南宁市开办药品零售企业审批程序

附件一南宁市开办药品零售企业审批程序审批程序：筹建受理→验收受理→现场验收→验收合格→网上公示→发证一、筹建申请提交材料[一式二份（市局一份），A4纸]序号材料名称内容要求及说明1筹建申请拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围。2拟办企业从业人员花名册花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容。人员要求：1、零售连锁企业：企业负责人应有专业技术职称；企业质量管理负责人具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；质量管理机构负责人具有执业药师或药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；质量管理员具有药师（含药师、中药师）以上技术职称、或中专（含）以上药学或相关专业学历或驻店药师。质量管理机构负责人、质量管理员须经自治区食药监局考试，取得岗位合格证书。药品验收、养护人员具有高中（含）以上文化程度，经地市级（含）以上食药监部门考试，取得岗位合格证书。2、县以上（含）零售连锁门店：应有药师（或驻店药师）1名以上（含1名）。门店质量管理员具有药士（含药士、中药士）以上技术职称，或中专（含）以上药学或相关专业学历或驻店药师；营业员具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。质量管理员、验收员、营业员经地市级（含）以上食药监部门考试，取得岗位合格证书。3、县以上（含）零售药店：应有药师（或驻店药师）2名以上（含2名），或药师（驻店药师）1名、药士1名。质量管理负责人具有药士（含药士、中药士）以上技术职称或驻店药师；质量管理员具有药师（含药师、中药师）以上技术职称、或中专（含）以上药学或相关专业学历或驻店药师。验收员、营业员具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。质量管理员、验收员、营业员经地市级（含）以上食药监部门考试，取得岗位合格证书。4、县以下零售药店及连锁门店：配备经地市级（含）以上食药监部门组织的县以下农村药品零售企业的药学从业人员的培训，并经考核合格的药学技术业务负责人1名以上（含1名）；验收员具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。5、经营乙类非处方药药店：配备经地市级（含）以上食药监部门考核合格人员；县以上（含）的验收员具有高中（含）以上文化程度；县以下的验收员具有初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。6、企业负责人应参加由地市级（含）以上食药监管部门组织的药品法律法规及药品知识的培训并经考核合格。3学历、职称证明原件、复印件及个人简历提供拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员相关材料。零售连锁企业、县以上（含）零售药店及连锁门店：质量管理机构负责人和质量管理员有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。4执业证书、职称证书原件、复印件执业药师（含执业中药师）或从业药师、驻店药师资格证书；药士（含药士、中药士）以上技术职称证书。5有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员。6拟办企业名称预先核准通知书工商行政管理部门出具。7方位图和位置说明拟设营业场所、仓库平面图：标明详细地址、方位、面积、企业设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）。面积要求：零售连锁企业：仓库总建筑面积不低于500平方米，验收养护室建筑面积不低于20平方米。县以上（含）零售药店、零售连锁门店营业场所建筑面积应不少于40平方米。县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药药店的营业场所应与经营规模相适应，经营乙类非处方药的普通商业企业应有相对独立区域。8一览表拟配备的设备、仓储设施。9药店基本情况表拟办零售连锁企业的，提供下属各门店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积。门店要求：具有2个以上零售门店。10加盟协议零售连锁企业申办加盟店的提交。二、验收申请提交材料[一式二份{市局一份},A4纸]序号材料名称内容要求及说明1验收申请申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建工作之后，向县、市食药监局提出验收申请。2药品经营许可证申请审查表网上下载:yj.nanning.gov.cn(下同)3企业自查报告以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况。4企业组织机构框图5企业从业人员花名册网上下载。依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件。6任命文件企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员。7企业负责人员和质量管理人员情况表包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。8证明文件质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明。9企业验收人员情况表网上下载。10企业经营设施、设备情况表网上下载。零售连锁：具有与经营规模相适应、能够保证药品储存质量要求的仓库；配备适合药品储存、养护的设施和设备；具有独立的计算机管理信息系统。零售连锁门店或零售药店：经营生物制品等需低温储存的药品，必须配备冷藏或冷冻设备。11企业质量管理文件目录按GSP要求内容结合拟经营范围确定。12经营场所、仓库功能布局平面图经营场所、仓库区域划分情况。14营业场所、仓库房屋产权或使用权证明三、审批1、受理申请筹建材料的食药监管局，自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人囗数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的书面决定。2、食药监管局收到申办人完成拟办筹建后提交的申请验收材料，自收到申请之日起15个工作日内应组织现场验收。3、南宁市城区申办药品零售企业,由市局办理;县辖区申办药品零售企业,由县分局受理并审查,最后将材料报市局审批发证。四、承诺时间资格审查阶段：30个工作日；验收阶段：15个工作日；网上公示期：10天五、收费标准《药品经营许可证》工本费10元。六、联系电话窗口电话(市局)：3221261投诉电话：3221234附件二南宁市药品经营企业《药品经营许可证》（零售、零售连锁）变更审批程序一、提交申报材料[一式二份（市区一份），A4纸]（一）变更申请书；（二）变更申请表（网上下载:yj.nanning.gov.cn）；（三）《药品经营许可证》正、副本；（四）对应的相关资料（列表如下）。序号变更事项应提交相关材料及说明1企业名称1、企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的决议（零售药店不须提供）；2、工商行政部门出具的企业名称变更预先登记核准通知书。2注册地址和仓库地址1、拟变更新址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明；2、拟变更新址的祥细地址、方位图以及布局平面示意图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况）；3、由于城市规划，调整街道门牌号的，出具辖区派出所的证明；4、注册地址为办公或经营地址，仓库变更包括增减仓库。3企业法定代表人或企业负责人1、上级主管部门对企业法定代表人或企业负责人的任免文件或股东会（董事会）关于任免企业法人（企业负责人）的决议（零售药店新旧负责人须在申请书让签名盖手印）；2、新的企业法定代表人或企业负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件（加盖企业红章）；3、新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历；4、新企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件；5、新企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的说明。4经济性质1、上级主管部门的改制批文及股权转让协议书；2、改制完成及股权转让的有效证明文件；3、根据具体情况需要补充的其他材料。5经营范围1、变更经营范围（增加经营类别）的，提交拟设仓库布局平面示意图（指零售连锁企业）；2、增加经营生物制品等需低温储存药品的，必须配置冰箱或冷柜；3、增加经营中药饮片的，须设置相应库区、标本室（柜）及养护设备（指零售连锁企业）。6隶属单位证明隶属单位变更的有关文件7企业质量负责人或质量机构负责人1、企业原质量负责人或质量机构负责人的免职文件；2、企业新的质量负责人或质量机构负责人的任命文件及聘用证明；3、企业新的质量负责人或质量机构负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；4、企业新的质量负责人或质量机构负责人的工作简历；5、企业新的质量负责人或质量机构负责人的身份证复印件；6、企业新的质量负责人或质量机构负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；7、企业新的质量负责人或质量机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的说明文件。8《药品经营许可证》遗失，办理补证手续的遗失声明原件（刊登在《广西日报》）9注销药品经营企业申请注销报告，交回《药品经营许可证》正、副本二、审批程序1、食药监管局自收到申报变更材料之日起15个工作日内作出准予变更或不准予变更决定，对申请注册地址变更的，应结合拟变更新址的当地常住人囗数量、地域、交通状况和实际需要进行审查后，作出是否同意筹建的书面决定。2、验收：对申请注册地址、仓库地址、经营范围（增加经营类别）、经营方式等变更的，食药监管局按规定的条件进行现场验收合格后，方可办理变更手续。对申请注册地址、仓库地址变更的，企业提交验收申请时应同时提供房屋租赁协议或产权证明。3、企业申请变更许可事项的，应在原许可事项发生变更30日前，向辖区内食药监管局申请变更登记，未经批准，不得变更；4、企业申请变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向食药监管局申请变更登记。5、南宁市城区企业办理变更事项，由市办证大厅受理；县辖区企业办理变更事项,由县分局负责受理并审查,最后将材料报市局审批并办理变更手续。三、收费标准《药品经营许可证》工本费10元。四、联系电话窗口电话(市局)：3221261投诉电话：3221234附件三申请开办药品零售企业筹建审批表编号：200－号拟办企业名称受理时间注册地址经营面积m2仓库地址仓库面积m2企业负责人联系电话质量负责人联系人电话隶属单位经济性质配备药学人员姓名性别年龄毕业于何院校及专业学历职称（资格）审查员初审意见：签名：年月日科（股）室负责人意见：签名年月日局（分局）分管领导意见：签名：年月日局（分局）长审定意见：签名：年月日附件四药品零售企业变更事项筹建审批表编号：200－号企业名称受理时间注册地址经营面积m2仓库地址仓库面积m2拟变更注册地址拟设经营面积m2拟变更仓库地址拟设经营面积m2企业负责人联系电话审查员初审意见：签名：年月日科（股）室负责人意见：签名年月日局（分局）分管领导意见：签名：年月日局（分局）长审定意见：签名：年月日附件五南宁市食品药品监督管理局同意变更注册地址筹建决定书编号：（南食药）企变筹建200－号：你（单位）向我局提出变更注册地址的申请，经审核，符合《药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》对开办药品经营企业应遵循的原则，同意你（单位）在新址：按广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的相关规定筹建。筹建工作完成后，向我局提出验收申请，经我局验收合格后方可办理变更手续。南宁市食品药品监督管理局年月日附件六南宁市食品药品监督管理局不同意注册地址变更筹建决定书编号：（南食药）企变筹建200—号：你（单位）向我局提出的注册地址变更申请，经审查存在以下问题：一、申报资料与实际不符；二、注册地址布局不合理；三、经营场所周边环境不符合卫生要求；四、经营场所面积不符合规定要求。以上不符合关于开办药品零售企业设置标准的规定，决定不同意你（单位）筹建药品零售企业。你（单位）如不服本决定，可以在本决定书送达之日起60日内向广西壮族自治区食品药品监督管理局申请行政复议或在三个月内向当地人民法院提起行政诉讼。南宁市食品药品监督管理局年月日附件七南宁市新开办