国家局培训--保健食品理化检验曹进-中国食品药品检定研

中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl保健食品理化检验曹进副主任理化检测室食品化妆品检定所中国食品药品检定研究院13581738135，[e-mail]oodandDrugControl•一、保健食品理化检验的概念•二、保健食品理化检验的任务•三、保健食品理化检验项目•四、保健食品理化检验工作的意义•五、保健食品理化检验主要方法来源•六、保健食品理化检验的质量控制内容NationalInstitutesforFoodandDrugControl保健食品理化检验——是研究和评定保健食品功效成分和理化指标检测的一门技术性和实践性很强的应用科学。通常是运用现代的检测分析手段，监测和检验保健食品中与功效及卫生指标有关的化学物质，指出这些物质的种类和含量水平，是否合乎标准和质量要求，从而决定其质量和应用价值。保健食品理化检验的研究对象各种保健食品，包括动物性，植物性，饮料、食品添加剂和营养素等，研究其营养卫生及质量问题。一、保健食品理化检验的概念NationalInstitutesforFoodandDrugControl保健食品是食品的一个种类，其形态与剂型须符合适宜人群口服要求。保健食品常见剂型有口服液、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）、片剂（普通片、含片、咀嚼片、泡腾片、包衣片）、颗粒剂、粉剂、固体饮料、膏剂、饮料、保健酒、袋泡茶、丸剂、糖果、油剂、饼干、保健醋等。以舌下吸收或喷雾剂及水丸不能作为保健食品；滴丸应提供选用依据；缓释制剂原料构成为单体（纯度大于90%）应按规定提供必要性依据及相关安全性评价、释放度比较试验等研究资料。NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、保健食品理化检验的任务①控制和管理生产；②保证和监督保健食品的质量；③为科研与开发提供可靠的质量考评依据；④打击非法生产和非法添加。NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、保健食品理化检验的项目（一）感官检查（二）功效成分或标志性成分分析（三）理化指标的检测（四）有毒有害成分检测（非法添加）（五）原辅料检测（六）工艺、配方相关物质检测NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、保健食品理化检验工作的意义（一）保健食品研发、注册、生产、加工、贮运过程中，防止保健食品变化、污染，保证食品质量。（二）通过对保健食品的理化检验，掌握保健食品功效成分或者标志性成分的含量和其中潜在的有毒有害物质的种类及含量，以利于指导人们合理使用。（三）维护出口保健类食品的信誉。（四）保健食品的质量与卫生条件的好坏，不仅是衡量一个国家物质文明的标志，也是衡量一个国家精神文明的标志。因此保健食品理化检验是一项极为重要的工作，它在保证人类健康和社会进步方面有着重要的作用和意义。NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、保健食品理化检验的主要方法来源•保健食品理化检验工作关系着人类的健康和生存以及人口素质的提高，在国计民生中占有重要的地位。保健食品理化检验方法的选择是对食品的卫生与质量进行正确客观评价的关键。选择食品理化检验的方法，必须以中华人民共和国国家标准食品卫生检验方法——理化部分为准绳。常用的方法有感官检查、相对密度分析法、质量分析法、滴定分析法、荧光光度法、原子吸收分光光度法、火焰光度法、电位分析法、气、液相色谱法等。NationalInstitutesforFoodandDrugControl•制定标准，使分析结果具有权威性。•标准的分类按使用范围分五种：国际、国家、行业、地方、企业。五、保健食品理化检验的主要方法来源（续）NationalInstitutesforFoodandDrugControl1、国家标准——一般由国家标准局颁布各个国家标准有自己的代号。•如中国——GB意大利——UNI美国——ANS西班牙——UNE英国——BS日本——JIS德国——DIN法国——NFNationalInstitutesforFoodandDrugControl2、行业标准——对GB没有，又要在全国某个行业范围内统一的技术要求，由国内各专业部颁布的标准。•例如：化工部颁标准HG农业部颁标准NY轻工业部颁标准QB商业部部颁标准SBNationalInstitutesforFoodandDrugControl3、国际标准——由国际标准化组织制定的，在国际间通用的标准。每年10月14日为国际标准日。ISO——国际标准化组织，成立于1947年2月23日，总部在日内瓦，是世界上最大的标准化组织，目前，已有90多个成员国，我国是1978年恢复加入的。NationalInstitutesforFoodandDrugControl•ISO下设27个国际组织，与食品有关的是FAO——联合国粮农组织，WHO——世界卫生组织，CAC——食品法典联合委员会，CCPR——国际农药残留法典委员会。NationalInstitutesforFoodandDrugControl4、地方标准——对没有GB和行业标准的产品，需要在省市范围内统一的，可由省市标准局制订、审批，报国家标准局备案，当相应的GB与行业标准实施后，自行废止。NationalInstitutesforFoodandDrugControl5、企业标准——QB当企业生产一种新产品，无GB、行业标准、地方标准就要制定企业标准，作为组织生产的依据。如果企业产品质量特别好，即便有GB、行业标准，也可再制订高于它的企业标准。NationalInstitutesforFoodandDrugControl企业标准制定程序——1.反复测定产品的主要指标。2.按保健食品标准体例写出标准草案，要取检测指标数据的下限。3.请专家（本行业的）及注册检验机构的负责人一起审定，提出修改意见。4.修改。5.报备案，生效，执行。NationalInstitutesforFoodandDrugControl项目保健食品标准药品标准标准体系1.部分引用国家食品标准GB／T5009《食品卫生检验方法．理化部分》（一、二）和行业标准2.保健食品通用卫生要求（卫生部1996第38号）3.保健食品检验与评价技术规范20034.GB16740－1997《保健食品通用标准》5.参考中国药典、地方标准、企业标准等6.没有自己独立、完整的标准体系1.中国药典2.局颁标准3.地方标准4.企业内控标准5.每个品种都有自己独立完整的质量标准NationalInstitutesforFoodandDrugControl标准内容和结构组成保健食品1、主题内容与适用范围（标准的主题内容和适用范围）药品1、处方（药材、提取物、半成品）2、引用标准（可供引用的国家标准和行业标准）2、制法（制剂工艺方法，包括辅料等）3、定义、术语、产品分类、基本原则3、性状（形色气味等特征）4、技术要求[原料和敷料要求、外观和感官要求、理化要求（包括物理指标如净含量负偏差、固形物含量、比容、密度等；化学成分如水分、灰分、功效成分含量或限量、营养素、食品添加剂GB2760、营养强化剂添加量GB14880，不得含有禁用药品GB15266、特定食品不得含有兴奋剂、激素等）、卫生要求（有害物质和金属的限量如铅、汞、砷、氰化物、咖啡因等；农药、兽药残留限量；及微生物限量）和功能4、鉴别（理化试验和反应、TLC、HPLC、GC、UV、IR等）5、检验方法（感官指标和理化指标。按国标、行标及权威机构认可的方法测定，包括营养素和功效成分测定、兴奋剂和激素测定、重金属、农药残留、微生物）。如果无现行方法，可以规定试验方法。化学分析按GB/T1.4的格式写。5、检查（相对密度、熔点、旋光度、折光率、pH值、杂质检查，重金属（镉砷铅汞铜）、农药残留、氯化物、铁盐、砷盐检查，水分、灰分、干燥失重、炽灼残渣、膨胀度、酸败度、不溶性微粒、有关物质（注射剂）、浸出物、溶液颜色、粒度、可见异物检查、重量差异、装量差异、最低装量检查、崩解时限、融变时限、溶散时限、外观均匀度、无菌检查、微生物限度、总固体、溶化性、细菌、热原、内毒素、皂化值、碘值、羟值、过氧化值）6、标签（按GB16740的规定，包括名称、配料表、功效成分和营养成分、保健功能、净含量与固形物、制造者名称及地址、生产日期、保质期或/和有效期、贮藏条件、食用方法、产品标准号或审批文号、特殊标注内容（含兴奋激和激素的要求具体名称和含量））6、含量测定（含氮量、乙醇量、甲醇量、脂肪与脂肪油测定、柔质、挥发油、桉油精及有效成分含量测定）7、标准附录7、功能与主治8、提示附录8、用法与用量、注意9、规格、贮藏NationalInstitutesforFoodandDrugControl保健食品与中药在检测项目和标准方法的比较检测项目保健食品标准检验方法药品标准方法水分GB/T5009《中国药典》一部2010灰分GB/T5009《中国药典》一部2010崩解时限《中国药典》一部2010《中国药典》一部2010PHGB/T5009《中国药典》一部2010相对密度GB/T5009《中国药典》一部2010装量差异（净含量负偏差）JJF-1070-2005《中国药典》一部2010重量差异（净含量负偏差）JJF-1070-2005《中国药典》一部2010农药残留GB/T5009《中国药典》一部2010重金属GB/T5009《中国药典》一部2010稳定性方法不够成熟方法较成熟NationalInstitutesforFoodandDrugControl检测项目保健食品标准检验方法药品标准方法钙的测定GB/T5009《中国药典》一部2010铁的测定GB/T5009《中国药典》一部2010锌的测定GB/T5009锰的测定GB/T5009硒的测定GB/T5009铜的测定GB/T5009《中国药典》一部2010维生素类GB/T5009《中国药典》二部2010氨基酸的测定GB/T5009《中国药典》二部2010纤维GB/T5009DHEA《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》二部2010DHA，EPA，DPAGB/T5009NationalInstitutesforFoodandDrugControl检测项目保健食品标准检验方法药品标准方法烟酸，咖啡因等GB/T5009《中国药典》二部2010蛋白质GB/T5009《中国药典》一部2010总黄酮《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010总皂苷《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010银杏类《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010人参类、西洋参类《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010蜂皇浆（10-羟基癸烯酸）《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010腺苷《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010肌醇《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010肉碱《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010洛伐它定《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》二部2010NationalInstitutesforFoodandDrugControl检测项目保健食品标准检验方法药品标准方法牛黄酸《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》二部2010褪黑素《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》二部2010红景天类《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010芦荟类（芦荟苷）《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010软骨藻酸GB/T5009-2003吡啶甲酸铬《保健食品检验与评价技术规范2003》《中国药典》一部2010大豆异黄酮类参考文献方法或企业标准《中国药典》一部2010多糖类《保健食品检验与评价技术规