医药商品学概论第2次

4浙江大学远程教育学院《医药商品学概论》课程作业姓名：学号：年级：学习中心：—————————————————————————————第一章医药商品学概论一、填空题1.商品学研究的中心内容是___商品质量__，即围绕___商品质量__这个中心内容研究___商品质量__的形成及其影响因素。二、名词解释1.医药商品学：是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关的医药商品价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用科学。三、简答题1.简述医药商品学的研究任务。医药商品学是一门研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的使用价值及在流通过程中实现使用价值规律的一门应用型学科。四、论述题1.请论述学习医药商品学的意义。答：一、提高经济效益。医学商品经营者的上报是提高经济效益。通过学习医疗商品学，我们要将现代电子技术应用于原料采购、运输、储存等方面以减少损耗。通过应用先进的生产工艺，提高产品质量，通过广告和商标扩大影响、树立名牌形象，通过包装、装潢增加产品价值和销售量，同时使生产者、设计开发着、经营者掌握必须的商品知识，以达到提高效益、增加价值的目的。二、有利于消费。医疗商品的广告宣传要合法正确，要能指导消费，有等于民众的身体健康和美化生活。说明书于标签要详细准确、包装要能吸引或刺激消费者。学习商品学可以使我们正确评价商品，正确宣传和解释商品，起到促进生产与指导消费的积极作用。三、保证质量。一般来讲，医药商品在生产过程中的质量容易把握，但一出产进入流通领域就很难把握了。因为在流通领域中环境变化大，人为因素增加，如冷、热、湿、虫蛀、鼠咬，均可影响医药商品的质量；另外，现在医学商品竞争激烈，企业要通过广告宣传，利用商标来保护优质医学商品。学习商品学可以熟悉和掌握医药商品的经营管理法规，可以了解商品产销概况、分类方法、品种规格、性能特点、质量标准、包装条件、养护措施、使用常识等，有助于搞好医药商品经营管理和提高医药企业管理水平。四、扩大国外市场。国外市场对医药商品的特征非常严格。以前标明药品所含的化学成分；现在改为要求注明药效，并且对医药商品的重金属含量、农药残留量都有严格要求，而且要求说明书规范易懂、外包装美观，对商标的注册及商品对环境的影响等也有严格要求。这就要求我们对商品特征进行研究，使其符合国际市场的要求，以提高我国医药商品在世界上的地位，达到占领广阔的世界医药商品市场的目的。2.试论述医药商品学的研究内容与研究任务。答：医药商品学的研究内容：研究与医药商品质量有关的自然属性，研究影响医药商品质量的因素。医药商品学的研究任务：研究医药商品质量监督与管理，研究医药商品经营技术，研究商品促销手段，研究新产品开发。第二章医药商品的性质与分类一、填空题1.影响医药商品性质的因素主要有___药监局新药审批放缓____、___药品降价____、___治理医药商品贿赂____三大因素。2.药品按来源和性状一般可分为中药材、中药饮片、中成药；____化学原料药及其制剂___、___抗生素____、___生化药品____、___血清疫苗____、放射性药品等。3.医药商品的种类繁多，品种复杂，按医药商品的生产方式分类，可以分为___天然药物____、___化学合成药物____、___生物技术药物____三大类。4.在我国特殊管理的药品包括___特殊药品____、___普通药品____、___新药、新生物制品____、___仿制药品____四大类。5.《基本医疗保险药品目录》药品包括___西药____、___中成药____、____中药饮片___三类。分___甲类目录____、___乙类目录____两类。6.我国遴选的国家基本药物其特点是：___防治必需____、___安全有效____、___价格合理____、____中西药并重___使用方便等。7.必需氨基酸是指人体所不能合成的而需要量又较多的氨基酸，包括___色氨酸____、___赖氨酸____、___苯丙氨酸____、异亮氨酸、亮氨酸、苏氨酸、蛋氨酸和颉氨酸。二、名词解释1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。2.毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药。3.麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。4.放射性药品:指用于临床诊断或治疗的放射性核制剂或者其他标记药品。5.精神药品:指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。6.处方药：指只能通过具有执照的医师或者有他们的处方才能调配，并在医务人员的指导下应用的药物，7.OTC：指那些只要消费者按照药品标签上列出的规定，如用法、说明与注意事项等，就能安全使用的药物。8.胶体结合水：是与商品成分中的胶体物质（蛋白质）结合在一起的一种水分。三、简答题1.请阐述纳入《基本医疗保险药品目录》的特点和依据。答：《基本医疗保险药品目录》的特点：疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理使用方便等。《基本医疗保险药品目录》依据1998年底颁布的《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发[1998]44号）第五条规定：“要确定基本医疗保险的服务范围和标准。劳动保障部会同卫生部、财政部等有关部门制定基本医疗服务的范围、标准和医药费用结算办法，制定国家基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准及相应的管理办法。”根据《决定》要求，劳动保障部会同计委、经贸委、财政部、卫生部、药监局和中医药局于1999年5月共同制定并下发了《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发[1999]15号），文件规定“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理”，同时明确了基本医疗保险药品评审的原则、程序和办法。第三章医药商品的质量与管理一、填空题1.医药商品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，其质量特征表现有___有效性____、___安全性____、___稳定性____、____均一性___和___经济性____五个方面。2.质量体系是由___组织结构____、___程序____、____过程___和___资源____四大部分所构成。3.医药商品质量监督管理的方式，从对象范围方面可以分为___全面监督____、___一般监督____和___某一方面的专门监督____。4.医药商品质量监督管理的方式，从采用的方式方面可以分为___自我监督____、___内部监督____和___外部监督____。5.制订医药商品标准应要尽量体现医药商品的质量、生产技术水平和监督管理水平，遵循___技术先进____、____安全有效___和____经济合理___的原则。二、名词解释1.质量方针：是指有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。2.医药商品质量监督管理：指对确定或达到医药商品质量的全部职能和活动的监督管理，包括医药商品质量政策的制定，以及对医药商品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。3.医药商品标准：属于技术标准，是国家对医药商品的质量和检念方法所作的技术规定，它具有法律的约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。4.商品标准：指为保证商品的适用性，对商品必须达到的某些或全部要求所制定的标准，包括品种、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和储存等。5.商品检验：根据商品标准和合同条款规定的质量指标，确定商品质量高低和商品等级的工作。三、简答题1.简述我国对医药商品质量监督管理的原则。答：一、以社会效益最高原则。医药商品是防病治病的物质基础，而保证人民用药安全有效则是医药商品质量监督管理的宗旨，也是医药商品生产、经营活动的目的。因此，医学商品质量监督必须以社会效益位最高标准。二、质量第一的原则。医药商品的特殊性决定了必须最大限度地保证药品质量，质量问题不是水平问题，而是一个严肃的原则问题。为了最大限度地实现保证作用，就必须实行全面的监督管理。三、法制化与科学化高度统一的原则。医药商品质量监督管理的社会职责，决定了药品管理工作必须立法。而药品质量监督管理工作对药品的安全和有效提供最大限度的保证，它必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。从一定意义上讲，《药品管理法》是把药品的严格的科学的监督管理手段，赋予法定的性质。四、专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。国家位加强对医药商品的监督管理，设立了药品监督管理部门和要凭检验机构，实行了专业的药品监督管理。在药品生产企业、经营企业和医疗机构设立药品质检科室，开展自行活动。同时，对广大人民群众开展医药商品质量监督管理的宣传，发挥群众对药品质量监督的作用。2.简述医药商品标准的含义。答：医药商品标准的含义包括：1、医药商品标准具有法规性质；2、医药商品标准由国务院药品监督管理部门颁布；3、医药商品标准是对医药商品质量规格和检验方法所作的技术规定；4、药用辅料标准、药品卫生标准均属医药商品标准；5、所有从事医药商品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人均应遵循医药商品标准，保证医药商品质量。3.简述药品检验所对医药商品质量监督范围。答：监督的范围包括：1、国内生产的医药产品按国家药品标准进行检验；2、医疗机构自配的制剂按国家药品标准和制剂规范进行检验；3、进出口医药商品按药品监督管理部门指定的质量标准进行检验。4.简述药品质量监督检验的类型。答：医药商品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为抽查性检验、委托检验、复合检验、技术仲裁检验及进出口检验等五种类型。一、抽查性检验。药品检验所授权定期或不定期对药品生产企业、经营企业和医疗单位的医药商品质量进行检查和抽查。抽检的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、储存期过长、易混浠、易变质、外观有问题的医药商品以及各级医疗单位自制制剂。通过抽检，发现医药商品质量问题和倾向，并依法处理，从宏观上对医药商品质量进行控制，督促企事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽检是一种强制性检验，抽检结果由国家药品监督主管部分发布《药品质量检验公报》。二、委托检验。委托检验是指：1、药品监督管理部门委托药检所检验的药品；2、药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品。两者均属委托检验。三、复核检验。复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性与真实性，以确保医药商品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，向药品监督管理部门报批前，要送药检所进行复核检验。四、技术仲裁检验。技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，以保护当事人的正当权益。因此，只对有争议的药品进行检验，必要时要抽查所涉及的企事业单位的质量保证体系条件，弄清质量责任。处理办法是由仲裁质量监督部门进行裁决或调解。这是法制监督的重要组成部分。五、进出口检验。进出口检验是对进出口的医药商品实施的检验。进口的医药商品检验按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所进行检验；出口的医药商品按出口合同的标准检验。5.简述药品检验所对医药生产、经营企业的监督检查的主要内容。答：药品检验所应有计划、有重点地派员深入到医药商品生产、经营和使用单位进行药品质量监督检查，促进、帮助他们提高医药商品的质量。检查的主要内容：1、医药商品质量管理制度的执行情况；2、质量管理部门的检验技术和检验方法；3、与医药商品质量有关的生产工艺、原辅料、制剂的配制过程及分装储存条件等；4、医药商品质量监督工作开展的情况；5、影响医药商品质量有关产、供、销单位的卫生情况。6.简述《中华人民共和国药典》的收载范围原则及具体规定。答：《中华人民共和国药典》的收载范围是：必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用，并有标准规定能控制或检定质量的品种。具体规定如下：1、工业生产的药品应是工艺成熟、质量稳定、可成批生产的