OOS培训试题

1《OOS培训》试题（本试题总分100分，80分合格）部门：姓名：成绩：填空题（每空5分，共20空）：1、实验室调查报告（LIR）：用于实验室数据分步骤调查的文件。2、超标结果（OOS）：超出既定的的检验结果。当配制了多个样品，一个或多个结果为OOS，即使最终报告值在质量标准范围内，必须启动Ⅰ期调查。3、超趋势结果（OOT）：超出物料确定的的结果。4、当发现有明显的OOT结果发生时，执行“前期调查”中规定。OOT的判断标准来源于中的趋势分析。5、：实验过程中鉴定出的任何可能导致OOS或异常结果的实验室相关问题（如：未正确配制样品、仪器参数设置错误、设备仪器临时故障、样品转移不充分、计算错误等等）。6、：重新分析原工作样品溶液以核实原结果。7、重复检验：根据正常要求试验，用原样品重复相同份数（也就是，进行单份或双份检验）。执行是为了取代无效的检验结果。8、复测：在供检验的原样品上增加检验操作，通常要求增加测试份数。复测前得到QC室和QA室科长的批准。9、：由于初始样品被消耗、损坏、降解和不可获得或由于其它原因无法被使用，而从被调查物中取的新样品，新的样品来源于一批次的总体。10、可指定的原因：清楚地鉴定实验室误差。用重测或重复检验结果替代可指定的原因而无效的原OOS结果。可能是但不限于：、转抄错误、方法没有被合理地验证、方法写得不够细节、稀释错误、样品配制错误、仪器参数设置错误、仪器已过校验期、系统适应性不够充分、标准品、有问题、玻璃器皿污染。11、样品明显缺陷处理：当被检测的样品在用于分析测试前/时，发现明显的缺陷（样品中有异物、目测性状不符合等），由供应商提供的物料则出具不合格报告，中间产品、和等直接启动ZL-C-025-01《偏差处理程序标准操作规程》，由质管部经理（中间产品、待包装产品由QA科长）依据偏差调查的结果决定当批产品的处理措施。12、已知实验室误差（如：未正确配制样品、仪器参数设置错误、设备仪器临时故障、样品转移不充分、计算错误等等）处理，启动正式的OOS调查程序。13、OOS结果处理包括：、实验室调查（Ⅰ期）、。14、数据的平均：所有参与平均的检测结果可接受标准。15、批放行：OOS形成的所有记录附批检验记录，供。批成品由质量受权人依据调查结果进行评价后决定是否放行。一旦该批次成品被否决，QC室随后开展的调查性检测不受限制，如果样品可得。16、OOS/OOT的处理追踪：文档员填写《实验室超出规定的结果和异常结果处理台帐》，记录物料名称/物料编号/事件概述、LIR编号、LIR(Ⅰ期)发起日期、LIR(Ⅰ期)完成日期、LIR(Ⅱ期)发起日期、LIR(Ⅱ期)完成日期、生产调查编号、生产调查起止日期，完成对LIR的处理全过程的追踪。