国药控股新版GSp培训

（2013年卫生部第90号令）《药品经营质量管理规范》黄敏Part01Part02Part03Contents目录P03GSP修订的原则、新理论与重要环节lGSP修订背景及思路l新版GSP特点及修订目标l解读GSP条款探讨GSP实施的关键点l资源评估及解决方法l文件的修订l温湿度记录自动化的管理l仓库布局的优化l验证的实施l计算机管理的提升与完善l内部的实施P82实施GSP认证准备的主要思路P101l认证的保障措施l认证的准备GSP修订的原则、新理论与重要环节Part011.1GSP修订背景及思路Part011.形成1～3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上。2.药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。背景1：医药流通十二五国家规划目标1.1GSP修订背景Part01背景2：GSP（2000版）的局限性·GSP(2000版）及实施细则已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，没有体现《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗流通和预防接种条例》等重要法律法规内容，严重影响了GSP实施力度。·GSP(2000版）已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等。·GSP(2000版）不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求1.1GSP修订背景及思路Part01GSP修订思路《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规及有关政策解决问题法规目标法规依据123严格监管4国际接轨5查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨1.2新版GSP特点及修订目标GSP的十二特点GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，其在集现行GSP及其实施细则的基础上，借鉴国外先进管理理念，如供应链管理、ISO质量管理理念等，并结合我国国情，如近年来药品流通模式的多样化，及顺应信息化技术的发展，提出了很多具有建设性的规定和要求，为推进我国医药流通行业结构调整，提高市场集中度提供了法规保障。1.2新版GSP特点及修订目标1.供应链全程管控①2000版《规范》仅局限于药品流通环节的问题；②现行版《规范》覆盖了到生产、流通环节中所有涉及药品销售、储存以及运输的活动，实施了从生产出厂、运输、流通储备、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；由于克服了2000版《规范》存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。1.2新版GSP特点及修订目标2.借鉴国际先进理念①充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：如：WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007版（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等；②借鉴引用的内容与概念包括：质量管理体系的建立，质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监控、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。1.2新版GSP特点及修订目标3.建立质量风险防范机制①充分体现了GSP预防质量管理的理念；②在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化有效的质量事故预防管理机制；③明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制，防止出现质量问题，杜绝发生质量事故；④改变了2000版《规范》只注重处理质量状况，解决质量问题的滞后型质量管理机制。1.2新版GSP特点及修订目标4.全员参与质量管理①体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求；②质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。1.2新版GSP特点及修订目标5.质量管理体系的建设①全面强化了质量管理体系的管理理念；②要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。1.2新版GSP特点及修订目标6.GSP实施的实效性①改变了2000版本《规范》只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的；②在各项管理要求上均提出了明确的目标；鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，让GSP真正起到实效。③杜绝目前企业实施GSP目标不明确，效果不理想，注重应对检查，搞表面形式的现象。1.2新版GSP特点及修订目标7.突出了药品质量安全控制①质量监管理念上进行了有效的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变了现行对反将质量控制的目标仅仅局限于在保证药品质量的狭隘范畴；②企业质量管理职责不仅保证经营过程中药品本身的质量稳定性和可靠性，还要承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制，管理安全防范，渠道的安全可控、使用的安全有效。1.2新版GSP特点及修订目标8.强化冷链管理①药品流通领域质量控制的一大突出问题，就是冷链药品储存，运输管理，现行GSP规范中对冷链药品质量控制还存在不完善，不严谨的缺陷；②对冷链药品的储存管理提出了较全面、科学、严谨、有效的管理要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面具体的要求，基本解决了我国冷链药品的质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程，全链条的冷链质量管理目标，杜绝了可能存在的冷链断链现象，提高了冷链管理水平。1.2新版GSP特点及修订目标9.储运温度自动化监控①体现了实施目标的时效性，药品流通质量控制难点主要环节——储存和运输（储运过程中——温湿度）。②GSP中药品储运环节全面实施温湿度自动检测、记录、跟踪和报警管理，实现了药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。1.2新版GSP特点及修订目标10.适应行业新模式发展①近年来，药品流通模式呈现多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络的建设等流通形式；②GSP既要能适应主要流通业态的模式，也要能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。1.2新版GSP特点及修订目标11.顺应信息技术发展目前信息技术发展已经出现了全面的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，GSP规范对信息技术应用以及质量管理要求进行了具体的规定，结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，实现了质量控制自动化和药品质量追溯有效化。1.2新版GSP特点及修订目标12.鼓励运用现代医药物流技术①现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，在GSP规范中，对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求；②现代化医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。1.2新版GSP特点及修订目标新版GSP修订目标①全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段，重点强化药品购进渠道管理和仓储温湿度控制环节；②完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点；③全面提高了管理人员的资质。1.3解读GSP条款新旧版条款对比2000版GSP2012版GSP条款总数88条款总数187第一章、总则3第一章、总则4第二章、药品批发的质量管理54第二章、药品批发的质量管理1181.管理职责61.质量管理体系82.组织机构与质量管理职责52.人员与培训83.人员与培训134.质量管理体系文件123.设施与设备95.设施与设备106.校准与验证47.计算机系统44.进货88.采购115.验收与检验69.收货与验收136.储存与养护210.储存与养护67.出库与运输711.销售58.销售与售后服务812.出库713.运输与配送1314.售后管理72000版GSP2012版GSP第三章、药品零售的质量管理27第三章、药品零售的质量管理591.管理职责41.质量管理与职责42.人员与培训52.人员管理93.文件103.设施与设备34.设施与设备94.进货与验收65.采购与验收75.陈列与储存46.陈列与储存66.销售与服务57.销售管理98.售后管理5第四章、附则4第四章、附则6相关附录：n药品经营企业计算机系统（2013.10.23发布）n药品收货与验收（2013.10.23发布）n冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（2013.10.23发布）n温湿度的自动监测（2013.10.23发布）n验证管理（2013.10.23发布）n药品零售连锁管理n药品经营质量管理体系内审n药品流通过程质量风险控制第一章总则目的：增加了规范药品经营行为；宗旨：将经营质量管理改为经营管理和质量控制；适用范围：增加了药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的；强调诚实守信、依法经营。现版GSP目的：加强药品经营质量管理、保障人民用药安全；宗旨：是药品经营质量管理的基本准则；适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。2000版GSP第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（新增）明确建立质量管理要求及体系内容第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（新增）明确质量方针和目标制定的要求第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（新增）明确质量管理体系要素第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（新增）明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（新增）明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（新增）明确质量风险管理要求风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（新增）明确对供货单位和购货单位的质量管理体系的审核要求第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（新增）要求全员参与质量管理，明确全员质量责任确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。（1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中第二节组织机构与质量管理职责不同点2000版GSP现行版GSP组织机构与岗位职责无应设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位、明确职责、权限及相互关系企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。第二节组织机构与质量管理职责不同点2000版GSP现行版GSP企业负责人职责对经营药品的质量负领导责任是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并