四川省绵阳食品药品监督管理局文件

四川省绵阳食品药品监四川省绵阳食品药品监四川省绵阳食品药品监四川省绵阳食品药品监督督督督绵食药监安〔2006〕220号四川省绵阳食品药品监督管理局四川省绵阳食品药品监督管理局四川省绵阳食品药品监督管理局四川省绵阳食品药品监督管理局关于进一步加强对药品生产质量监督管理的意见关于进一步加强对药品生产质量监督管理的意见关于进一步加强对药品生产质量监督管理的意见关于进一步加强对药品生产质量监督管理的意见涪城、游仙、安县、三台、江油、平武、梓潼食品药品监督管理局、高新区办事处：为进一步加强对药品生产质量的监督管理，巩固第一阶段专项整治成果，确保专项整治后监管不放松，管理不回潮，逐步完善对药品生产企业的长效监管机制，特提出如下意见：一、各相关区市县城食品药品监督管理局应认真落实属地监管职责，把辖区内药品生产企业纳入日常监管的工作中来，要抓住专项整治的契机，在今年9月底前建立和完善药品生产企业的监管档案，并充分利用监管档案资源，确定每个监管对象的关键监管环节和监管部位，提高监管的针对性和目的性，建立日常巡查工作制度，为完善长效监管机制打好基础。二、各相关区市县城食品药品监督管理局在继续认真做好药品生产企业专项整治工作的前提下，按照《绵阳市药品生产企业日常监督检查记录表》的要求，从文到之月开始，进行每月一次的日常巡查，并于次月10日前将上月的检查情况书面上报市局。三、市食品药品检验所要加大对药品生产企业的日常监督抽验频率，落实工作职责，提高不合格药品检验的针对性和检出率，四川省绵阳食品药品监督管理局文件2同时要充分利用技术优势，积极配合主管部门做好技术监督工作，积极指导督促企业把好产品质量检验关。从第四季度开始，对药品生产企业检验检测工作情况进行季度动态指导性检查，同时对所生产的药品进行每季度不少于一次的监督抽验，具体抽验批次频率由市食品药品检验所根据被检单位产品的质量状况确定，对检出的不合格药品情况和季度动态指导检查结果按季书面上报市局。四、各药品生产企业要建立每季度一次的《药品生产质量管理规范》执行情况自查自纠制度，并在每季度末向辖区内区市县城食品药品监督管理局上报自查自纠报告。凡企业在自查中发现的问题及时进行了自纠，原则上不予处罚；凡药监部门在日常检查中发现的问题，企业在规定时限内未完成整改的，应依法立案查处。五、市食品药品监督管理局将组织相关科室对各区市县城食品药品监督管理局、市食品药品检验所的监管工作进行督查，对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》的情况进行抽查。各相关区市县城食品药品监督管理局、市食品药品检验所要认真结合市局（〔2006〕144号文件精神，安排落实好以上各项工作任务，尽到监管职责，确保人民群众用药安全有效。附件：1、绵阳市药品生产企业（固体制剂）日常监督检查记录表2、绵阳市药品生产企业（中药饮片）日常监督检查记录表二00六年九月五日主题词:食品药品生产质量监管意见抄送：本局领导、安监科、法规科、稽查支队，存档。四川省绵阳食品药品监督管理局办公室2006年9月5日共印19份3附件1：药品生产企业药品生产企业药品生产企业药品生产企业（（（（固体制剂固体制剂固体制剂固体制剂））））日常监督检查记录日常监督检查记录日常监督检查记录日常监督检查记录企业名称：地址：检查时间：电话：传真：序号检查内容检查方法主要问题1机构是否健全，主要岗位人员是否在岗。1、查机构图、任命文件，2、查近3个月工资表。2企业负责人、主管生产、质量的企业负责人以及生产、质量管理的部门负责人是否发生变更，新调整的人员的条件是否符合规定。1、查企业实际负责人与许可证标示负责人是否一致，2、查变更人员的文凭、学历、专业、经历资料，3、查任命文件是否有生产、质量部门负责人相互兼职的现象,查工资发放表。3企业对各级人员是否进行了相关知识培训并建有培训档案。查培训档案。4职工是否按期进行了体检，体检项目是否符合规定，对不适合直接接触药品的人员是否及时进行了调整。查体检档案，查需要调整人员的去向。5厂区环境是否整洁卫生，地面、道路、阴沟盖是否完好，现场检查。6生产车间是否整洁卫生，地面、墙面、顶棚是否完好，便于清洁，有无防止昆虫和动物进入的设施。。现场检查。7车间各功能房间功能标识是否明确，是否存放有与标识功能不符的物品。现场检查。8设备是否有状态标识，标识的内容是否符合规定。现场检查。9有压差的房间，是否安装有有效的压差计。现场检查。10各种计量器具、压力器具是否按期检验，并取得合格标志。现场检查。查计量器具、设备管理台帐。11库房是否整洁卫生，成品、原辅料、特殊药品和有特殊贮存要求的物料是否分库（区域）存放；库内是否按品种、规格、批号分开存放，是否有相关标识和货位卡。现场检查。4抽取企业近期生产的一个批号药品，进行从原料到成品的全部过程记录资料检查，重点检查以下项目药品名称：规格：批号：生产日期：有效期：批生产数量：序号检查内容检查方法主要问题12该品种所涉及到的各种原料、辅料、内包材供应商资质材料是否齐全。1、查药品标准、工艺文件，2、查供应商资质档案。13原辅料是否经检验合格后投入生产。查检验报告与入库日期。14中间品是否逐批进行检验合格后进入下工序。查检验报告与入库日期。15生药粉直接入药的是否经微生物检验合格后投入使用。1、查检验报告以及投料日期。16成品是否经检验并在取得合格检验报告后销售。查检验报告以及成品入库记录。17原辅料、中间品、成品检验方法和标准是否符合规定。1、查检验记录。18查上次生产结束时的清场记录是否规范、真实1、查清场记录。19本次生产前的清洁记录是否完整规范、真实查清洁记录和效期。20批生产记录是否完整规范、真实。查批生产记录。21批检验记录、检验仪器设备使用记录、检验报告是否完整、规范、真实。查批检验记录、检验仪器使用记录与检验报告一致性。22最近一次洁净区尘粒数和沉降菌数监测记录是否规范、真实。查监测记录。23销售记录是否规范、真实。查销售记录。24设备运行记录是否与生产中其他记录一致。对照其他记录查设备运行记录。5检查结论意见：检查人员签字：年月日被检查单位意见：法人（单位负责人）签字：（盖章）年月日6附件2：药品生产企业药品生产企业药品生产企业药品生产企业（（（（中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片））））日常监督检查记录日常监督检查记录日常监督检查记录日常监督检查记录企业名称：地址：电话：检查日期：序号检查内容检查方法主要问题1机构是否健全，主要岗位人员是否在岗。1、查机构图、任命文件，2、查近3个月工资表。2企业负责人、主管生产、质量的企业负责人以及生产、质量管理的部门负责人是否发生变更，新调整的人员的条件是否符合规定。1、查实际负责人与许可证标示是否一致，2、查变更人员的文凭、学历、专业、经历资料，3、查任命文件是否有生产、质量部门负责人相互兼职的现象，查工资表。3企业对各级人员是否进行了相关知识培训并建有培训档案。查培训档案。4职工是否按期进行了体检，体检项目是否符合规定，对不适合直接接触药品的人员是否及时进行了调整。查体检档案，查需要调整的人员去向。5厂区环境是否整洁卫生，地面、道路、阴沟盖是否完好，现场检查。6生产车间是否整洁卫生，地面、墙面、顶棚是否完好，便于清洁，有无防止昆虫和动物进入的设施。现场检查。7车间各功能房间功能标识是否明确，是否存放有与标识功能不符的物品。现场检查。8设备是否有状态标识，标识的内容是否符合规定。现场检查。9净制、切制、炮制等操作间是否有通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。现场检查。10各种计量器具、压力器具是否按期检验，并取得合格标志。现场检查，查计量器具、设备管理台帐。11库房是否整洁卫生，中药饮片、原药材、辅料、毒性药材和有特殊贮存要求的物料是否分库或专柜存放；库（区）内是否按品种、规格、批号分开存放，包装上是否有符合规定的标签。现场检查。7抽取企业近期生产的一个批号药品，进行从原料到成品的全部过程记录资料检查，重点检查以下项目：药品名称：规格：批号生产日期：有效期：批生产数量：序号检查内容检查方法主要问题12该品种所涉及到的原料、主要辅料、内包材供应商资质材料是否齐全。1、查供应商资质档案。13原辅料是否经检验合格后投入生产。1、查检验报告与入库日期。14中间品是否逐批进行检验合格后进入下工序。1、查检验报告以及投料日期。15直接入药的生药粉的生产环境是否符合洁净区管理的要求。1、查批生产记录。16成品是否经检验并在取得合格检验报告后销售。1、查检验报告以及销售日期。17原辅料、成品检验方法和标准是否符合药品标准。1、查检验方法。18查上次生产结束时的清场记录是否规范、真实1、查清场记录。19本次生产前的清洁记录是否完整规范、真实查清洁记录和效期。20批生产记录是否完整规范、真实。查批生产记录。21批检验记录、检验仪器设备使用记录、检验报告是否完整、规范、真实。查批检验记录、检验仪器使用记录与检验报告一致性。22销售记录是否规范、真实。查销售记录。23设备运行记录是否与生产中其他记录一致。对照其他记录查设备运行记录。8检查结论意见：检查人员签字：年月日被检查单位意见：法人（单位负责人）签字：（盖章）年月日