广州驭时医药科技有限公司商务部编二〇一〇年元月

广州驭时医药科技有限公司商务部编二〇一〇年元月专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年01月第1期第1页，共44页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼邮编：510405电话：[phone]传真：[phone]Email:[e-mail]策划：张声鹏主编：张声鹏执行主编：孙韬编辑：刘萍美术编辑：吴星校对：陈明江信息采集：汪可文主办单位：广州驭时医药科技有限公司电话：[phone]传真：[phone]地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼邮编：510405E-mail：[e-mail]前言广州驭时医药科技有限公司是专业提供医药临床评价外包服务的合同研究组织（CRO），以策划和实施新药临床试验为核心业务，延伸和拓展到新药项目立项调研（文献检索）、临床试验第三方稽查、数据管理和统计分析、医学文件撰写、注册申报及上市后学术推广等制药医学服务领域。药物临床试验涉及药学、药理学、毒理学、临床医学、生物统计学以项目管理学等各个学科领域，又因近年来药政管理部门的相关政策、法规和技术要求更新频繁，是新药开发工作的一大难点。为了成功架设沟通制药企业、研发机构与临床专家的桥梁，驭时医药在为客户提供委托研究服务的过程中，广泛收集行业信息，力求与时俱进。为了答谢广大客户的信任和支持，我们将药物临床试验行业信息按月采编成《“驭时”专递》，期待这份小小的刊物能为客户的选项立题提供有价值的线索，与正处于快速发展和演变的药物临床试验行业保持同步。“让专业的人，做专业的事”，如果您需要在选题立项时对临床试验进行策划和预算，欢迎与我们联系！多年来，我们正是在为客户解决问题的过程中得到了不断的提高和发展。2010年已经来到，我们期待着新的一年里能和您在药物临床评价领域携手共创佳绩。“驭时”全体同仁谨向您及您的家人致以“心”的祝福：事业兴旺，幸福安康！广州驭时医药科技有限公司商务部2010年01月专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年01月第1期第2页，共44页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼邮编：510405电话：[phone]传真：[phone]Email:[e-mail]目录前言.............................................................................................................................................1目录...............................................................................................................................................2驭时元月专题...............................................................................................................................42009年中国药物临床试验行业要闻回顾_______________________________________________4药闻时讯.......................................................................................................................................5机遇与挑战并存——MCT落地中国是双赢之举___________________________________________6中国药物临床研究创新与发展圆桌沙龙专家意见锦集____________________________________7中药注射剂上市后再评价工作启动上市药品面临再评价大考______________________________11药品再评价很多问题需要厘清______________________________________________________13我国临床前药物安全性评价研究亟须与国际接轨_______________________________________14药物疗效与安全性并重——对中药新药临床研究及总结报告中安全性问题的分析____________17研发外包公司“抱团”认证________________________________________________________19先声药物研究院与泰格医药进行研发战略合作_________________________________________20诺华与Incyte公司达成药物授权协议________________________________________________20第二届“量身定制儿童药物”高峰论坛将办___________________________________________20北京大学与辉瑞合作开展生命科学研究_______________________________________________21辉瑞研发机构落户武汉国家生物产业基地_____________________________________________21新药临床试验前沿.....................................................................................................................22我国首个甲流大规模临床研究完成___________________________________________________22循证医学研究证实“连花清瘟胶囊”治疗甲流疗效确切_________________________________22我国4个抗HIV创新药物进入临床研究_______________________________________________23中医药治疗艾滋病方案初步形成____________________________________________________24生物合成药有望逆转糖尿病________________________________________________________24Rituxan延缓1型糖尿病的进展_____________________________________________________25普拉格雷增加某些糖尿病患者的抗血小板活性_________________________________________25利拉鲁肽完成在华注册研究________________________________________________________25经方量效关系研究启动____________________________________________________________26北大药学院启动一项蛋白质标记新方法研究___________________________________________26达比加群酯对急性静脉血栓栓塞有效_________________________________________________27新药萘莫柔比星转让项目备受注目___________________________________________________27P53基因药物结合放疗治疗宫颈癌成效显著___________________________________________28默克雪兰诺公布西妥昔单抗治疗NSCLC新数据_________________________________________282009年12月CDE新药注册受理信息.....................................................................................29第一部份中药新药（2009年12月受理）___________________________________________29第二部份化药新药（2009年12月受理）___________________________________________30第三部份生物制品新药（2009年12月受理）________________________________________35驭时医药快讯.............................................................................................................................36驭时医药与中山大学达成战略合作协议_______________________________________________36专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年01月第1期第3页，共44页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼邮编：510405电话：[phone]传真：[phone]Email:[e-mail]武广零距离______________________________________________________________________36第十二届中国留学人员广州科技交流会在广州举行_____________________________________37驭时医药派员参加CDE第13期药物研发与评价研讨班__________________________________38驭时医药参加珠三角九城市2010届高校毕业生联合招聘大会_____________________________40咸达医药数据库简介..................................................................................................................40专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年01月第1期第4页，共44页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼邮编：510405电话：[phone]传真：[phone]Email:[e-mail]驭时元月专题2009年中国药物临床试验行业要闻回顾1.国家食品药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准公告（20091117）为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作，落实研究机构监督检查和品种核查相结合的工作要求，根据国家食品药品监督管理局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）要求，国家食品药品监督管理局组织有关部门和相关专家制定了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，并于日前发布，自发布之日起施行。【相关链接】=largeInfo&id=3115032.《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（征求意见稿）向社会公开征求意见(20090812)为加强对伦理委员会药物