医药卫生领域知识产权管理策略

医药卫生领域知识产权管理策略中国医学科学院药物研究所冯剑波2010年12月为提升我国知识产权创造、运用、保护和管理能力，建设创新型国家，实现全面建设小康社会目标，制定本纲要。摘自《国家知识产权战略纲要》（专利技术秘密商标版权等）产业化各种科技成果论文发表社会及经济效益+-+全民创新意识全民创新实践+知识产权保护高专利申请率人才数量丰富高成果转化率创新型国家论文发表引用科研体制合理高效管理机制巨额科研经费投入较高的科技贡献率较强大的经济实力知识产权的特点：A知识产权是一种集人身权和财产权为一体的特殊民事权利，它具有双重性。财产权是有限的，而人身权是无限的；B知识产权的核心是创新C知识产权是一种无形的财产权；D知识产权需依法确立；E知识产权具有专有性；F知识产权具有地域性；G知识产权具有时间性；知识产权的内容：Trips协议把与贸易有关的知识产权划分为：版权与邻接权商标权地理标志权工业品外观设计权专利权集成电路布图设计（拓扑图）未披露的信息(技术秘密、商业秘密、管理秘密)知识产权的内容：版权及邻接权发明知专利权实用新型识外观设计产商标权权厂商标记工业产权标记名称权服务标记货源标记原产地标记制止不正当竞争工业秘密技术秘密权商业秘密管理秘密管理也是知识产权的内容之一近几年来,数据独占性保护和遗传资源保护也被纳入到知识产权保护的范围内►知识产权的创造:原始创新创新技术创新技术进步创新的支撑条件:知识产权研发策略市场策略各种信息企业战略竞争优势管理水平资本运作人力资源专利+非专利信息信息管理收集+研究+利用科研管理项目管理对研发过程的管理阶段性+最终性成果成果管理有形的+无形的成果体现为各种知识产权聘请顾问(临时顾用)专门机构(宏观+事务)知识产权管理方式自主管理专职人员(事务性管理)委托管理(长期外包)各类产权获得合同条款审查知识产权工作内容参与课题管理(全过程)知识产权利用查处违约侵权知识产权专家委员会医药卫生高管机构制定战略及督促检查执行国家战略知识产权管理结构重点医药研发单位制订本单位规划处理日常事务临时聘请一般医药卫生单位专职人员长期外包医药卫生领域知识产权管理的法律法规《国家知识产权战略纲要》《专利法》《著作权法》《商标法》《药品管理法》《医药卫生知识产权保护管理规定》《药品注册管理办法》《中药品种保护条例》《药品行政保护条例》..医药卫生领域知识产权保护是以法律保护为主，行政保护为辅的保护体系。法律保护：专利法商标法版权法……行政保护：中药品种保护药品行政保护数据独占性保护……关于科研成果：理论成果技术成果职务发明成果科研成果非职务发明成果专利技术成果非专利技术成果公知技术成果技术成果专有技术成果专利技术成果不能申请专利的成果非专利成果不能获得专利的成果不愿申请专利的成果专有技术专利技术保护方式秘密方式法律方式公开程度不公开要公开保护期限无限期有期限存在形态不受限制必须有形动态性质不固定相对固定专有技术与专利技术的区别科研成果的处理方式公知成果公开(多种形式)+×著作权保护?科研活动科研成果申请专利专利权实施+×未披露的信息披露信息时的注意事项1.不成熟、未定形的科研成果不要披露;2.未确定知识产权保护形式的科研成果不忙披露;3.已申请专利,但未公开的科研成果可部分披露;4.重要科研成果最好申请国际专利后再披露;5.先申请国内外专利,经签署保密协议(ConfidentialAgreement)后,再向兴趣方披露;6.重大科研成果最好经批准后再披露;7.披露科研成果时的技术防范与措施;药物研发中的知识产权保护：基础研究技术秘密、专利等开发研究专利、技术秘密等临床试验专利、技术秘密等注册报批专利、技术秘密、数据保护、波拉例外等产品生产专利、技术秘密、商标、厂商标志、服务标识等市场销售专利、商标、反不正当竞争、商业秘密、版权等MedicineFDA*Clinical*研发单位外部Safety*Formulation*Scale-up*ADME*Patent*Invivoefficacy*Cellularefficacy*SAR-potencySelectivity*研发单位内部ScreentoidentifyLead*TargetSelection*专利药物的升级保护药物单晶化合物*混晶化合物*专利保护拆分化合物*消旋化合物*有效成份*样品筛选*过期药物*新药研究*仿制研究*机制研究药物工艺研究*metoo药*组方研究*剂型研究*用途研究**有专利保护问题知识产权保护中药品种保护药品对外行政保护对内行政保护数据保护等改革开放以来我国对药品的保护形式申请专利的目的：保护自己抑制别人预留后路东方不亮西方亮技术转让坐等他人来访增加资本提高知名度查处侵权意在名利双收成果鉴定体现成果水平申请专利的策略：保密策略茅坑策略圈地策略植树策略丛林策略检索策略无效策略匿名策略新药开发与专利保护的成功案例1.奥美拉唑（Omeprazole/Losec/Prilosec)最早开发于1979年，同年公开了其核心专利。该专利在美国及欧洲都是2001年到期（包括专利延期），因此面临仿制药的激烈竞争。2.奥美拉唑是第一个用于治疗溃疡病的质子泵抑制剂。该药1988年上市。1998—2000年间，销售额分别达到40、50、60亿美元，是当时世界排名第一的畅销药。3.但阿斯利康公司在奥美拉唑的基础上又申请了一系列后续专利,成功开发出了S-型奥美拉唑(Esomeprazole/Nexium/耐信),并取得了专利保护,推迟了奥美拉唑仿制药的上市,使Nexium又成为市场上的主打药品.4.阿斯利康公司对奥美拉唑和耐信的成功研发不仅给出了一个成功的商业运作,还表现了出色的市场管理、新药研发与知识产权保护综合运用的能力,使重要产品的市场长期维持在高位。案例总结1.本案再次有力说明了专利制度在新药研发及市场保护方面的重要性；2.核心专利与后续专利的成功运用；3.规避仿制的最好方法是不断创新。4.知识产权保护策略的成功运用。实施许可转让预防侵权专利权的运用保护市场抵押入股投资许可证贸易：指专利、商标、专有技术的使用权、产品制造权、销售权、进口权等的有偿转让。其种类有商标许可、专利许可、技术许可、混合许可等。独占许可独家许可普通许可专利许可分许可交叉许可强制许可混合许可与药物研发有关的新进展波拉例外专利链接数据保护专利挑战专利延长波拉例外（BolarException）：波拉例外一词来自1984年发生在美国的法庭审判例（罗氏药厂对波拉），也称为提前使用例外。1984年通过的美国专利法第271条（e）款对波拉例外的规定是：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为”。并且在1990年的EliVsMedtronic案中，又进一步确定了波拉例外同样适用于医疗设备专利。世界卫生组织对波拉例外的描述是：许可第三方在未经专利持有人授权的情况下采取行动，使专利产品获得上市所必需的销售许可。（摘自WHO《公共卫生、创新和知识产权全球战略及行动计划草案》术语汇编）我国《药品注册管理办法》第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。我国新专利法第六十九条规定:有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”波拉例外总结：1.适用于对专利即将到期药物的仿制2.从法律上讲是侵权，而不视为侵权3.是公权利与私权利间的搏弈与平衡4.有利于降低药价并提高药物可及性专利链接:即制药厂家在向政府部门申请新药生产注册时所发生的与专利有关的联系。美国FDA是通过桔皮书（OrangeBook)形式公布有关新药注册及有关专利的信息，其他药厂在申请仿制药品时必需检索该桔皮书，并不得侵犯其所公布的专利权。检索桔皮书有4种结果：1.没有相关专利;2.相关专利已过期;3.申请人保证，只有该相关专利到期后才上市销售该药品;4.申请人确信，该相关专利无效，或者其制造、使用、销售行为肯定不会侵犯该专利权。在上述1—3的情况时，FDA可直接批准仿制。在4的情况下，申请仿制厂家必须通知专利权人或权利持有人，并说明理由。我国的相关规定:《药品注册管理办法》第十八条:申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。《药品注册管理办法》第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。关于数据保护：也称为数据独占性保护。即完成了新药临床试验的研发者可以对其未披露的临床试验数据在一定时间内享有独占权，禁止他人依赖该试验数据提出仿制药注册申请。具体要保护的内容：涉及药品安全性、有效性的最佳配方/处方，动物和人体的药代动力学参数，毒理学及临床研究各方面的临床试验数据。已用专利形式公开的试验数据不在保护范围之内。TRIPS协议第39条规定：为有效防止不公平竞争，成员方应当保护未披露的信息和提交给政府或政府代理机构的数据。《药品注册管理办法》第35条规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品的许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。总结：1.数据保护只适用于新型化学成份药品(NCE）；2.保护的是自行取得且未披露的试验数据；3.保护期为获得许可证明文件之日起6年内；4.保护方式是自动生效；5.其核心是不公开、不依赖、不受理、不批准;6.其性质是行政性保护;7.保护期可以在专利有效期内,也可以在其外;8.专利药和非专利药都可得到数据保护。关于专利挑战:1.用于仿制药领域;2.对原研药厂家的有效专利进行挑战;3.方法是跳出原有专利的保护范围,或找出原有专利的漏洞,将其无效掉;4.目的是打破跨国公司的技术垄断和专利壁垒。5.美国政府给予首家专利挑战成功的企业180天的市场独占期，以奖励专利挑战。专利延长：1.以核心专利为基础，申请后续专利及外围专利;2.利用选择发明延长专利药品的保护期；3.补偿由于政府审批所造成的不合理期限；4.超出专利有效期的数据独占期;5.通过行政保护延长专利药品的保护期。医药卫生领域知识产权的综合保护申请专利的时机申请专利的种类专利保护申请专利的目的申请专利的顺序申请专利的地域只保护作品的表现形式,不保护其技术内容学术著作和论文属于作品,受到法律的保护著作权保护医药卫生领域的大部分作品属于职务作品职务作品的发表权属于单位职务作品管理重点及难点在于发表前的审查药品保护的重要形式药品保护的最后形态商标保护注册药品商标的时机注册药品商标的地域保护期可以无限扩展指对社会和公众未披露指单位内部的所有秘密信息未披露信息保护指负有保密责任的他人信息是形成其他知识产权的前提是保密产品的命脉对药品研发的一种保护形式对法律保护的延伸和补充建立、修改和执行主体是政府部门行政性保护固定成形后的内容可上升为法律特殊情况下可以起到法律保护作用法律保护和行政保护