张伟波-中西药专利申请文件撰写与审查实务

药品专利申请文件的撰写与审查实务国家知识产权局专利局医药生物部张伟波E-mail:[e-mail]电话：624111452010-4-18提纲一、药品专利申请的审查二、审查意见通知书的答复与申请文件的修改三、申请文件的撰写2010-4-18专利申请文件的概念专利申请文件是申请获得专利权的准法律文件。它的实质是专利申请人与社会签定的合同。它包括三个文件：权利要求书（要求专利保护的权利范围）说明书（说明解释专利保护的权利要求）说明书摘要（说明书的概括描述）。2010-4-18专利申请文件的目的最终目标有效控制市场中级目标专利权稳定初级目标获得专利权2010-4-18不同阶段对专利申请文件的要求申请阶段：专利申请文件必须通过审查员的审查无效阶段：专利授权文件必须经得起同行质疑诉讼阶段：专利文件的保护范围要尽可能大2010-4-18一、药品专利申请的审查（一）说明书的审查要求（二）权利要求书的审查要求2010-4-18（一）说明书的审查说明书修改不能超出原说明书和权利要求书的范围（法33条）普通技术人员实施达到目的[法26（3）]2010-4-18无效案例一种治癌中药癌静注射剂的制作方法，其特征在于：其配方含有元寸1－6g、牛黄2.5-30g、蛇皮1.5-25g水蛭2.2-30g、蜈蚣0.6-10g；制作方法为：（1）首先将牛黄加入33－50℃的温水浸泡20－48小时；（2）将水蛭加9－120g的醋炒；(3)将蛇皮和蜈蚣分别火炙；(4)将元寸加温水浸泡20－28小时取上清液；将炮制好的牛黄、水蛭、蛇皮、蜈蚣，放在锅内加水1400g进行煎煮，取上清液三次，再加入元寸上清液过滤，将滤液浓缩为40－50％的水溶性浸膏4.0-6.5g，加蒸馏水至78－110ml，经加热，温度100℃，所用时间10－40分钟，后冷藏46－50小时，将冷藏液离心，除去沉淀物，取澄清液加注射用水，过滤、灌装、灭菌熔封制成。2010-4-18法律条款专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。2010-4-18结论复审委作出无效专利权决定北京市第一中级人民法院维持无效决定北京市高级人民法院维持原判2010-4-18脑靶向脂质体药剂的制备方法【案例】2003101059697【发明概要】本申请要解决的技术问题是提供一种脑靶向脂质体药剂的制备方法。说明书记载了本申请脂质体的组成，以及脂质体的制备方法，但是对于其要解决的技术问题“脑靶向”没有进行任何证明。2010-4-18【现有技术】脂质体是现有技术中常用的靶向药剂，但是，现有技术中没有教导本申请采用的辅料能够达到脑靶向。2010-4-18【结论】说明书公开不充分2010-4-18药品说明书充分公开的要求药品的充分公开药品制备方法的充分公开药品使用方法和使用剂量的充分公开药品医药用途和效果数据的充分公开2010-4-18（二）权利要求书的审查要求权利要求书专利不保护的主题（法25条）实用性[法22（4）]单一性[法31条]新颖性[法22（2）]创造性[法22（3）]清楚[细则20（1）]独立权利要求记载必要技术特征[细则21（2）]权利要求得到说明书的支持[法26（4）]2010-4-181、权利要求的结构+++限定词主题词连接词技术特征前序部分+特征部分2010-4-182、专利不保护的主题中药材药用部位医生处方中医治疗方法中药的使用方法2010-4-183、权利要求清楚的审查【案例】96194822.1【权利要求】一种包括片剂的组合物，所述的片剂包含作为血管舒张剂的酚妥拉明和一种崩解剂，该片剂的崩解时间少于20分钟。2010-4-18复审决定第4453号原驳回决定理由不成立。撤消驳回决定。2010-4-184、新颖性审查2010-4-182010-4-18无效理由权利要求1相对于《药品质量标准》不具有新颖性。2010-4-18新颖性，是指发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向专利局提出过申请，并记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。新颖性的审查（专利法第22条第2款）2010-4-18新颖性判断标准—同样的发明1、现有技术出版物使用公开其他方式公开2、抵触申请3、注意是否有宽限期权利要求的技术方案2010-4-18通心络结论复审维持专利权北京市第一中级人民法院维持专利权北京市高级人民法院维持原判2010-4-18中药组合物的新颖性判断同时考虑组份及其用量技术特征；只有所有组份含量特征都落入对应相同组分的含量范围，才不具有新颖性。组分+组分含量开放式封闭式2010-4-18权利要求新颖性的问题药品标准的公开认定问题方法定义的中药产品权利要求的新颖性问题理化性能参数描述的中药产品权利要求的新颖性问题用途特征限定的中药产品权利要求的新颖性问题新颖性审查中的对比文件要求2010-4-18方法或参数定义的提取物新颖性的审查一种山茱萸提取物，其特征在于它是以下述方法提取获得：山茱萸药材用水煎煮２－４遍，加水量３－１０倍，煎煮时间１－４小时，合并煎煮液，过滤后减压浓缩，冷藏备用；将上述浓缩的山茱萸水提取液上大孔吸附树脂柱，使药液流过全柱，依次用去离子水、１０％－９５％乙醇进行梯度洗脱，洗脱液用大孔吸附树脂分离，将大孔吸附树脂分离的总苷浸膏用乙酸乙酯或乙醇等有机溶媒进行精制，得有效部位提取物。2010-4-18新颖性审查中对对比文件的要求无需首先将对比文件进行是否充分公开的审查。出版物还可以是互联网或其他再线数据库形式存在的文件。2010-4-18药剂权利要求的新颖性审查要求给药剂量和给药方法不属于药剂的特征，在判断药剂新颖性时不予考虑。给药途径和药剂功能性限定只有在影响药剂组成或其含量的条件下才在判断药剂新颖性时给予考虑。但是如果无法确定与对比文件的区别时，可以推定该权利要求不具有新颖性。2010-4-185、创造性审查健脑补肾丸的专利无效纠纷山东药业公司A1999年10月16日获得ZL94110752.3”一种健脑补肾丸的制作方法”发明专利证书，保护期限到2014年8月25日2010-4-18ZL94110752.3【权利要求】一种健脑补肾丸的制作方法，包括中药配料、清洗、粉碎、过筛、混匀、泛丸、干燥、包衣工序，其特征在于：ａ、所说的中药配料各成分在复方总剂量中的重量百分比为：人参２－５％、鹿茸０．５－１％、狗肾１－３％、肉桂２－５％、金牛草１－３％、牛蒡子（炒）１－３％、金樱子１－３％、杜中（炭）３－５％、川牛膝３－５．５％、金银花２－５％、连翘１．５－３．５％、蝉蜕１．５－３．５％、山药４－６％、远志（甘草水制）４．５－６．５％、酸枣仁４．５－６．５％、砂仁４．５－６．５％、当归３－６％、龙骨（煅）３－６％、牡蛎（煅）４－５．５％、茯苓９－１１％、白术（麸炒）４．５－６．５％、桂枝３－６％、甘草２－５％、白芍（酒炒）３－６％、豆蔻３－６％。ｂ、所说的包衣工序是以三氧化二铁或赭石为原料。2010-4-18ZL94110752.3的无效过程2000年3月29日山东制药公司B向国家专利局复审委员会提出无效ZL94110752.3专利权的请求，理由不具有创造性。2010-4-18创造性的概念专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。2010-4-18突出的实质性特点是指发明相对于现有技术，对所属技术领域的技术人员来说，是非显而易见的。2010-4-18创造性的评价方法（problem-solution法）最接近的技术方案实际解决的技术问题技术启示权利要求技术方案2010-4-18最接近对比文件区别特征实际解决的技术问题技术启示显而易见2010-4-18如何确定最接近的现有技术？“最接近”的判断标准技术领域相同或近似（优先）技术问题、技术效果最接近相同技术特征最多技术领域不同实现相同的功能相同技术特征最多2010-4-18技术启示所述区别特征为公知常识，例如，公知的教科书或者工具书中记载的解决技术问题的技术手段。2010-4-18技术启示所述区别特征为同一篇对比文件或者另一篇对比文件中披露的技术手段，该技术手段在对比文件中解决相同的技术问题所起的作用与在本发明中所起的作用相同。2010-4-18结论2004年3月17日国家专利局复审委员会作出决定维持ZL94110752.3专利权山东制药公司B上诉到北京市第一中级人民法院一审判决维持复审决定山东制药公司B上诉到北京市高级人民法院终审判决维持复审决定2010-4-18注射用冻干组合物申请药用化合物C10-300mg甘露醇5-20mg低分子右旋糖苷1-20mg稳定性显著提高对比文件药用化合物C10-300mg注射用水100ml•贮藏中易出现•不稳定、沉淀2010-4-18注射用冻干组合物2申请药用化合物C10-300mg甘露醇5-20mg低分子右旋糖苷1-20mg药用赋形剂X10-50mg稳定性显著提高对比文件药用化合物C10-300mg甘露醇5-20mg低分子右旋糖苷1-20mg•稳定性显著提高冻干药剂复溶好2010-4-18【结论】具有创造性2010-4-18药剂权利要求的创造性审查要求给药途径不同的活性成分剂型改进在没有现有技术的技术启示下具有创造性。给药途径相同的已知活性成分的剂型改进在限定特定活性成分、特定辅料及其含量，并具有实验证实其克服了一定技术问题的条件下才能具有创造性。2010-4-18权利要求的支持审查主题名称的支持限定词的支持连接词的支持上位概念技术特征的支持功能性限定的支持数值范围技术特征的支持实验例的支持--技术效果的支持2010-4-18《专利法》对说明书支持权利要求的规定第二十六条第四款权利要求应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。2010-4-18连接词的选择开放式，如包含,主要由…….组成，封闭式，如由…….组成，组成为，由说明书记载的技术内容决定2010-4-18技术特征上位概念的概括上位概念的概括或用并列选择方式概括的权利要求，如果本领域普通技术人员有理由怀疑该上位概括或并列概括所包含的一种或多种下位概念或选择方式不能解决技术问题并达到相同的技术效果，应当认为该权利要求没有得到说明书的支持。2010-4-18纯功能限定的权利要求一种治疗高血脂的中药制剂，组分为：补益药10-20%、清热药10-20%、消食药20-40%、和利水渗湿药10-30%。2010-4-18技术特征的功能性概括不允许的条件：如果说明书中描述的功能是以一种特定方式完成的，没有说明其他替代方式，而权利要求却概括了本领域技术人员不能明了的完成该功能的其他方法或者全部方法，则是不允许的。2010-4-18实验例的支持【权利要求】一种夏枯草提取物，其特征是它含有总酚酸60-70%。【说明书】仅记载了特定提取方法获得的夏枯草提取物具有治疗风湿性关节炎的医疗效果，没有记载仅含夏枯草总酚酸具有治疗风湿性关节炎的资料。2010-4-18二、审查意见通知书的答复与申请文件的修改2010-4-18（一）实审通知书的答复确认通知书所针对的文本清楚通知书所提出的问题类型吃透审查员的理由独立分析相关问题的结论准备反驳审查员理由的根据与证据撰写意见称述书2010-4-18（二）审查意见通知书的意见类型说明书的充分公开问题权利要求的问题清楚问题单一性问题实用性问题新颖性问题创造性问题支持问题2010-4-18说明书公开不充分的通知书论述模式说明书解决的技术问题说明书的技术方案没有充分公开技术特征不清楚现有技术的公开结论2010-4-18药品用途的公开问题2010-4-182010-