我国十二五期间新药专项研发规划

医药行业研发文摘2011.4.20我国新药专项“十二五”期间主要安排2011年是我国‚十二五‛社会经济发展的开局之年，医药产业界人士无不对《生物医药产业发展‚十二五‛规划》的出台翘首企盼。2011年4月9日，科技部中国生物技术发展中心副主任马宏建在‚第三届中国国际新药创制关键技术研讨会‛上对我国新药专项在‚十二五‛期间的主要安排做了简要介绍，为从事新药项目的业界人士指明了方向。马宏建介绍说，‚十二五‛期间我国的新药专项将严格遵照服务医改，满足人民用药需求和支撑医药产业的发展，培育新兴的战略产业这两个基本目标，做到三个‚有利于‛：有利于为人民健康提供安全有效、价格低廉的新药或者经过技术改造的大药，为人民健康做出实质性的贡献；有利于新兴产业的培育，加速我国医药产业持续的发展；有利于提高我国医药科技与产业的持续发展能力和核心竞争力。同时，要引导项目、经费、人才等科技要素向企业聚集，调动企业创新的积极性，提高企业的创新能力，加速企业成为技术创新的主体，并在‚十一五‛企业承担的经费和项目占1/3的基础上，切实把我国医药创新的主体转向企业。要调动国家高新区、地方政府积极性，促进各种创新资源的整合；重点支持一批医药高新技术园区的建设，使其成为我国医药科技发展的排头兵，成为医药产业的孵化器，成为医药科技国际竞争的前沿阵地，迅速形成我国医药研发与产业化的区域创新体系。此外，还要加强专项中民口项目与军口项目的合作与交流，做到军民结合，切实减少重复建设和资源浪费；加强一些研发平台与国际的接轨，实现国际互认，使我国药物研发体系融入国际医药研发大合作之中，提高我国医药创新的综合能力。据介绍，新药专项‚十二五‛计划任务总体框架不变，与‚十一五‛计划安排比较，其实施内容将根据国家有关要求及形势变化适当调整，仍设置‚创新药物研究开发‛、‚药物大品种技术改造‛、‚创新药物研究开发技术平台建设‛、‚企业创新药物孵化基地建设‛和‚新药研究开发关键技术研究‛5个项目，每个项目下设若干专题，专题下设课题。据悉，在‚十二五‛计划期间，专项将分批部署相关任务：2011年主要启动部分新增课题；2012年在对‚十一五‛计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，采取择优滚动的方式对部分课题给予进一步支持；2013年主要对‚十一五‛计划第三批课题进行择优滚动支持，在2011年后可根据需要陆续安排新增课题，并发布相关指南。创新药物研究开发着力体现自主创新、产品质量和市场竞争力的提升，重点支持新结构、新靶点、新机制和新技术药物研发任务，抢占科技与产业制高点，加大‚重磅炸弹‛式新药培育力度。目标是自主研制30个优效、安全、具有自主知识产权和重大市场前景的创新药物，其中8～10个在国外完成多中心临床试验，1～2个在发达国家完成新药注册。药物大品种技术改造面向人民群众基本用药及产业发展的需求，选择80～100个药物大品种进行工艺优化等技术改造，50个左右的专利到期药进行仿制研究，30～50个原料药大品种进行制剂改造，一批具有自主知识产权的上市药物进行临床再评价研究，以提升产业规模和企业竞争力。其经费比例由‚十一五‛计划的1%增加到‚十二五‛计划的10%左右。创新药物研发技术平台建设将瞄准国际先进水平，重点建设10个新药研发综合性新药研发技术大平台；完善20个临床前、50个临床研究平台以及40个左右的单元技术平台；根据国际新药研发的新趋势和我国的新需求，部署大品种药物IV期临床试验研究、新药研发公共资源等一批新技术平台；建立功能齐全、有机衔接、运行规范、具有国际一流水平技术平台，形成网格化国家药物创新技术支撑体系；其中8～10个GLP平台通过国际认证，20～30个GCP机构具备组织实施国际多中心临床试验的能力和资质。新药孵化基地建设将建立以企业为主体、产学研联盟为方式、高新技术园区为依托，与区域经济发展有效对接的新型药物孵化基地。支持50个企业孵化基地，促进创新与创业的密切结合以及企业技术创新能力的提升；支持20大型骨干企业牵头的产学研联盟，促进产学研用的深度融合；支持15个以高新技术园区为依托的新药孵化基地。中央经费投入由‚十一五‛计划的19%增加到27%左右，课题数由‚十一五‛计划的35个增加到85个。关键技术研究将进一步突出企业需求，与重大产品研发和应用前景密切结合，加强与单元平台和综合性平台的关联与整合。充分运用和集成生命科学和高新技术研究领域的最新成果，针对制约创新药物研究开发和产业化的技术瓶颈，力争取得20～30项重大突破，为提高新药研发和产业化水平、以及产业持续发展提供支撑。首仿药称雄“2010十大重磅新药”产业结构调整带来的大浪淘沙,必将形成对中国医药产业的格局重塑,而创新永远是应对变革的最优方式。在新一轮结构调整中,哪些药品会成为新星?进入21世纪,全球药物研发进入了新的瓶颈,新分子实体药物开发难度日益加大,延长产品生命周期以及进军仿制药和生物制药成为企业的新方向。而在国内,此前的业界讨论已经形成了共识,中国制药产业升级的出路就在于将仿制药变成世界的品牌仿制药,让国内目前的仿制药走向世界,对即将到期或未进入国内的产品进行首仿抢仿。在第64届全国药品交易会期间,国药励展集合了行内专家的意见,从2010年众多新上市产品中挑出了10只药品,评为2010年度‚十大重磅新药‛。这10只产品中,产品类别涵盖了脑科、心脏、肝病、糖尿病和高血压等大病谱用药,也包括眼科、精神和妇产科等专科类用药,其中有6只为国内首仿产品。丁苯酞氯化钠注射液(恩必普注射液)制造商:石药集团恩必普药业有限公司入选理由:恩必普为一类新药,国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物。在临床方面,丁苯酞氯化钠注射液相对于软胶囊更适合于急性缺血性脑卒中患者早期使用,对于急性缺血性脑卒中患者,可以不受溶栓治疗窗的限制,可改善缺血区脑灌注,改善神经功能缺损程度,挽救半暗带脑细胞。在市场方面,恩必普软胶囊在2009年已经过亿,其在市场渠道的建设和终端认可度上已经打下良好基础,并且已经向欧美等主流市场进行专利输出,国际市场也已拥有一定基础。左西孟旦注射液制造商:齐鲁制药有限公司入选理由:左西孟旦为新一代钙离子增敏剂型正性肌力药物,作为正性肌力药物用于短程失代偿性心力衰竭的治疗。临床上,相对于传统正性肌力药物,本品具有独特的双重作用模式,能增加心脏输出,并使血管扩张,本品在改善心脏泵功能时并不增加心率,能有效缓解症状,改善预后;同时本品也能使静脉、动脉和脑血管扩张,降低前负荷和后负荷,改善冠状血流。急性心肌梗死病人使用本品,其血液动力学和临床症状也可获得改善;本品不影响心肌舒张,也不增加恶性心律失常危险,且口服有效(处在临床阶段)。市场上,左西孟旦已在欧美等30多个国家上市使用,2010年我国首部《急性心力衰竭诊断与治疗指南》将左西孟旦推荐为IIa类建议、B级证据使用药物。齐鲁制药的左西孟旦注射液是国内目前唯一获证上市的产品,此前并没有进口产品。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸制造商:浙江海正药业股份有限公司入选理由:腺苷蛋氨酸为肝硬化及各种原因导致的肝汁郁积症治疗药物,开发于上世纪50年代,市场以意大利基诺公司的思美泰为绝对主导。近年来该类药物粉针注射剂增长态势较为明显。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为该类药物的国内首仿产品,为思美泰替代产品,适用于妊娠期肝内胆汁郁积,可以有效预防肝性脑病,未来在国内有望获得价格与市场的双重优势。盐酸米那普仑片制造商:上海现代制药股份有限公司入选理由:本品为新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂(SNRI)第4代抗抑郁药,国内首家上市生产。该产品一系列显示抗抑郁活性试验表明其活性高,并且无抗胆碱能作用,口服剂量超过100mg/Kg有轻微镇静作用。它可用于治疗抑郁症的主要症状(焦虑、记忆与睡眠障碍、动作迟缓)而不产生自杀危险,耐受性好,不良反应发生率低,疗效优于SSRI类药。在新型抗抑郁药物中,尽管外资原研药物价格多在10元以上,而国产药物多低于10元,但是由于品牌知名度高,临床推广得到认可,原研药品仍占据了绝大部分市场份额,因此该产品的推广单纯依靠价格很难打动专科医生的临床处方,还必须在品牌建设上多下功夫。卵磷脂络合碘胶囊制造商:西安力邦制药有限公司入选理由:卵磷脂络合碘胶囊主要用于血管痉挛性视网膜炎、出血性视网膜炎、玻璃体出血、玻璃体混浊、中央静脉闭合性视网膜炎和婴儿哮喘、支气管炎、缺碘性甲状腺肿、缺碘性甲状腺机能减退。卵磷脂络合碘胶囊的原研产品为日本第一三共株式会社生产的沃丽汀(卵磷脂络合碘片),其为眼科用药的抗炎抗感染类药物中,单品销量最高的产品,具有很高的市场认可度。西安力绑的卵磷脂络合碘胶囊为国内首仿产品,有望成为沃丽汀唯一的竞争者。甲磺酸多沙唑嗪缓释片制造商:合肥立方制药有限公司入选理由:甲磺酸多沙唑嗪通过择性作用于节后α1-肾上腺素受体,使周围血管扩张,周围血管阻力降低而降低血压,用于原发性高血压;还可作用于前列腺和膀胱颈平滑肌的α1-肾上腺素受体,使膀胱颈、前列腺、前列腺包膜平滑肌松弛,尿道和膀胱阻力减低,从而减轻前列腺增生引起的尿道阻塞症状,用于良性前列腺增生。甲磺酸多沙唑嗪的原研产品为辉瑞制药的可多华,其在2006~2008年的平均增长率达到50%左右,市场份额占高血压用药中α受体阻滞剂类的1/3左右。合肥立方制药的甲磺酸多沙唑嗪缓释片同样为国内首仿产品,其老年人常见病的三合一治疗作用为最大优势,但适应症所在用药类别竞争激烈。卡前列素氨丁三醇注射液制造商:常州四药制药有限公司入选理由:卡前列素氨丁三醇适用于妊娠期为13周至20周的流产,本药的使用可令人满意地控制出血。在大多数病例中,以此种方式给药可终止致命性的出血,且可避免进行紧急手术。卡前列素氨丁三醇原研产品为美国法玛西亚普强公司生产的欣母沛,常州四药制药的产品为国内首仿产品。复方别嘌醇片制造商:广东世信药业有限公司入选理由:别嘌呤醇是至今惟一能有效减少尿酸生成、降低血及尿中尿酸的水平来治疗原发性痛风的药物,它在体内能竞争性地抑制次黄嘌呤醇的活性,使次黄嘌呤、黄嘌呤合成尿酸受阻,从而降低血尿酸的浓度。痛风国内发病率较低,市场相对较小,但是发病率呈较快上升趋势。该类用药市场目前主要仍由一些老品种把持,新产品开发缓慢。这类产品中,别嘌醇价格较低,按金额计算市场份额不高,但是其使用量最大,临床基础非常广泛。广东世信药业的复方别嘌醇片为国内首仿产品,在国内为独家抗痛风药物,市场潜力巨大。脂肪乳氨基酸(18)注射液制造商:四川科伦药业股份有限公司入选理由:随着国内大输液竞争的不断升级,新产品成为占领市场的重要手段。目前非PVC软包装输液正在向双室袋和三室袋输液产品转变。科伦脂肪乳氨基酸(18)注射液为国产首家双室袋肠道营养药物,在国内市场具有领先性,未来市场潜力巨大。精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)制造商:江苏万邦生化医药股份有限公司入选理由:随着国内发病人群的增多,跨国公司对中国糖尿病用药市场日益重视,国内药企也加大了对胰岛素产品的研发,通化东宝和甘李药业为国内胰岛素生产企业的领军企业,但是产业化难以实现,制剂产品过于单一以及新产品少等因素制约着国内企业在胰岛素市场的快速发展需要长期注射的局限性使得非注射型胰岛素逐渐成为世界领先技术的攻克焦点,但是今后相当长时间内,糖尿病用药市场仍将以注射型胰岛素为主导。精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)为国产中长效胰岛素,该产品的上市使得国内胰岛素竞争实力进一步加强,增加与国外品牌的竞争实力,未来发展值得关注。来源：医药经济报(记者杨俊坚)十大抗癌新星药物前景良好目前，多只癌症晚期治疗药物研发前景良好，其中不乏针对多发性骨髓瘤、黑素瘤、皮肤肿瘤等多个领域的药物，它们的成功开发和走进患者群，势必为未来的肿瘤药物市场带来新生力量。癌症药物的开发一直是制药行业中重要且热门的领域，随着过去几十年里对癌症在分子学水平等基础研究的进展，癌症药物开发也取得了突飞猛进的发展。美国咨询公司Fiercebiotech最近评选了10种最具潜力的晚期癌症药物，也许我们可以从中看到