医药超纯水设备

反渗透法制纯化水李晖制药工业用纯水•背景随着多国公司在各大洲进行的研究开发活动，临床试验和生产，以及向世界上各个国家提供产品，制药工业已成为了一个全球工业。随着新药的开发，越来越多的以往不能治愈的疾病都实现了治愈的可能，药品市场继续增长，以新型生物技术为基础的产品源源不断地通过临床试验而进入市场，正在持续甚至加速地推进制药工业的发展。GMP对制药用水制备装置的要求•主要从以下几个方面：1、结构设计、可靠、拆装简便2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。5、纯化水储存周期不宜大于24小时6、制药用水的输送7、压力容器的设计膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。•《中国药典》（2000年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透法可以作为制取注射用水的法定方法。•1960年美国加利福尼亚大学发明了用于研究海水脱盐的非对称醋酸纤维反渗透，开创了膜科学与技术研究发展的新纪元。经过约50年的发展，反渗透技术在膜材料，制备方法，组件形式和应用领域都取得了巨大的进步。反渗透是膜分离技术的一种•反渗透是一种物理现象，当两种含有不同盐类浓度的溶液用一张半透膜隔开时会发现，含盐量少的一边的溶剂会自发地向含盐量高的一侧流动。•反渗透过程必须具备二个条件：一是必须有一种高选择性和高透水性的半透膜；二是操作压力必须高于溶液的渗透压。反渗透反渗透膜透过机理•主要有以下几种理论解释：1、氢键理论（Reid提出）2、优先吸附-毛细孔理论（索里拉金提出）3、溶解扩散理论（Lonsdale和Riley提出）4、扩散-细孔流理论（Sherwood提出）5、自由体积理论（Yasuda提出）反渗透系统•反渗透系统的核心是反渗透装置•包括三部分：预处理（能否长期稳定运行的前提）反渗透装置后处理（最终产水水质指标。）膜组件•反渗透膜组件是由膜、支撑物和容器按一定技术要求制成的组合构件，它是能将膜付诸于实际应用的最小单元。根据膜的几何形状，至今商品化的组件主要有4种基本形式：板框式、管式、螺旋式和中空纤维式。•下面分别介绍它们的优点。板框式反渗透膜组件•以其他形式相比，有以下优点：•①组件比较简单；•②膜的更新、清洗、维护比较容易；•③膜装置结构紧凑；•④可简单的增加膜的层数增大处理量；•⑤在同一设备中可视需要组装不同数量的膜容易实现膜装置的模块化；•⑥膜装置组装简单、坚固，可适用于变动较大的现场操作；•⑦原液流动截面积较大，压力损失较小，原液流动可达1～5m／s；管式反渗透膜组件•优点：•①能够处理含有悬浮固体的溶液；•②机械清楚杂质比较容易；•③流动状态好，流速易控制；•④安装、拆卸、换膜的维修方便•⑤控制合适的流动状态可防止浓差极化和膜污染。螺旋式反渗透膜组件•①优点：压力导管的设计简单，结构紧凑，安装容易进料流道相对敞开，易抗污染;•②缺点：容易产生浓差极化的趋势，不适宜于含悬浮固体料液的处理；压力消耗高；再循环浓缩困难；中空纤维式反渗透膜组件•优点：•①膜比面积高;•②中空纤维本身可以受压而不破裂，不需要支撑材料；•③单元回收率高；反渗透•反渗透法作为一种分离、浓缩和提纯方法，常见流程有一级、一级多段、多级、循环等几种形式•反渗透是用足够的压力使溶液中的溶剂（一般常指水）通过反渗透膜而分离出来，方向与渗透压方向相反可使用大于渗透压的反渗透法分离、提纯和浓缩溶液。反渗透膜的只要分离对象是溶液中的离子。•反渗透纯水系统根据不同的源水水质采用不同的工艺。.反渗透技术•反渗透技术的主要特点：能耗低、结构紧凑、操作简单、易维修、自动化程度高、不污染环境。•反渗透法分离过程有如下优点：①不需加热、没有相变；②能耗少；过程连续稳定；③设备体积小、操作简单，适应性强；④对环境不产生污染。反渗透超纯水设备•反渗透水处理设备（膜分离）技术的应用使反渗透超纯水设备从传统的阳离子交换器、脱碳、阴离子交换器、复合离子交换器得到了一次进步。•反渗透水处理工艺基本上属于物理脱盐方法•它在诸多方面具有传统的水处理方法所没有的优点：1、反渗透是在室温条件下，采用无相变的物理方法将含盐给水进行脱盐、纯化。目前，超薄复合膜元件的脱盐率可达99.5%上，并可同时去除水中的胶体、有机物、细菌、病毒。2、水的处理仅靠水的压力作为推动力，其能耗在许多处理方法中最低。3、不用大量的化学药剂和酸、碱再生处理，无化学废液及废酸、碱液排放，无环境污染。4、反渗透装置可连续运行制水，系统简单，操作方便，产品水水质稳定。5、运行维护和设备维护工作量很少。6、设备占地面积少，需要的空间也小。反渗透纯净水设备的主要特点•采用进口反渗透膜，脱盐率高，使用寿命长，运行成本低廉；•采用全自动预处理系统，实现无人化操作；•采用进口增压泵，高效率低噪音，稳定可靠；•在线水质监测控制，实时监测水质变化，保障水质安全；•全自动电控程序，还可选配触摸屏操作，使用•切合当地水质的个性化设计，全方位满足需求；现代超纯水制造纯水设备典型工艺流程为：1:预处理－反渗透－纯化水箱－离子交换器－紫外灯-纯水泵－用水点2:预处理－一级反渗透－二级反渗透（正电荷反渗膜）－纯化水箱－纯水泵-紫外灯－用水点3:预处理－反渗透－中间水箱－中间水泵－EDI装置－纯化水箱－纯水泵-紫外灯－用水点反渗透超纯水系统工艺流程（1）纯水系统工艺简图反渗透纯净水工艺流程•复杂描述:反渗透纯净水工艺流程：原水泵→砂滤机→碳滤机→软水器→增压泵→保安过滤器(又称紧密过滤器(或称保安过滤器))→反渗透纯水(操纵半透过膜除去或降低盐类的淡化水)机→纯水罐→保送泵•具体描述:原水泵砂滤机碳滤机软水器增压泵保安过滤器(又称紧密过滤器(或称保安过滤器))反渗透纯水(操纵半透过膜除去或降低盐类的淡化水)机纯水罐保送泵反渗透纯净水工艺流程电去离子的概念•电去离子（Electrodeionization，以下简称EDI），是结合了两种成熟的水纯化技术――电渗析和离子交换组合的一种新的水处理技术。一级电去离子：只用一级纯水室对RO纯水提纯的EDI称一级EDI一级电去离子技术的优点•EDI技术与传统的离子交换制取超纯水技术相比，具有以下优点：•①不需使用化学再生药剂，生产过程无任何污染，属清洁生产；•②再生不需停机，能连续生产质量稳定的高纯水（5～10MΩ·cm）；•③耗电少，水利用率高；•④设备运行安全可靠，维护简单；运行费用低；占地面积小，节约场地建设；二级电去离子：用两级纯水室对RO纯水提纯的EDI称二级EDI二级电去离子技术的优点•①二级EDI纯水室串联，产水电阻率极高，且稳定•②二级EDI浓水并联，极水共用，节约水资源，水利用率高•③二级EDI电极板共用，使用一套稳压稳流直流电源，节约电能•④二级EDI一体化，减少了设备连接管路、仪表和控制系统，大大降低设备造价•⑤二级EDI同时工作，同时再生，全天候连续供水•⑥二级EDI无需酸碱再生，无酸碱废水排放•⑦二级EDI制超纯水无需抛光混床或精混床，无滤芯耗品设备清洗•设备的清洗规程应遵循以下原则：•1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。•2、明确关键设备的清洗验证方法。•3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。•4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。•5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。•6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。反渗透膜具有以下三种特别的机能•（A）电排斥机能：半透膜表面的电性可以将溶于水中的正负带电离子排斥开，而使不带电的水分子在压力作用下透过。因此，反渗透生产的纯水不含如铅、砷、镉、汞、铬、钙、镁、钠等各种金属离子及其它阳离子，不含氟、氯、硝酸根、亚硝酸根、硫酸根等各种阴离子。钙、镁盐类（俗称水碱）以及使水产生苦咸味的盐分等等均可以被去除。反渗透膜具有以下三种特别的机能•（B）超微过滤机能：半透膜中有众多的微孔以便水分子通过。这些微孔的直径为0.0005微米，与水分子的直径相当。最小的细菌和病毒的直径分别是0.2和0.02微米。杀虫剂666的直径约为0.0015微米。因而，这些污染物和其它生物污染物以及众多的有机污染物均不能通过此半透膜，而与纯水分离。盐类在水中是以水合离子形式存在的，而这些水合离子的体积一般比水分子大10-25倍，因此，除了以上提及的电排斥机能外，反渗透膜也可以通过其超微过滤机能除去溶解的盐类。反渗透膜具有以下三种特别的机能•（C）自我清洗机能：一般的滤水器在除去污染物的同时，也将这些污染物留在了滤水器中。在此后过滤的水都要经过这些污染物，从而对水产生再次污染。同时，细菌也会在滤水器中繁殖，水产生微生物再污染。与此不同，半透膜在净水过程中将污染物全部留在被排除的浓水中，以实现自我清洗机能。因此，所得净水就更加可靠，净水器件的寿命也更长。反渗透膜的清洗