剂量需要频繁换算。⑤不遵守操作规程：常发生于调剂或给药过程。如一项调查结果显示，约42~46%的药师未能确实遵守调剂查对原则。⑥病人用药品种多，患者未得到用药指导或接受了不正确的用药指导。⑦未落实患者用药指导，将药发给患者时未完成窗口用药指导。在与患者交谈的过程和交谈的内容有助于药师确认药品、剂量、用法是否正确，约89%的ME是药师进行病患医教或用药指导时被发现的。当然卫生教育时若提供了不正确的信息也会导致ME，但这属于上述第③的原因。⑧医疗机构管理者诚信度低，缺乏人格魅力，医务人员工作积极性低下，规章制度执行力差。2、非个人因素（1）环境因素①工作环境不良：如通风不良、照度不佳、噪音过高、温度过高或过低，工作间狭窄，物品堆放杂乱无章等。②工作量过大，忙中出错，工作量过小也容易疏忽出错。③医疗机构内人员编制、工作量的分配、待遇的分配不合理，影响工作人员情绪。④医院缺乏有效的管理制度和合理的工作程序，如实习学生代班或临时工作人员代班等。⑤多头的复杂的管理规定，如卫生部门的、药品监督局的、医疗保险部门的规定，使医生处方时不得不考虑专业外的问题而出错，药师面对各种药品法规、政策而易分心造成ME。（2）药品或给药装置因素不同药品的药名、包装和标签的近似，造成用药混淆。如药品名称或包装相似——外观类似（look-alike）或药品名称发音相似（sounud-alike）的药品占ME发生的案例达37%；药品配发体系的类型中单剂量系统出错少，货仓式出错多；（3）系统因素药物治疗过程，包括诊断、开立处方（建立医嘱）、处方（医嘱）传递、审查处方（医嘱）、写标签、包装、分发、患者用药、监测或随访、完善治疗。在这个过程中涉及到医师、药师、护士及相关人员、患者及其监护人，如果在以上所有环节上都能做到不出错，才能保证不发生ME。然而这是不可能的。以美国为例，其医疗水平不可谓不高，医务人员素质不可谓不好，但在美国仍然存在着严重的医疗质量问题。为什么？究其原因是因为其医疗服务系统仍然充满了可避免的错误。因为大量的问题的发生并非医务人员个人的责任，而是医疗服务系统组成和功能的缺陷所致，如果由人才资源、环境、工作量、质量管理等构成的诸多环节构成的合理用药体系不完善，ME就不可避免。有学者指出医疗机构ME的主要原因在大环境方面，合理用药系统尚待逐步建立。大环境及用药系统方面的原因可归纳为：①用药系统不健全。人体科学有许多未知领域，卫生系统安全防护设计与机制不完善，临床医学多为经验医学，医、药学教育落后于实践，药品愈来愈多，医疗分工越来越细，但是由人员、环境、工作量、质量管理等组成的用药系统却残缺不全，决定了ME难以避免。②国家药物政策的缺陷。国家药物政策，包括立法与制定用药指南、药物遴选、药物生产与流通、质量保证体系、消费者承受力、药品财政政策、人力资源开发、监测与评价，其中任何一部分的缺陷或偏差都会导致ME的发生。由于我国药物政策有缺陷，各有关部门在制定有关药品政策时，往往过多考虑本部门情况，致使政策之间衔接不紧密或失调，有的甚至相互矛盾，大大削弱了政策的权威性