国家基本药物政策解读与中成药的合理使用

国家基本药物政策解读与中成药的合理使用2013-12-09黄冈市中医医院药剂科高贵元主要内容一、基本药物的应用和发展二、国家基本药物相关政策三、目录、指南、处方集文本解读四、实施基本药物制度中的问题和对策第一部分国家基本药物政策解读第二部分中成药的合理使用（基药指南）第一部分国家基本药物政策解读2013.10.22武汉瑞丰酒店山东烟台2013.09.26一、基本药物的应用和发展印度算得上是最早制定全国药物政策并引入药物价格控制制度的发展中国家之一。早在上世纪60年代初，印度便出台《基本物资法案》，其中有一章对药物价格控制做了专门规定。1979年出台的《药物价格控制法令》，建立起一套更为全面翔实的药物价格控制机制，明确规定347种药物为基本药物。该机制建立之后，印度的抗生素等基本药物的价格陡降60%—70%。有专家分析认为，正是由于基本药品的价格大幅下降，印度人口身体素质明显好转，死亡率迅速下降。（一）WHO倡导基本药物政策（1）20世纪70年代，已开发的药物，理论上几乎能覆盖所有疾病，但全世界有50%的人不能获得适合药物。医药资源有限；不少药物疗效不确定；生产供应；使用及管理。WHO初衷：提高药物使用效率（有效性、安全性、经济性）；药物可获得性WHO1975年提出基本药物概念，并于1977年编制出基本药物示范目录（第一版）。同时制定了标准治疗指南和处方集，以促进基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。WHO建议：根据国情，制订国家处方集公平可及、安全有效、合理使用，是基本药物制度的根本目标；发展中国家侧重公平可及，发达国家侧重合理用药。WHO将基本药物公平可及作为人的基本健康权。全球已经推行基本药物的国家156个中，112个（86%）国家制定了本国的基本药物目录，主要是低收入国家和中等收入国家，其中，大部分国家成立了国家基本药物药物遴选委员会。截至2011年6月，WHO官网共收录了90个成员国的基本药物目录。（一）WHO倡导基本药物政策（2）（二）我国基本药物的发展历程（1）我国最早1977年引入“基本药物”慨念1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1981年8月，《国家基本药物目录（西药部分）》编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，所以中成药的遴选工作未能同时开展。1982年1月，我国正式颁布了《国家基本药物目录》，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，1992年3月9日，卫生部颁布了《制订国家基本药物工作方案》，并成立了国家基本药物领导小组。确立了基本药物“临床必须、安全有效、价格合理、中西并重”的遴选原则。1996年3月，我国颁布了《国家基本药物目录》第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种。1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整。（二）我国基本药物制度发展历程（2）2009年8月18日国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开会议，正式启动国家基本药物制度实施工作，发布：《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》自2009年9月21日起实施。2013年03月13日卫生部令第93号颁布《国家基本药物目录》（2012年版）自2013年5月1日起施行。（二）我国基本药物制度发展历程（3）（三）历版国家基本药物目录WHO基本药物示范目录二、国家基本药物相关政策医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才、信息、法制城乡居民公共卫生服务体系国家基本药物制度在这里，是其基础（一）国家基本医疗卫生制度什么是国家基本药物政策呢？2009年4月6日新华社授权发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）（二）国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系。基本框架：法律法规、药物选择、药物供应、质量保障体系、合理用药、药物经济战略、药物政策的监测和评价、研究（政策研究和药物研究）、人力资源开发、国际交流与合作。基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。基本药物具有疗效好，质量好且稳定、价格合理，不良反应小，使用方便等特点，应该是治疗某种疾病的首选药物，而不是简单的便宜廉价药。“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”指人人都有平等获得的权利NO（三）基本药物动态性基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物集合。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待。相对重要性WHO设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分国民的需求。强制性WHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限。基本药物强制性相对重要性动态性（四）国家基本药物制度遴选调整生产供应合理定价优先使用支付报销质量监管绩效评估国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管等各个环节实施管理的制度。与公共服务、医疗服务、医疗保障体系相衔接。是国家药物政策的基础和核心，也是我国基本医疗卫生制度的重要组成部分。（五）国家基本药物制度国家基本药物制度框架1.基本药物政策目标保证基本药物的可获得性（可负担性，affordable；可供性，available）保证基本药物的质量（qualityguarantee）促进基本药物的合理使用（rationaluse）2.组成要素基本药物遴选供应系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品财政监测和评估3.组成要素与政策目标间的关系组成要素目标：可获得性质量合理使用基本药物的遴选×（×）×可负担性×药品财政×供应系统×（×）药品监管×（×）合理使用×研究×××人力资源开发×××监测和评估×××注：×=直接连系；（×）=间接连系22基本药物遴选可负担药品资金筹措供应系统药品监管合理使用监测和评估人力资源开发研究（六）国家基本药物目录与医保目录关系产生的作用不同：引导产业和市场；支付参保人费用依据。制定依据不同：安全、有效和社会基本用药水平；疗效、安全，基金承受能力。应用范围不同：全社会所有人群；参保人员。执行效力不同：临床指导作用；支付费用时执行。（七）制定基本药物制度的原则坚持正确的基本药物政策目标基本医疗用药水平与基本医疗保障水平相协调、与国民经济和社会发展水平相适应坚持政府主导与市场机制相结合中央统一领导、地方政府负责，创新管理体制机制、监控各方利益、统筹协调、突出重点，分阶段实现基本药物制度目标（八）相关政策法规1、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）（20090317）2、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）（20090318）3、关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知（20090818）4、关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知（20090818）5、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）(卫生部令第69号）（20090818）6、国务院办公厅关于印发《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》的通知（国办函〔2010〕67号）（20100406）7、国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见（国办发〔2010〕62号）（20101210）8、《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）（20101119）9、国务院办公厅关于印发《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》的通知（国办发〔2011〕8号）（20110223）10、国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》的通知（国办发〔2012〕20号）（20120414）《中共湖北省委湖北省人民政府关于印发湖北省深化医药卫生体制改革实施方案的通知》（鄂发[2009]24号）湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知鄂政办发〔2011〕23号（20110228）湖北省实施国家基本药物制度暂行办法湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法湖北省试点地区基层医疗机构配备使用基本药物管理办法（试行）《处方管理办法》《国家基本药物临床应用指南》《基本药物处方集》《湖北省实施国家基本药物制度实用指南》（九）公立医院改革有关政策1.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）（20090317）2.《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）（20090318）3.《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知》（国办发〔2011〕8号）（20110223）4.《国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》国办发〔2011〕10号（20110228）5.《关于印发公立医院改革试点指导意见的通知》（卫医管发〔2010〕20号）6.国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》的通知（国办发〔2012〕20号）（20120414）7.国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知国发〔2012〕11号（20120314）8.国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排的通知国办发〔2013〕80号（20130718）…….公立医院改革内容内容：一、指导思想和基本原则二、试点的总体目标、主要任务和实施步骤三、试点的主要内容四、试点的组织领导思想：公益性效益四分开基本需求要求适度规模、优化结构、合理布局、提高质量、持续发展、中西医并重（政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开）原则：公平与效率统一政府主导与市场机制结合；公立医院主导和多元化办医。服务体系，创新体制机制，坚持方向，立足国情，因地制宜，重点突破，加强管理目标：形成公立医院改革的总体思路和主要政策措施，为全面推动公立医院改革奠定基础。建公立医院服务体系，形成多元化办医格局，改革公立医院管理体制、补偿机制。运行机制、监管机制，加强公立医院内部管理，促使公立医院切实履行公共服务职能提供医疗卫生服务。共18条（一）指导思想。（二）基本原则。（三）总体目标。（四）主要任务。（五）实施步骤。（六）完善公立医院服务体系。（七）改革公立医院管理体制。（八）改革公立医院法人治理机制。（九）改革公立医院内部运行机制。（十）改革公立医院补偿机制。（十一）加强公立医院管理。（十二）改革公立医院监管机制。（十三）建立住院医师规范化培训制度。（十四）加快推进多元化办医格局。（十五）试点的领导机制。（十六）试点的组织实施。（十七）试点的指导、评估和监督。（十八）创造良好试点环境。四部分，18条《关于印发公立医院改革试点指导意见的通知》（卫医管发〔2010〕20号）主要任务：强化区域卫生规划合理确定公立医院的功能、数