医药要闻

1INTERNET内部资料注意保密国内外医药信息快报GUONEIWAIYIYAOXINXIKUAIBAO2008/202008年第11卷第20期Vo1.11NO.20四川省中药研究所主办中医药文献信息研究所主编目录2医药要闻…………………………………………………………………1产品信息…………………………………………………………………13市场信息…………………………………………………………………18企事业动态………………………………………………………………31海外信息…………………………………………………………………38医药综述文献……………………………………………………………45《国内外医药信息快报》2008年11卷第20期Vo1.11NO.20信息出处：四川省中药研究所主办中医药文献信息研究所主编地址：成都市人民南路四段51号（610041）电话：[phone]（FAX）E-mail：[e-mail]字数：59，000印制时间：2008年12月15日3医药要闻SFDA近日发布通报要求重新评估痔血胶囊风险08-11-17近期，SFDA药品不良反应监测中心发布“关注痔血胶囊引起的肝损害”的信息通报。通报指出：近日，国家药品不良反应监测中心陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告，经对报告病例系统分析后，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。不良反应监测中心提示，痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。同时对临床医师、患者临床用药提出建议，并要求相关药品生产企业开展肝损害不良反应发生机制的深入研究。据悉，目前生产企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品，SFDA已要求由四川省局监督企业完成相关工作。同时要求生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究，重新评估该药品的风险和效益。与此同时，SFDA将密切关注该药品的召回情况。（来源：医药经济报）中国筹建国家食品安全科学委员会等新机构08-11-19中国卫生部部长陈竺今天透露：中国政府目前正筹建食品安全监管部际协调联席会议、国家食品安全科学委员会、咨询委员会等新机构，以形成由卫生部牵头，多部门参与的食品安全综合协调机制。陈竺在此间举行的“中美食品安全政策研讨会”上强调，中国要建立“先发制人”的食品安全体系，加强食品安全技术支撑能力建设，建立食品生产、流通、消费环节的监测网和覆盖全国各省、延伸到市县的食品污染物和食源性疾病监测网络。他称，同时还将成立专门的国家食品安全检测与评估机构和国家食品安全风险评估委员会、中国食品法典委员会，负责食品安全标准的立项、制定、审查、发布；建立权威的食品安全信息收集、分析和发布机制，整合目前分散在各部门、各环节的食品安全信息，协调建立部门间信息沟通平台，实现信息的互联互通、资源共享，重大食品安全信息统一发布，对发现的问题及时权威发布。据知，中国积极参加世界卫生组织的全球食品安全信息网络和国际食品法典委员会的活动，并在二00六年当选国际食品添加剂和农药残留两个法典委员会的主持国；去年在北京举办了“国际食品安全高层论坛”会议，签署了敦促通过发展国家间有效合作，加快食品安全能力建设，以确保公众获得更安全的食品的《关于食品安全的北京宣言》。以“加强食品安全机构间合作”为主题的中美食品安全政策研讨会中由中国卫生部和美国美国卫生和公众服务部联合主办。美国卫生和公众服务部部长莱维特以及美国食品药品监管局、疾病预4防控制中心和中国卫生部、农业部、工商总局、质检总局、食品药品监管局等部门的代表五十多人出席研讨会。(来源：中国新闻网)中美两国共同主办药典论坛08-11-20中国国家药典委员会与美国药典委员会日前在天津举办中美药典论坛，论坛主要内容包括中药、植物药和食品补充剂等议题。本次论坛是两国药典委员会众多合作项目之一，双方都希望通过促进药品质量和安全性的提高，以保证两国乃至全世界广大患者的身体健康。2007年，在认识到中国在全球药品产业中的重要地位后，美国药典中国分部在上海落成并开业。美国药典中国分部的中国员工在包括标准制定、实验室检验以及药典培训方面开展了广泛的工作，目的就在于更好地满足中国药品行业发展的需求。美国药典中国分部同时也加强了与中国政府、学会和地方药品企业的联系。2008年3月，吴浈先生与威廉姆斯博士分别代表中、美药典会于美国药典委员会总部签署了合作谅解备忘录。美国食品药品监督管理局(FDA)将于2008年底在中国开设办公室。FDA强制要求药品质量标准应符合美国药典（USP）制定的标准要求。据了解，美国药典(USP)委员会是一个独立的，非营利的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目以保证药品和食品的质量和安全，从而达到促进公众健康的目的。USP的标准在全世界范围内被广泛认可和使用。（来源：国际商报）《全国中草药汇编》修订工作启动中国产业经济信息网08-11-21为了进一步摸清我国中药资源的家底，更好地保护野生药物资源，有效指导植物药资源的繁育，由55个单位的近300名专家学者共同参与的《全国中草药汇编》（第三版）修订工作日前启动。现行的《全国中草药汇编》最初编纂于上世纪70年代，并于上世纪80年代修订出版了第二版。其中记载了植物药资源共计4000余种，对各种药物的名称、来源、生态、环境、栽培、采制、化学、药理、性味归经、主治用法、附方制剂等都有系统记述，是业内必备的大型中草药工具书。近年来，由于国际天然药物市场不断扩大，民族医药逐步被世界所接受，天然药物成为新药开发的一条重要来源，这也导致中药资源用量急剧增加，不少资源濒危，因此，进行《全国中草药汇编》的修订工作已经迫在眉睫。此次《全国中草药汇编》修订得到了国家有关部门的高度重视，卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强担任主编，中国中医科学院中药研究所、中国医学科学院药用植物研究所等15家科研院所，北京中医药大学、上海中医药大学等22所中医院校，清华大学、四川大学等14所高等院校以及中国科学院武汉植物园、中国药材集团公司等5家企事业单位共同参与此次修订工作。据介5绍，在编纂中还将增加道地与产区、药材性状、饮片性状、用药警戒等内容，进一步增强其实用性和指导性。（来源：中国医药报）专家阐述中药注射剂安全问题频发根源08-11-21“中药注射剂先天不足，后天失养，是导致其安全性问题频发的根本原因。”11月18日，在由国家食品药品监管局组织召开的中药注射剂安全性专题研讨会上，中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达对中药注射剂整体安全形势进行了分析。据李连达介绍，我国目前共有中药注射剂134种。“这100多种中药注射剂大多是1985年以前研发并被批准生产的，而当时的科研基础差、水平低，中药注射剂研究先天不足。”李连达表示，“相关基础研究工作不充分就仓促上市，给中药注射剂安全性留下了隐患。”“加之长期以来中药注射剂科研工作不受重视，经费投入严重不足，使得中药注射剂问题一直未能从根本上解决。”李连达表示。中国中医科学院研究员翁维良表示，导致中药注射剂出现不良反应的因素有很多，归纳起来包括药材质量问题、临床不规范不合理用药问题、ADR监测和再评价问题、生产工艺问题等多种原因。学术界正在加紧对不同原因导致的安全性问题进行深入研究。值得注意的是，在李连达的一项“高危品种中药注射剂致敏性研究”中显示，包括鱼腥草在内的部分中药注射剂在生产中加入的助溶剂聚山梨酯80（吐温80），是导致发生严重过敏反应的“罪魁祸首”，然而不少企业在添加聚山梨酯80时却存在随意性。另外，一些中药注射剂中可能还含有其他致敏物，需要进一步深入研究。研讨会上专家一致建议，国家对中药注射剂应实行严格的审批和监管，整顿和规范现有品种，重新进行审查和换证；开展再评价，提高中药注射剂的安全性、有效性及质量标准，从源头把好中药注射剂的质量关。作为国家局学习实践科学发展观活动的重要内容之一，在此次研讨会基础上，国家局将对中药注射剂安全性问题做更深入的调研和分析，最终将形成报告，以实现对中药注射剂更加科学有效的监管。（来源：中国医药报）美国食品药品监管局上海办公室揭牌08-11-24美国食品药品监管局上海办公室21日揭牌，这是继在北京、广州之后，美国在我国设立的又一食品药品监管机构。出席揭牌仪式的美国卫生和公众服务部部长莱维特表示，中国是美国成长最快的贸易伙伴，在6海外成立监管办公室，代表着美国食品药品管理新战略的启动，美国将不仅满足于在边境对进口的食品药品进行检查，更要从源头确保质量安全的理念融入食品药品生产、消费的每一个环节。下个月，美国还将在印度成立食品药品监管办公室，之后是拉美、欧洲、中东等地。美国食品药品监管局局长埃森巴赫指出，中美有一个共同的目标，就是为消费者提供安全、健康、符合标准的食品和药品。美国食品药品监管局中国办公室主任高立麒介绍了北京、上海和广州办公室的工作重点，其中包括贯彻实施中美在食品饲料、药品和医疗器械等领域签定的系列协议，与中方食品药品监管部门建立更好的联系，提供技术方面的帮助及进行相关检查等。(中国新闻网)美国卫生部长：FDA设海外办事处并非针对中国08-11-24二十日，美国卫生及公众服务部(HHS)部长迈克尔·莱维特与食品及药品管理局(FDA)局长安德鲁·冯·艾森巴赫博士访问广州，并为FDA驻广州办事处的成立揭牌。据悉，这是继北京之后，FDA在海外设立的第二个办事处。近年来，中国食品及药品领域集中爆发的一些问题，引起美国对中国产品安全的担忧。莱维特指出，设立FDA海外办事处是FDA跨出国境与产品生产国合作以进一步确保出口到美国产品质量与安全的第一步。“这并非针对中国或美国，这是应对全球化的一个变化。”莱维特说。莱维特说，美国有四百多个港口，去年从全世界逾八十二万个进口商进口了约两万亿美元商品，其中从中国进口商品总值约三千二百一十五亿美元，今年前八月进口总值同比增加了一百二十二亿美元。“我们不能仅凭边境的入境检查来确保产品的安全。”莱维特表示，“有必要进行基本战略上的变化，在输美产品的每个环节确保产品的质量”他指出，FDA在华办事处主要开展三方面的工作，一是依靠所信任的独立第三方机构，对输美产品进行检验和认证，以保证符合FDA质量、安全标准；其次是与贸易伙伴合作，协助监管机构进行监管能力建设，并形成一个监管网络；第三是希望与来自中国的出口商合作，听取他们的建议。除北京和广州外，FDA还在上海设立办事处。FDA在华办事处总共将派驻八名专业雇员，包括食品、药品、设备方面的技术专家。在广州期间，莱维特与艾森巴赫还出席了一个由美中双方业界成员参加的关于食品与药品安全的消费者产品圆桌会议，并参观了广州鹭业水产有限公司。(来源：中国新闻网)7卫生部详解48亿元基层医疗体系专项投资部署08-11-24加强基层医疗卫生服务体系建设作为民生工程被列为国家今年新增投资的重要领域，国家安排专项投资48亿元。这48亿元将用于何处？卫生部新闻发言人毛群安说，按照优先安排拉动面广、产业链长、能尽快启动实施项目的原则，国家新增的48亿元投资将用于支持农村卫生服务体系建设，主要内容包括：一是支持7300多个农村卫生项目，包括县医院26个，县妇保站59个，县中医院72个，乡镇卫生院1610个，村卫生室5500余个。这些预计总投资26.21亿元，其中乡镇卫生院的投资占了18亿余元。二是拟用于支持建设农场、林场和海岛基层卫生机构，以及包括东部贫困地区在内的卫生院约6000个。其中全国有农场、林场和海岛基层卫生机构近3000个，总投资6亿元左右；卫生院3300多个，总投资超过15亿元。“加强和完善农村卫生服务体系建设，是建设社会主义新农村的重要内容，是全面实现小康社会目标、构建和谐社会的迫切要求。改善农村卫生服务条件，提高农村卫生服务能力，与同步推进新型农村合作医疗制度相结合，对于预防控制农村地区重大疾病，提高农民健康水