广州驭时医药科技有限公司商务部编二〇一〇年四月

广州驭时医药科技有限公司商务部编二〇一〇年四月专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年第4期第1页，共41页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼（510405）电话：[phone]传真：[phone]Email：[e-mail]策划：张声鹏总编：张声鹏执行主编：孙韬编辑：刘萍美术编辑：吴星校对：陈明江信息采集：汪可文主办单位：广州驭时医药科技有限公司电话：[phone]传真：[phone]地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼邮编：510405E-mail：[e-mail]主页：前言广州驭时医药科技有限公司暨中大驭时医药临床评价中心，是专业提供医药临床评价外包服务的合同研究组织（CRO），公司依托中山大学和广州中医药大学，充分整合全国临床试验优质资源，以策划、组织和监查新药I-IV期临床试验为中心业务，延伸和拓展到新药项目立项调研、临床研究独立稽查、数据管理和统计分析、医学文件撰写、注册申报、上市后学术支持等制药医学新兴服务领域。在新药研发领域，我国当前正处于由传统上的“仿制药大国”经“仿创结合”途径向“自主创新”过渡的特殊历史时期。新药临床试验因涉及药学、药理学、毒理学、临床医学、生物统计学以项目管理学等各个学科领域，又因近年来药政管理部门的政策、法规和技术要求更新频繁，已成为新药研发工作者的关注热点。为了成功架设沟通制药企业、研发机构与临床专家的桥梁，驭时医药在为客户提供委托研究服务的过程中，广泛收集行业信息，力求与时俱进。为了答谢广大客户的信任和支持，我们将药物临床试验行业信息按月采编成《“驭时”专递》，期待这份小小的刊物能为客户的选项立题提供有价值的线索，与正处于快速发展和演变的药物临床试验行业保持同步。“让专业的人，做专业的事”，如果您需要在选题立项时对临床试验进行策划和预算，欢迎与我们联系！驭时医药竭诚为国内外制药企业和研发机构提供高品质医药临床评价外包服务！广州驭时医药科技有限公司商务部2010年4月专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年第4期第2页，共41页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼（510405）电话：[phone]传真：[phone]Email：[e-mail]目录前言.............................................................................................................................................1目录.........................................................................................................................................2“两会”专题报道.......................................................................................................................4全国政协委员杨世林表示：生物医药产业要抓住机遇大力创新_____________________________4全国政协委员蒋华良呼吁：提高我国药物研发创新能力__________________________________5医药界代表委员为行业发展支招：抢占发展机遇加快自主创新____________________________6萧伟代表、闫希军代表建言：集中优势资源避免“单打独斗”____________________________7“驭时”点评两会焦点_____________________________________________________________8药闻时讯.......................................................................................................................................9注重临床需求符合评价逻辑——对撰写单独立卷资料的建议______________________________9医药研发赶潮“个体化”__________________________________________________________11个性化药物撼动制药业____________________________________________________________14阿尔茨海默病新药成泡影__________________________________________________________16《药品评价》（医院药学版）创刊___________________________________________________18新药临床试验前沿.....................................................................................................................19各大治疗领域最具价值新药________________________________________________________19Merkel细胞癌治疗新药IMGN901极具潜力____________________________________________26前列腺癌新药CabazitaxelⅢ期临床试验结果公布______________________________________27Methylnaltrexone进入后期临床开发阶段____________________________________________27百时美-施贵宝评估Onglyza防止心血管疾病风险效果__________________________________27罗氏临床试验证实Avastin可有效治疗晚期卵巢癌_____________________________________28新型高纯度免疫球蛋白在欧美进入Ⅲ期试验___________________________________________28FDA批准Rituxan用于治疗慢性淋巴细胞性白血病______________________________________28新型高纯度免疫球蛋白在欧洲和美国进入Ⅲ期试验_____________________________________29脑膜炎球菌疫苗Menveo通过FDA批准________________________________________________29抗癌新药沙尔威辛进入Ⅱ期临床____________________________________________________292010年3月CDE新药注册受理信息.......................................................................................30第一部份中药新药（2010年3月受理）____________________________________________30第二部份化药新药（2010年3月受理）____________________________________________311.心血管系统疾病_______________________________________________________________312.呼吸系统疾病_________________________________________________________________313.消化系统疾病_________________________________________________________________324.代谢性疾病___________________________________________________________________325.神经系统疾病_________________________________________________________________336.妇科疾病_____________________________________________________________________337.其他疾病_____________________________________________________________________348.抗感染药物___________________________________________________________________34第三部份生物制品新药（2010年3月受理）_________________________________________35专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年第4期第3页，共41页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼（510405）电话：[phone]传真：[phone]Email：[e-mail]驭时医药快讯.............................................................................................................................36驭时“电子化临床试验”服务项目在沪启动___________________________________________36《驭时专递》大型读者调查活动正式启动_____________________________________________37“咸达医药数据库”注册用户破千名！_______________________________________________37咸达医药数据库简介..................................................................................................................37专业设计、实施新药临床试验“驭时”专递2010年第4期第4页，共41页地址：广州市广园中路景泰直街认真英语大厦5楼（510405）电话：[phone]传真：[phone]Email：[e-mail]“两会”专题报道全国政协委员杨世林表示：生物医药产业要抓住机遇大力创新在“两会”召开期间，全国政协委员、苏州大学医学部主任、中国医学科学院药用植物研究所原所长杨世林表示，我国生物医药产业即将迎来发展的春天，该产业应该抓住机遇进行创新，以实现跨越式发展。机遇幸临在十一届全国人大三次会议上，温家宝总理所做的政府工作报告提出，大力培育战略性新兴产业。其中就包括生物医药产业。“生物医药产业作为新兴产业已成定局。”杨世林说，3月8日下午全国政协主席贾庆林到科技组讨论时提到，新兴产业是我们国家今后经济发展、结构调整非常重要的一个方面，新兴产业在200