实施规范化药房示范单位现场检查评定标准-兰州市食品药品监

附件1：实施规范化药房示范单位现场检查评定标准（试行）一、为统一标准和实施规范化药房示范单位的现场检查，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》制定本标准。二、现场检查项目共66项，其中关键项目（条款前加“*”）27项，一般项目39项。三、现场检查时，应对所列项目及其函盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。四、结果评定时，对被检查单位的合理缺项应作相应剔除。五、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0＜20%通过现场检查020-25%限期1个月内整改后追踪复查≤2≤20%≤2＞20%不通过现场检查＞20≥25%说明：一类：指县级以上医疗机构二类：指乡镇卫生院、厂矿职工医院、民营医院三类：指小型医疗机构：社区服务中心（站）、个体诊所、单位卫生所、村卫生所-2-规范化药房示范单位现场检查项目（试行）条款检查内容0101医疗机构应设置药事委员会（组），对药品的质量负总责，其主要职责是：按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规制定有关药品质量管理制度；组织建立药品质量管理体系；保证本单位药事部门或质量管理人员行使职权。0102设置药械安全远程电子监管专（兼）职机构，负责上报国家基本药物、特殊药品、疫苗、生物制品、中药注射剂等使用情况以及自制制剂的配制使用情况的数据录入。0103设置ADR监测机构，并开展监测工作，对本院病人出现的药品不良反应信息及时报告。*0201一类医疗机构（二类、三类除外）设置的药事部门负责本单位的药品质量管理工作；其他各类医疗机构应确定专人（以下简称质量管理人）负责药品质量管理工作。*0202一类医疗机构药事部门和质量管理人应履行质量管理职责，对本单位药品质量有否决权，并对临床安全合理用药进行指导，有记录。0203药事部门和质量管理人主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性以及药品质量进行审核；负责药品的入库验收、储存、养护、出库复核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息等药事管理工作，负责对接触药品的人员进行培训等工作。0301一类医疗机构药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二类医疗机构药事部门负责人应由具有药师（中药师）以上（含药师、中药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；三类医疗机构药事部门负责人应由具有药士（中药士）以上（含药士、中药士）技术职称或取得执业药师资格的人员担任，或经过药监部门培训取得上岗证书的人员担任。0302药事部门负责人和药品质量管理人员应熟悉有关药品管理的法律法规和药品专业知识。0401从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。0402涉药人员应建立完整的人员培训档案，每年接受药监部门组织的相关法律法规和专业知识的培训。内部培训每年不得少于12学时。0501从事药品质量管理、验收、养护、储存和处方调配等直接接触药品的人员，每年应进行健康体检，并建立完整的健康档案。0502新上岗人员应健康检查合格后方可从事直接接触药品工作，患有传染病、皮肤病等其他可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的岗位。-3-*1001购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、批发企业采购药品。*1002医疗机构购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案。包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》证书和营业执照的复印件；加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件、企业法人授权书复印件，质量保证协议，以及供货单位的合法票据等。*1003疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂及国家规定的生物制品应索取加盖生产企业原印章的由国家食品药品监督管理局批准的批签发文件复印件。*1004购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。*1005不得购进药品生产企业、经营企业超许可范围生产和经营的药品。*1101必须建立并执行购进验收制度。逐批验明药品合格证明和其他标识。不符合规定的不得购进。1102验收时，应对药品的包装、标签、说明书进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书内容应与国家食品药品监督管理局审批的内容相一致。1103验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、数量、生产企业、生产日期等。实施文号管理的还应标明批准文号。*1201验收药品应建立真实完整的验收记录，主要内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签名。购进验收记录保存至药品有效期后1年，但不少于3年。*1202验收药品时应对照实物逐批进行验收，做到票、帐、物相符。*1301麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应从具有相应资格的企业购进。特殊药品实行双人验收制度。*1401验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品时，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。1501药品的购、销、存等各环节实施计算机管理。1601储存药品的药房、药库面积应与其诊疗范围和规模相适用，一类、二类医疗机构、县级以上计生服务机构、县级以上疾病预防控制机构应设药库；三类医疗机构设药房。1602储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开。1603药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密坚固。*1604药房、药库内分别悬挂岗位职责和管理制度。-4-*1701根据药品储存的质量要求，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（2-20℃）、冷库（柜）（2-10℃），相对湿度保持在45-75%，防止药品污染、变质和失效。*1702有特殊储存要求的药品应按照说明书或包装上标注温湿度的条件及规定储存。1801药房、药库应有保持药品与地面一定距离的设施；1802药房、药库有避光、通风设备；1803药房、药库有检测和调节温、湿度设备；1804药房、药库有符合安全用电要求的照明设备；1805药房、药库有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防蚊蝇等设施。1806药品储存所用设施设备应定期进行检查和保养维修，并建立档案，。1901设置的药库应实行色标管理：合格药品库（区）为绿色标记；待验药品、退货药品库（区）为黄色标记；不合格药品库（区）为红色标记。1902药库、药房储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。*2001库存药品应按照其属性分类存放，药品与非药品分开存放；内服药与外用药应分开存放；中药饮片分库存放；易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放。2101应做好药库和药房温、湿度监测，每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。2201药房应配备陈列药品的专用货架（柜）。*2301药房陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。药品与医疗器械、内服药与外用药品、易串味药品、性质互相影响药品、拆零药品应分开摆放。2302陈列药品的货柜（货架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。*2303陈列的药品应放置准确、并有清晰的类别标签。2401养护人员应定期检查库存和陈列药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存的药品、需冷藏的药品等应重点养护和检查，每季度检查养护一次，防止变质。陈列药品每月检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清除和处理。*2402不合格药品应专库（区、柜）存放，有明显标志，帐、物相符，并按照规定及时处理和记录。*2501麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。*2601医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。未经批准不得擅自配制制剂，不得擅自使用他院制剂。-5-*2701医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师开具的处方调配药品。2801药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。*2901调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。2902药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。*3001拆零药品应集中存放于拆零专柜，配置专用的拆零工具。3002直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。3003拆零药品不得混批包装。3101药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。3102拆零药品原包装、说明书应保存至该被拆药品使用完毕。3201中药饮片的质量管理和调配，应符合《医院中药饮片管理规范》的有关规定。3301完成调配后的处方，应按照有关规定相关人员签字并保存备查。3302及时通过中国药品电子监管网和兰州市远程电子监管网上报所使用的国家基本药物、疫苗、生物制品、中药注射剂的购、销、存数据。*3303使用特殊药品和有自制制剂的，逐批及时通过中国药品电子监管网和兰州市远程药械电子监管网上报，不得漏报、迟报、虚报。*3401必须制定保证药品质量管理制度，主要包括：药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责制度；药品购进管理制度；药品供货企业和购进药品合法资质审核制度；药品验收管理制度；药品储存管理制度；药品养护陈列管理制度；药品调配和处方审核管理制度；药品拆零管理制度；药品发放管理制度；中药饮片购进、验收、养护及配方管理制度；有关记录和凭证管理制度；药品效期管理制度；有关设施设备使用和维护管理制度；进口药品管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故处理和报告管理制度；药品质量档案管理制度；不合格药品管理制度；有关人员培训再教育和健康查体制度；安全、卫生管理制度；药品不良反应监测和报告制度等。3501应定期对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并真实记录检查和考核情况。*3601在验收和使用过程中发现假劣药品，必须立即停止使用，封存后及时向辖区食品药品监管部门报告，不得擅自处理。3701认真执行药品不良反应监测报告制度，一类医疗单位有明确的机构和人员负责本单位药品不良反应信息的收集和报告工作。