基本药物制度讲座65

国家基本药物制度总医院（NationalEssentialMedicine)2主要内容WHO基本药物制度发展历程《应用指南》《处方集》简介与要求二四六我国基本药物制度发展历程三五基本药物相关概念一建立基本药物制度的意义我国实行基本药物制度的成效基本药物的含义•基本药物为最重要的、基本的、不可或缺的、满足人民所必需的药品。——1977年，世界卫生组织（WHO）对基本药物的定义。基本药物的含义•基本药物是满足人群优先医疗需要的药物。其遴选必须基于疾病流行情况，安全性和有效性证据，卫生机构条件，卫生人员培训状况和经验及费用效果分析。基本药物在运行良好的卫生体系内，应在任何时候都保证有足够的数量，并以适宜的剂型存在，保证质量和有充足的药品信息，价格能被个人和社会负担。——2002年，世界卫生组织（WHO）对基本药物的定义。•基本药物是那些满足大部分群众的卫生保健需要,在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社区能够承受得起的药品。——1999年，世界卫生组织（WHO）对基本药物的定义。WHO基本药物的概念从1977年到2002年产生了如下变化：（1）基本药物的遴选更系统化，在确定优先疾病的基础上遵照循证的诊疗指南进行遴选；（2）2002年以前，WHO基本药物目录里不收录昂贵的药品，因为那时认为，使用昂贵药品是不切实际的。在新定义中，单价高的药品如果成效好，仍可被收录到基本药物目录中。（3）2002年，WHO对基本药物的定义中要求：基本药物除公众需求，价格合理外，还应具有疗效好，质量稳定、不良反应小等特点，这使基本药品并不是简单的便宜廉价药。基本药物的含义•基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。——2009年我国新医改方案对基本药物的含义进一步明确和界定。优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵。适应基本医疗卫生需求药品剂型易于生产、保存、适合大多数患者临床使用。剂型适宜个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间。价格合理生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要。能够保障供应人人都有平等获得的权利。公众可公平获得我国对基本药物的定义基本药物制度的发展历程药品能挽救生命，减少发病和改进健康依赖于药品的五个性质：质量（quality）、安全（safety）、可得性（availability）、可承受性（affordability）、正确的使用（rationaluseofdrugs）“卫生保健和基本药物的可及性是一种基本的人权”，应得到认可。基本药物政策的发展过程WHO基本药物政策的发展过程20世纪70年代世界卫生组织（WHO）号召：到2000年达到“人人享有卫生保健”和“初级卫生保健”的目标。1975年28届世界卫生大会通过28.66决议案：（1）要求WHO帮助各会员国选择和购买价格合理的、具有质量的、国家卫生需要的基本药物。（2）希望能发展一种方法帮助会员国形成国家药品政策，并帮助会员国执行药品政策。1978年，由世界卫生组织和联合国儿童基金会（WHO/UNICEF）在阿拉木图召开的初级卫生保健会议上，将基本药物列入初级卫生保健的8个主要内容之一。1979年建立了基本药物行动计划。1985年在内罗毕召开的“合理应用药物”的专家会议，提出改进各国的药物形势。1986年世界卫生组织在国家药品政策的专家会议上发表了一个《发展国家药品政策的指南》。第一个WHO基本药物目录（WHOmodellist）是由世界卫生组织基本药物专家组在1977年提出。WHO基本药物政策的发展过程国家基本药物制度的建立•2009年8月18日，国家发改委、卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》。卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》是按照《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》的总体部署和要求，建立和实施国家基本药物制度的操作性文件。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》基本药物制度是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。——《关于建立国家基本药物制度的实施意见》国家基本药物制度国家基本药物制度是国家药物政策的核心，是党中央、国务院的方针政策与战略部署。1979年，我国政府开始参与WHO基本药物行动计划。1982年-2004年先后颁布了6版《国家基本药物目录》。•建立国家基本药物制度的最终目的：医疗机构愿意配，医务人员愿意开，就诊人员愿意用。为保障群众基本用药，减轻医药费用负担。国家基本药物制度的意义有利于规范药品生产、流通环节，保障基本药物的生产和供应有利于缓解群众“看病难、看病贵”问题有利于降低药品的虚高价格有利于促进合理用药、安全用药国家基本药物制度的意义通过招标选择药品生产企业保障基本药物生产、供应和使用，建立储备制度推动药品生产、流通规模化和集约化（一）有利于规范药品生产、流通环节，保障基本药物的生产和供应通过招标选择药品生产企业实施基本药物制度，要求通过集中招标采购，招厂家、招价格、招规格、招数量，促进生产企业的兼并重组；实施基本药物制度，通过省级遴选配送商，实行统一配送，促进流通企业的兼并重组，使质量优、服务好、保障能力强的企业获得更多机会发展壮大。目前不少疗效好、价格便宜的老药，因利润较低，生产企业多，单一企业的产量低，经常出现断药现象；一些不常用，但不可缺少的急救药品也因需求不大经常供应不上。保障基本药物生产、供应和使用，建立储备制度基本药物制度要求建立基本药物储备制度，重点解决临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常年生产的基本药物的供应问题。基本药物制度要求政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，将明显增加基本药物的市场需求。保障基本药物生产、供应和使用，建立储备制度低水平重复生产严重目前我国药品生产、流通企业的数量多、规模小、存在低水平重复生产现象、恶性竞争日益突出，严重扰乱了正常的市场秩序。同一药品品规同时有几十甚至是上百个厂家同时生产，这种现象特别突出。注射剂和口服制剂的低水平重复生产现象尤其明显。例如奥美拉唑（40mg）有85家厂同时生产，而诺氟沙星（0.1）则有110家。据国家药监局有关数据，目前我国家生产药品的企业有4700多家；药品批发企业1.3万余家，药品零售企业36.5万多家。中国医药商业协会的数据：美国前三强的药品批发企业就占了96%的市场份额。我国2008年医药批发的一百强销售额占比为67%，五百强销售额占比为85%，剩下的1.25万家企业只占了15%的份额。推动药品生产、流通企业规模化和集约化一药多名现象泛滥同一个通用名生产企业众多，同一通用名不同商品名的有的高达150种以上，其中抗菌药物的多名现象较为突出，多数超过50个以上的商品名。同一个通用名同剂型有近十个含量规格，同一药品（同通用名、同剂型、同品规）有几十甚至是上百个厂家生产。例如：阿奇霉素的商品名就高达97个。左氧氟沙星，有122个厂家生产，243个品规，仅注射剂就有72个企业生产，146个品规；仅2004年一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。推动药品生产、流通企业规模化和集约化•新医改方案和国家基本药物制度的实施，给药品生产企业带来的不仅是机遇，也是挑战。基本药物政策将加速制药企业的优胜劣汰。国家基本药物制度推动了基本药物的使用，基本药物的市场销量将会明显增加。基本药物制度可以推动药品生产、流通企业规模化和集约化。中国社会科学院社会学所、社科文献出版社共同发布的社会蓝皮书《2007年：中国社会形势分析与预测》调查结果显示，我国城乡居民认为最突出的社会问题是“看病难、看病贵”。（二）有利于缓解群众“看病难、看病贵”的问题（二）有利于缓解群众“看病难、看病贵”的问题1、卫生服务需求增长2、看病难3、看病贵4、医疗负担加重5、社会矛盾突出1、卫生服务需求日益增长表现1：居民两周患病率提高表现2：医疗服务总量增长表现3：药品收入增长卫生服务需求日益增长2、看病难表现1：基层存在缺医少药基层乡镇卫生院中,执业医师或执业助理医师较少。表现2：人均医疗资源不足2009年，我国每千人口医师数为1.62人。2001-2005年，土耳其1.6，日本2.7，法国4.1，美国4.2。2009年，我国每千人口床位数为3.20张。2001-2005年，土耳其2.6，美国3.3，法国7.5，日本12.9。主要原因：医疗资源分配不均3、看病贵2008年广东省第四次卫生服务调查结果显示：广东省城乡居民应就诊而未就诊比例达37.6%，其中因经济因素而未就诊的占18.1%；应住院而未住院比例达18.8%，其中因经济因素而未住院治疗的占58.2%。在住院患者中，主动提出出院的比例为35.2%，其中近一半是因为支付不起医疗费用而提前出院。0501001502002503001990199520002002200320042005200620072008200901000200030004000500060007000159.55951.8国家：门诊病人人均医疗费国家：住院病人人均医疗费2009年，全国平均每诊疗人次费用159.5元（其中：药费81.2元）；平均每出院者住院费用5951.8元（其中：药费2691.8元）。数据来源：国家卫生统计年鉴表现1：医疗费用不断上涨3、看病贵表现2：医疗机构药品售价偏高多数药品，社区服务中心药品价格总体高于药店价格。3、看病贵•国家基本药物的零售指导价由政府统一制定。•国家制定的指导价格是最高限价，经营者可以降价销售。•基本药物的指导价格按药品通用名称制定并公布，不区分具体生产企业。3、看病贵制定零售指导价•公立医院卫生机构销售的基本药物，要由省级人民政府统一组织招标，并根据招标形成的统一采购价格（其中包含配送费用），以及相应的药品加成政策确定实际销售价格，不得高于国家基本药物的零售指导价。•基层医疗卫生机构基本药物实行零差率销售。•社会零售药品销售的基本药物，在不超过国家最高限价的前提下，可自主确定零售价格。3、看病贵“限高”作用25.7786.2528.2246.0130.619.0010020030040050060070080090019901995200020042005200620072008城镇人均医疗保健支出农村人均医疗保健支出1990-2008年全国城乡居民人均医疗保健支出（元）全国人均医疗保健支出逐年上升，2008年城镇居民人均医疗保健支出786.2元，农村246.0元。4、医疗负担重2.03.16.47.47.67.17.07.06.76.56.86.66.05.24.95.10.01.02.03.04.05.06.07.08.019901995200020042005200620072008城镇人均医疗保健支出占消费支出比重农村人均医疗保健支出占消费支出比重1990-2008年城乡居民人均医疗保健支出占消费支出的比重%2008年，全国城镇居民人均医疗保健支出占人均年消费支出的7.0%，农村6.7%。农村居民医疗保健支出占消费支出比重增速明显高于城市。表现1：医疗保健支出总量、医疗保健支出占消费支出比重上升。236203155142227181135125248226166160100120140160180200220240260合计城市农村19931998200320082008年第四次卫生服务调查结果显示：城乡居民两周