卫生统计学实验设计

生物统计学湖北中医学院卫生教研室1实验设计设计实验设计调查设计专业设计统计设计专业设计统计设计生物统计学湖北中医学院卫生教研室2设计的重要性Fisher在他的著作中多次强调，统计学家与科学研究者的合作应该在实验设计阶段，而不是在需要数据处理的时候。试验完成后再找统计学家，无异于请统计学家为试验进行“尸体解剖”。统计学家或许只能告诉你试验失败的原因。生物统计学湖北中医学院卫生教研室3实验设计的基本要素实验设计三要素：处理因素（treatment）受试对象（object）实验效应（experimentaleffect）生物统计学湖北中医学院卫生教研室4一、处理因素处理因素(被试因素)：根据研究目确定的欲施加或欲观察的、并能引起受试对象直接或间接效应的因素，简称处理或因素(factor)。是根据研究目的确定的主要因素，处理因素在整个实验中应始终要保持不变。非处理因素：与处理因素可能同时存在的能使受试对象产生效应的非研究因素。非处理因素常常会干扰研究因素的观察与分析，因此又称为干扰因素或混杂因素(confounder)。生物统计学湖北中医学院卫生教研室5处理因素种类：1.外部施加：生物性、化学性、物理性2.客观存在或固有：受试对象本身的特征或性质处理因素的水平：因素在数量上或强度上的不同。单因素单水平：研究某药物对原发性高血压患者的降压作用；单因素多水平：研究某药不同剂量的降血糖作用；多因素单水平：比较不同药物或不同疗法对某病的治疗效果；多因素多水平：临床上探索某肿瘤的联合化疗方案。生物统计学湖北中医学院卫生教研室6二、受试对象受试对象（研究对象）：是处理因素作用的客体，是根据研究目的确定的研究总体。研究目的不同,医学研究的对象可以是人、动物和植物，也可以是某个器官、细胞和血清等生物材料。按试验对象，实验可以分为三类：动物实验（animalexperiment）:受试对象为动物临床试验（clinicaltrial）:受试对象为患者现场试验（fieldtrial）:受试对象为正常人群生物统计学湖北中医学院卫生教研室7受试对象应作严格规定，以保证其同质性和代表性:1.同质性：动物的种类、品系、年龄、性别、体重、窝别和营养状况等。人群的性别、年龄、民族、职业、文化程度和经济状况、病情和病程等。代表性：随机抽样所得到。受试对象应满足三个基本条件：一是对处理因素敏感；二是特异性，即不受非处理因素干扰；三是反应必须稳定。选择受试对象还应明确其纳入标准(inclusioncriteria)和排除标准(exclusioncriteria)。生物统计学湖北中医学院卫生教研室8三、实验效应实验效应：是处理因素作用于受试对象的反应(response)和结局(outcome)，它通常以某些观察指标(统计学常称为变量)为载体来体现。观察指标的具体要求：1.客观性：客观指标是借助测量仪器和检验等手段来反映的观察结果，具有较好的真实性和可靠性。主观指标是受试对象的主观感觉、记忆、陈述或实验者的主观判断结果,具有随意性和偶然性。生物统计学湖北中医学院卫生教研室92.精确性：准确度（accuracy）：指观察值与真值的接近程度，主要受系统误差的影响；精密度（precision）：指重复观察时，观察值与观察值之间的接近程度，其差值属于随机误差。3.特异性和灵敏性：特异度（specificity）反映鉴别真阴性的能力；灵敏度（sensitivity）反映检出真阳性的能力。特异度高的指标不易受混杂因素的干扰；灵敏度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出来。生物统计学湖北中医学院卫生教研室10实验设计的基本原则实验设计的三原则：对照（control）随机化（randomization）重复（replication）生物统计学湖北中医学院卫生教研室11一、对照原则目的：控制混杂因素和偏倚；显露处理因素的效应；判断不良反应。对照的方式：(1)安慰剂对照(placebocontrol)(2)空白对照(blankcontrol)(3)实验对照(experimentalcontrol)(4)自身对照(selfcontrol)(5)标准对照(standardcontrol)生物统计学湖北中医学院卫生教研室12二、随机化原则随机化是使每个受试对象都有同等的机会被抽取或分到不同的实验组和对照组。随机化形式：(1)抽样的随机(2)分组的随机(3)实验顺序的随机生物统计学湖北中医学院卫生教研室13三、重复原则重复是指在相同实验条件下进行多次研究或多次观察。重复最主要的作用是估计实验误差。重复的情形：（1）整个实验的重复；（2）用多个受试对象进行重复：有足够的样本含量(samplesize)；（3）同一受试对象的重复观察。生物统计学湖北中医学院卫生教研室14四、指标的盲法观察：为消除或最大限度地减少主观偏性，在设计时常采用盲法(blindmethod)。单盲法(singleblindmethod)：受试对象不知道自己分在哪一组；双盲法(doubleblindmethod)：受试对象和实验执行者均不知道受试对象分在哪一组；三盲法(tripleblindmethod)：受试对象、实验执行者和统计分析人员三者均不知道受试对象分在哪一组。生物统计学湖北中医学院卫生教研室15常用的实验设计方案完全随机设计配对设计随机区组设计拉丁方设计交叉设计析因设计嵌套设计正交设计生物统计学湖北中医学院卫生教研室16目标人群随机抽样研究对象试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性一、完全随机设计设计模式：生物统计学湖北中医学院卫生教研室17二、随机区组设计例1：如何按随机区组设计，分配5个区组的15只小白鼠接受甲、乙、丙三种抗癌药物？方法为先将小白鼠的体重从轻到重编号，体重相近的3只小白鼠配成一个区组，见表1。在随机数字表（附表16）中任选一行一列开始的2位数作为1个随机数，如从第8行第3列开始纪录，见表1；在每个区组内将随机数按大小排序；各区组中内序号为1的接受甲药，序号为2的接受乙药，序号为3的接受丙药。生物统计学湖北中医学院卫生教研室18表15个区组小白鼠按随机区组设计分配结果区组号12345小白鼠123456789101112131415随机数683526009953936128527005483456序号321132321231213分配结果丙乙甲甲丙乙丙乙甲乙丙甲乙甲丙生物统计学湖北中医学院卫生教研室19三、交叉设计设计模式：阳性阳性甲组（方案A）洗（方案B）对象阴性脱阴性阳性期阳性乙组（方案B）（方案A）阴性阴性生物统计学湖北中医学院卫生教研室20样本含量的估计影响样本含量估计的因素1.第一类错误的大小：越小所需样本含量愈多；2.检验效能(1)或第二类错误的大小：检验效能愈大，第二类错误的概率愈小，所需样本含量愈多。3.容许误差δ：容许误差愈大，所需样本含量愈小。4.总体标准差或总体概率：反映资料的变异度。愈大，所需样本含量自然愈多。总体概率越近于0.50，则所需样本含量愈多。生物统计学湖北中医学院卫生教研室21TheclassisoverThanks！