和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知doc-转发浙

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知浙食药监市〔2008〕8号各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）的有关要求，结合我省实际，制订《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行），现印发给你们，请遵照执行。二○○八年二月二十七日附件1：《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证，现将换证工作程序规定如下：一、企业申请申请者向所在地市级（含义乌市）食品药品监督管理局申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（一式二份）。1、药品批发企业换证申请表（见附件二，可在我局政务网站下载）2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件；4、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况；5、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。6、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告二、受理材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。三、审查市食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行检查。1、资料审查，对企业上报材料进行审查。2、现场检查，依据《浙江省药品批发企业检查标准》到企业进行审查。3、根据《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》，企业《药品经营许可证》在有效期届满前连续二年被省局评为守信（A级）等级的，可免现场检查。4、企业换证当年，市局已按照《浙江省药品批发企业检查标准》进行了全面检查，并符合条件的，可免现场检查。5、经审查符合条件的，市局将有关资料上报省局。6、经审查不符合要求的书面通知企业限期3个月内整改，整改后仍不符合条件，上报省局审定。四、审批省局收到市局上报材料20个工作日内审批，符合条件的企业收回原证，换发新证。限期整改的企业，整改后仍不符合条件的注销原《药品经营许可证》。附件2：药品批发企业换证申请(审查)表企业名称申请人须知1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。5、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。7、本表可直接到浙江省食品药品监督管理局政务网站下载，网址：。企业申请日期年月日浙江省食品药品监督管理局制药品批发企业换证提交的材料、证件序号材料名称1药品批发企业换证申请表及电子文档。2《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。3企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件4质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况；企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。6企业自查报告7其他除《药品经营许可证》正副本外，其他原件经核对后返还企业药品批发企业基本情况企业名称电话号码邮政编码注册地址仓库地址一二三企业类型年销售额（万元）注册资本（万元）有关人员法定代表人姓名职称/职务学历是否执业药师职称注册单位法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营范围质量管理机构情况部门人数其中执业药师人数药师以上人数（除执业药师以外）药师以下人数无药学技术职称人数质量管理部门验收组养护组经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况经营场所建筑面积㎡养护室建筑面积㎡仓库建筑面积㎡常温库㎡阴凉库㎡冷库㎡计算机数量使用部门和情况仓库设备名称型号生产企业功效自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备：设备名称：型号：生产企业：功效：养护设备名称型号生产企业功效运输设备法定代表人签字:年月日被委托人签字:联系电话:年月日审查意见市局意见审查意见：经办人：年月日审核意见：负责人：年月日审批意见：局领导：年月日省局意见审查意见：经办人：年月日审核意见：负责人：年月日审批意见：局领导：年月日附件3：《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定结合浙江省实际情况制订本标准。本标准适用于药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有三年以上（含三年）药品批发或连锁企业总部经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。第六条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理业务。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的药品验收、养护组织有专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应有经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。第十一条企业应配备专职计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。第十五条阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。第十六条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十七条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十八条具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录，记录内容真实完整，相关数据准确相互衔接、准确，有关岗位人员能熟练操作信息系统。第十九条企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管部门对接，能接受食品药品监管部门监管，按规定建立药品品种和销售人员数据库等上报相关数据。第二十条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十一条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十二条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立存放；易燃、易爆等危险品种应分库独立存放，并有安全措施。药品库不得存放非药品。第二十三条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十四条仓库应有避光、通风的设施设备。第二十五条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第二十六条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第二十七条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十八条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第二十九条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。第三十条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室，养护室面积应符合GSP要求。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第三十一条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十二条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。第三章制度与管理第三十三条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量文件管理（3）质量体系的审核；（4）有关部门、组织和人员的质量责任；（5）质量否决的规定；（6）质量信息管理；（7）首营企业和首营品种的审核；（8）药品采购管理；（9）质量验收的管理；（10）仓储保管、养护和出库复核的管理；（11）销售和售后服务的管理；（12）有关记录和凭证的管理；（13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）用户访问的管理；（18）卫生和人员健康状况的管理；（19）重要仪器设备管理；（20）计量器具管理；（21）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第三十四条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第三十五条企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记录应符合GSP要求。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品记录；（8）药品质量问题确认记录；（9）直调药品质量验收记录；（10）药品退货记录；（11）销后退回药品验收记录；（12）仓库温、湿度记录；（13）计量器具使用、检定记录；（14）质量事故报告记录；（15）药品不良反应报告记录；（16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。（17）药品质量信息传递、反馈记录。第三十六条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）用户档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等；第三十七条现代物流装置和设备的基本要素：配备立体高层托盘货架储存系统；自动控制托盘传输系统；无线射频技术、电