医药企业研发介绍

药物研发简介上海医药集团股份有限公司柯樱2014年11月7日人类一直在梦想能找到解除自身病痛的灵丹妙药，从古代的神龙尝百草，到现代医药工业的创建和蓬勃发展，人类已经战胜了严重危害自身生存的传染病和流行病，而生活方式带来的心脑血管和肿瘤已经成为危害人类健康的新的挑战制药行业是全球性竞争产业，是回报丰厚的高技术产业，也是持续的朝阳产业前言医药研发形势与现状——政策推动科技创新国家政策有利于科技创新2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出大力开展健康咨询和疾病预防，促进以治疗为主转向预防为主。《意见》还提出，全面发展中医药医疗保健服务，推广科学规范的中医保健知识及产品2014年1月，《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》发布，提出在确保产业发展规模和一定增速的情况下，要更加注重产业发展质量和企业主体培育，更加注重产业创新能力2014年7月，《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》启动意见征集药品注册监管政策变化鼓励创新《药品管理法》及《药品注册管理办法》又将修订：新版GMP开始实施，制药企业成本压力显现，企业对新药的需求增强全球医药行业增速放缓、新药研发面临困境技术含量越来越高，投入大、周期长、风险高，产出少各国严格控制医疗成本、药品价格面临政策风险美欧专利药到期释放的市场机会到2015年，销售额超过770亿美元的药品专利将到期2010-2018年，年专利到期药品数量超过100个2011年，全球仿制药市场份额达到2250亿美元。预计到2016年，将达到3580亿美元我国市场97%以上是非专利药全国22城市样品医院购药金额每年以两位数的增长率增长，医保扩容、人口老龄化、就诊率上升催动了中国医药市场的快速发展仿制药研发仍在各个企业的研发战略中占重要位置中国制药企业绝大部分以仿制为基础，已建立较为完整的研发体系，有实力开发出生产技术更先进、更成熟的非专利药在目前的行业、政策、市场形势下，仍暂时把仿制药研发放在重要的位置中药市场快速增长中药在国内拥有庞大、固定的消费群体，中药行业作为国家重点扶持行业，近年来，行业发展迅速，中药消费与利润均保持快速增长2012年，中国中成药工业销售产值3915亿，占全国医药工业销售产值的22.42%；2011年，中国中成药工业销售产值3305亿，占全国医药工业销售产值的22.00%2011年、2012年与2013年1季度，中药利润增长分别为40.4%、26.1%与30.4%IMS统计报告显示，中成药增长速度高于总体医药市场从零售市场中西药年增长来看，中药无论在处方药还是非处方药增长上，都超过西药，特别是中药处方药，增长迅速且稳定中药研发的重点领域分析认为：老年病用药将是今后发展的重点。妇女、儿童用药及预防性用药、保健和营养药物市场广阔，也将具有良好的发展前景心血管领域：多数病种为长期慢性病，中成药具独特优势，连续多年市场份额26%左右肿瘤免疫领域：难治性疾病，化药副作用大，中药在其治疗系统中发挥重要作用，市场份额15%左右呼吸系统领域：大气污染、吸烟、人口老龄化，发病率逐年增加，中成药在止咳、平喘方面具较大优势，市场份额保持在11%左右2006-2013，妇科和泌尿系统疾病中成药在医院市场保持了良好上升势头7抗体药物发展迅速国内抗体2012年超过30亿元，市场增长迅速；复合增长率达70%国产品种2012年销售额超过10亿元我国现已批准上市抗体药物有18个，其中进口11种，国产品种7个，IMS数据中有销售记录的品种有4个，中信国健的益赛普已实现年销售超过7亿元从事抗体研发企业超过100家国内企业纷纷介入抗体研发华药、恒瑞、海正、齐鲁、先声、哈药、丽珠、复星都已经投入较大资金启动抗体药物研发益赛普®泰欣生®药物研发相关法规《药品管理法》以及《药品注册管理办法》强调，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其它组织研究、开发新药的合法权益，并对创制新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审评政策研制新药，必须按照CFDA规定如实报送有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验完成临床试验并通过审评的新药，由国家药品监督管理部门批准，发给新药证书和生产批件药品注册管理：国家鼓励新药研发1999年版的《新药审批办法》规定新药为“我国未生产过的药品”在2002版的《药品注册管理办法》中，将新药定义再次修改为“未曾在中国境内上市销售的药品”。但仍规定已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，仍按照新药管理07年10月1日正式实施的最新版的《药品注册管理办法》中，为“未曾在中国境内上市销售的药品”为新药，对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症的，按照新药申请程序申报”，“注册申请获得批准后不发给新药证书两次审批—新药临床研究审批、新药生产审批药品批准文号：药品批准的证明文件新药监测期新药数据保密药品注册管理：“新药”概念的历史变迁2002年起国家将药品注册重新修订为以下三部分1.中药、天然药物2.化学药品3.生物制品为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法，即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定•中药、天然药物注册：11类•化学药品注册：6类•生物制品注册：15类药品注册管理之注册分类1-中药、天然药物注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。1-中药、天然药物申报资料项目29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。综述资料临床试验资料19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。药理毒理研究资料7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药学研究资料2-化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。2-化学药品申报资料项目综述资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药学研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。药理毒理研究资料28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。临床试验资料3-生物制品注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15、已有国家药品标准的生物制品。第一部分治疗用生物制品1、未在国内外上市销售的疫苗。2、DNA疫苗。3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。9、更换其他已批准表达体系或者