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备现场审计范围现场审计具体内容现场审计结果1.机构和人员a.提供质量保证体系图是否b.质量管理部门是否独立于其他的部门?是否c.质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作?是否d.关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名,如有变更是否及时告知?e.技术人员和质量管理人员比例。是否f.接触产品人员是否具有健康档案并定期体检?是否g.是否制订企业年度培训计划,是否落实培训计划?是否2.厂房和设施、设备a.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染?是否b.厂区是否整洁?是否c.厂房布局是否合理?是否能防止交叉污染?是否d.厂房的洁净级别是否符合生产要求?是否e.是否采取必要的防虫鼠措施?是否f.提供关键生产设备及检验仪器一览表。是否g.是否为专用车间,如不是,列出其他产品名录?是否h.企业的生产能力是否满足供货需求?是否i.是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养?是否j.是否进行了空调进化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证?是否a.提供关键物料清单。是否b.是否对关键物料供应商进行了审查?是否3.物料管理c.关键物料来源是否固定,如有变更,是否及时告知?是否d.所有起始物料是否有相应标准?抽查关键物料检验报告书。是否e物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定?是否f.包装、仓贮条件,物料的管理是否有效控制?是否4..生产管理a.提供生产工艺流程图b.批的划分原则,批号的管理是否有可追溯性?c.批的划分及每批的批量是否符合规定?d.混批的控制是否符合要求?e.生产量和供货量是否匹配?f.是否建立书面的情场、清洁及消毒SOP,执行是否有记录?g.是否有相应的SOP控制不合格品?抽查落实情况。h.溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准?i.溶媒的套用是否影响产品质量?j.回收和套用是否有相应的记录?k.是否有偏差控制SOP,并严格执行?m.贴签和包装的管理是否符合要求?a.查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准作为审计报告附件。b.成品是否按质量标准实施全项检验?c.检验能力考评,抽查检验报告及原始记录。d.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况?e.是否建立超限(OOS)的控制SOP?抽查落实情况。f.是否有委托检验,如有,是否得到有效控制?5.质量管理g.是否对杂质(有机杂质、无机杂质和残留溶剂等)进行了有效控制?h.是否建立退货产品处理的SOP,并严格执行?i.是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行?j.成品放行是否得到有效控制?k.是否按自检频率的规定定期自检?l.留样及稳定性实验是否符合规定?m.外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及情场管理?n.内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配?6.产品运输产品运输中,其包装及贮存条件是否适当,产品会不会变质或受到污染7.变更控制a.是否建立变更控制的SOP?b.对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业?
本文标题:GMP现场审计内容
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