广东药学院药剂学

药剂学Pharmaceutics龙晓英教授[e-mail]广东药学院药剂教研室1.概念与任务2.分支学科3.药物剂型与DDS4.辅料的应用5.药典与药品标准6.GMP、GLP和GCP7.药剂学的发展第一章绪论第一节概念与任务一、基本概念药剂学研究制剂:处方设计、配制理论、生产工艺、质量控制、合理用药综合性应用技术的科学。一、基本概念制剂学scienceofpreparation药剂学调剂学scienceofprescription是研究制剂生产工艺理论的科学是研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学。剂型drugdosageforms将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药形式例如片剂、注射剂、胶囊剂一、基本概念制剂(drugpreparations)根据有关药品标准(药典、国家标准）适合临床要求具有一定质量标准防治、诊断疾病规定有适应症、用法和用量的具体品种例如复方水杨酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、一、基本概念1.研究药剂学的基本理论2.新剂型的研究与开发3.新技术的研究开发4.积极研究和开发新辅料5.研制开发中药新剂型6.生物技术药物制剂的研究与开发7.研究和开发制剂的新机械和新设备二、任务对提高药剂的生产技术水平开发新剂型、新制剂和新型给药系统制备安全、有效、稳定、质量可控顺应性好的制剂十分重要（一）基本理论研究开发高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位、靶向等新剂型和新制剂始终是药剂学的中心工作。（二）新剂型和新制剂的研究与开发•辅料是制约药物新剂型、新制剂、新技术发展的重要因素之一。•药物剂型的改进•制剂新技术的应用•新剂型的研究等工作都要求有各种各样的药用辅料（三）药用新辅料的研究与开发•在中医中药基础理论指导下，•继承、整理、发展中药传统剂型•研究、开发中药现代剂型，•是中药现代化及走向世界重要体现。（四）中药现代剂型整理、研究与开发•制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重要保证，•对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。（五）研究开发新型制药机械和设备1．概念（六）生物技术药物制剂的研究与开发基因工程细胞工程发酵工程酶工程现代生物技术蛋白质抗体核酸制剂技术生物技术药物制剂2．特点•活性强、剂量小•性质不稳定的特点•这类药物的制剂主要为注射剂•具有注射剂的一些特点。（六）生物技术药物制剂的研究与开发3.发展•2004年：•FDA已批准170多种生物技术药物•全球正在研制的生物技术药物2200多种•370种进入临床试验阶段，治疗200种疾•生物技术药物是现代科学研究中最活跃领域新的经济增长点•各国均加大投入（六）生物技术药物制剂的研究与开发工业药剂学(industrialpharmaceutics)物理药剂学(physicalpharmaceutics)药用高分子材料学(polymersinpharmaceutics)生物药剂学(biopharmaceutics)药物动力学(pharmacokinetics)临床药剂学(clinicalpharmaceutics)第二节分支学科1、剂型的分类按给药途径分类按分散系统分类按制法分类按形态分类第三节药物剂型与DDS*经胃肠道给药剂型（片剂、胶囊）*非经胃肠道给药剂型(注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药）溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型浸出制剂，无菌制剂液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型2、剂型的重要性改变药物作用性质-硫酸镁口服/注射调节药物作用速度-inj较快，丸剂较慢降低或消除药物的毒副作用-如氨茶碱口服/栓剂靶向作用-静脉注射脂质体制剂影响药效-如灰黄霉素—微粉灰黄霉素第三节药物剂型与DDS3、药物传递系统•（DDS—drugdeliverysystem）•控速、定位•时辰药理学----脉冲式、自调式释药系统•经皮吸收制剂,TDDS•生物技术制剂•粘膜给药系统第三节药物剂型与DDS第三节药物剂型与DDS美国2002年DDＳ销售收入380亿口服控释制剂51%其他3%肺部吸入制剂23%缓控释制剂13%透皮制剂10%1、基本属性•有利于制剂形态的形成（片剂、软膏•使制备过程顺利进行（乳化剂、润滑剂•提高药物稳定性（物理、化学）•增加溶解度（-CD、固体分散体）2、发展属性多功能：控速、定位、靶向第四节辅料在制剂中的应用一、药品标准1、定义：是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。是药品生产、销售使用和检验单位共同遵守的法定依据2、种类：•《中华人民共和国药典》（中国药典）•SFDA药品标准（局颁标准）。第五节药典与药品标准3、药典（pharmacopoeia)•是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。•药典收载常用药品及制剂：•疗效确切、副作用小、质量稳定第五节药典与药品标准中华人民共和国药典（CP）•1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年版•分一、二两部一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等•由凡例、正文、附录三部分组成第五节药典与药品标准列入药品标准(局颁标准)的品种要求国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。上版药典收载而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品。第五节药典与药品标准假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第五节药典与药品标准假药：有下列情形之一药品，按假药论处：SFDA规定禁止使用的；未经批准生产、进口，未经检验即变质的；被污染的；未取得批准文号第五节药典与药品标准劣药未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、矫味剂等其他不符合药品标准规定的。第五节药典与药品标准其他国家药典U.S.P美国药典（26版）B.P英国药典（2001版）J.P日本药局方（14版）Ph.Int国际药典（第4版第五节药典与药品标准二、处方法定处方医师处方第五节药典与药品标准三、处方药与非处方药处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品非处方药（overthecounter,OTC）无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品。第五节药典与药品标准（处方药与非处方药）•是国际上通行的药品管理模式。•我国2000年1月1日起试行。第五节药典与药品标准药品分类管理办法处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，生产品种必须有药品批准文号。第五节药典与药品标准药品分类管理办法非处方药来源于处方药，《中国药典》和《中国药品标准》收载的安全、有效、稳定、方便的药品。由国家药品监督管理局遴选。药品分类管理办法第五节药典与药品标准非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业经营处方药、甲类非处方药零售企业必须具有《药品经营企业许可证》药品分类管理办法第五节药典与药品标准省级药品监督管理部门批准的商业企业可以零售乙类非处方药。商业企业必须配备由省级药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。药品分类管理办法第五节药典与药品标准处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传药品分类管理办法第五节药典与药品标准药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ）药品临床试验管理规范（GCP)中药材生产质量管理规范（GAP)药品经营质量管理规范（GSP)医疗机构质量管理规范（GUP)第六节GMP和GLP药品生产质量管理规范（Goodmanufacturingpractice,GMP）是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。第六节GMP和GLP检查对象人物生产环境第六节GMP和GLP规范药品生产人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见不良反应报告及附则等方面。第六节GMP和GLPGMP认证ＳＦＤＡ药品认证管理中心承办经资料审查与现场检查审核报国家药品监督管理局审批对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。第六节GMP和GLP中国汤剂—商代（最早应用的剂型）丸、散、膏、丹等唐《新修本草》最早的国家药典19世纪至20世纪初西洋医药进入发展缓慢解放后中西医结合发展迅速第七节药剂学的发展国外埃及、巴比伦西方格林氏（Galen)散、丸、浸膏剂等19世纪大发展20世纪独立学科20世纪60年代剂型对药效的影响我国与国外相比，有较大差距第七节药剂学的发展德国药剂博物馆掌握药剂学、剂型、制剂等概念掌握药剂学的内容与任务掌握药物剂型与ＤＤＳ的重要性掌握GMP、GLP、GCP的概念熟悉药品标准（药典、局颁标准）熟悉处方药和非处方药了解药剂学发展史、主要的外国药典本章重点