国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3464-98-2009追风透骨丸ZhuifengTouguWan【处方】制川乌白芷制草乌香附（制）甘草白术（炒）没药（制）麻黄川芎乳香（制）秦艽地龙当归茯苓赤小豆羌活天麻赤芍细辛防风天南星（制）桂枝甘松【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm（地龙）。（2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】乌头碱限量取本品40g，研细，用适量10％碳酸钠溶液润湿后，加乙醚200ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟，滤过，滤液以2％盐酸溶液振摇提取2次，每次30ml，合并酸水液，用浓氨试液调pH值至12，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，再以2％盐酸溶液振摇提取2次，每次30ml，合并酸水液，用浓氨试液调pH值至12，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液20μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（8:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得出现斑点或出现的斑点不得大于对照品色谱斑点。【其他】应符合丸剂项下有关的的各项规定（附录ⅠA）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（30∶70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，粉碎成细粉，取约1g，精密称定，加入等量硅藻土拌匀，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.70mg。【功能主治】祛风除湿，通经活络，散寒止痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，肢体麻木。【用法用量】口服，一次6g，一日2次。【注意】属风热痹者及孕妇忌服。在医生指导下使用。【规格】每10丸重1g【贮藏】密封，防潮。