我国生物医药发展模式研究分析(doc9)(1)

我国生物医药发展模式研究分析2000年，美国《时代》周刊曾预言，2020年全球将迎来生物经济时代，以取代信息经济时代。到目前为止，全球生物技术领域已取得的研究成果中，60％以上集中在生物医药技术领域，可见生物医药的发展潜力有多么巨大。我国经过“七五”、“八五”、“九五”、“十五”期间对生物医药技术与其产业化项目支持，及“863计划”、“973计划”、“自然科学基金”等对生物医药技术的资金支持，使得生物医药技术发展迅速，并取得了大量价值较高的生物医药科研成果，已初步形成了生物医药产业发展格局。对此，世界知名未来学家施瓦茨预言，50年后全球生物医药前10名企业中，中国生物公司（Sinobiocorp）将排第5位。不过，我们也应当清醒地看到，我国生物医药起步较晚，发展过程中还存在很多问题。为了加速我国生物医药的发展步伐，塑造我国生物医药的国际地位，以应对日益激烈的生物医药全球竞争，有必要探索适合我国生物医药的发展模式。因此，笔者针对我国生物医药发展中存在的问题，对我国的生物医药发展模式进行了初步探索，希望能为我国的生物医药研发机构和生物医药企业引航，并为政府相关部门制订生物医药发展规划和政策提供参考。1我国生物医药发展中存在的问题1.1生物医药研发存在的问题1.1.1生物医药研发经费严重不足。近10余年来，我国虽然在生物医药研发领域投资了约40亿元人民币，但与美国每年投入到生物技术药物研究的100亿美元经费相比，仍显得相形见绌。由于一个新药的研发动辄需要耗资1亿～3亿美元甚至更高，研发经费的匮乏严重制约着我国生物医药的研发进程，以及拥有自主知识产权的生物医药新药的数量。目前，我国拥有自主知识产权的新药仅有3种，即重组人α－1b干扰素（IFNα－1b）、重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rbFGF）和重组链激酶（rSK）。1.1.2生物医药科研人才储备不足。生物医药研发涉及多学科领域的知识与技术，高素质人才的缺乏是制约我国生物医药研发的又一瓶颈。我国生物医药研发所需的生物、医学、药学、信息、生物工程、工艺设计等类人才储备不足，而具备综合素质的生物医药研发管理者、市场策划战略家更是凤毛麟角。此外，生物医药研发人才队伍建设不够稳定，也不利于生物医药科研成果的取得和价值实现。1.1.3生物医药科研缺乏广泛合作。长期以来，我国从事生物医药的研发机构存在闭门造车的现象，彼此之间缺乏必要的信息交流与科技合作，未能实现科研人才资源共享和集约化研究规模，很难集中有限的人才、经费和资源攻克生物技术难关。因此，极易造成低水平重复研究和重复投资的浪费现象，十分不利于我国生物医药新药的研发。1.1.4生物医药科研成果产业化比例偏低。我国从事生物医药科研的主要力量，来自高校和研发机构的生物医药科研人员。而高校科研人员所注重的，往往是科研成果的奖项申报和论文的发表，其产业化意识不强，也缺乏将科研成果进行市场转化的胆识和魄力；研发机构的科研人员，从事生物医药上游研究的多，从事中、下游研究的少，因此其科研成果的市场转化率也不高。此外，无论高校还是研发机构，都缺乏与企业合作开展产业化的经验。这些因素在一定程度上都导致了我国生物医药科研成果产业化比例不高。1.1.5生物医药知识产权、专利制度的认识薄弱。我国从事生物医药研发的高校和研发机构的科研人员，较大程度上存在对知识产权、专利制度认识不够的现象，致使具有很高价值的生物医药科研成果未能很好地得到专利保护。另外，我国的生物医药研发机构在与企业进行产业化合作时，往往不能准确地评估科研成果的价值，致使自己的技术投入没能取得应有的股份和地位。1.2生物医药产业化存在的问题1.2.1生物医药产业化资金投入不尽合理。目前，我国对生物医药的资金投入主要应用于研发方面，而对中试和工业性生产投入严重不足，由此导致中试研究力量薄弱，下游生物工程的产业化水平落后，大量生物医药科研成果不能及时进行转化，制约了生物医药产业化的进程。此外，国家建立的一些产业化基地、产业化孵化器，由于各种原因并没有充分发挥其作用，造成了大量资源和资金的闲置与浪费。此外，我国很多生物医药企业对生物医药开发高投资、高技术、高风险、长周期的认识不足，对所开发的生物医药项目缺乏市场分析，对生物医药产业化缺乏足够的资金和心理准备，或者在投资上存在缺乏计划和“虎头蛇尾”的现象，致使一些大有前景的项目因后期投资不足而夭折，或者因没有及时得到资金支持而错失了首先上市的时机，被竞争者率先占领了市场。还有一些生物医药企业比较注重基础厂房、仪器设备的建设，而并不注重对产品研发和技术创新的投资，并且对生物医药市场的开发投入力度较低，不利于产品上市后市场的开拓和销售利润的实现。另有一些企业则缺乏风险投资意识，趋向于投资需要资金相对较少、风险也较小的生物医药仿制产品，没有胆识投资开发或引进具有独立知识产权的国际性生物医药产品，致使我国生物医药企业重复生产的现象严重。1.2.2生物医药产业化人才匮乏。生物医药企业各类人才配备严重不足，一般缺少生物工程、机械工程、化工工艺人才，更多缺乏项目运作、资本运营、市场开发人才，尤其是缺乏专门从事生物医药项目评估、产业化合作和市场运作的生物医药产业化专门人才。1.2.3生物医药的产业化水平较为落后。我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近，个别领域甚至超过了国际水平，但是中试研究力量薄弱，而且下游工艺技术即生物工程的产业化水平较为落后，与国际水平相差较多，上、下游技术整体环境有待改善。此外，我国支撑生物医药技术产业化的仪器设备发展严重落后，一般发酵罐、细胞培养器、纯化设备等仍主要依靠进口，大大制约了我国生物医药产业化的进程。另外，我国生物医药产业规模不大，没有形成集约化优势，也影响了我国生物医药产业化水平的提高。1.2.4缺乏适合生物医药产业化的机制。目前，我国仍未形成生物医药产业化的良好运行机制，缺少有效的投资机制、人才机制和产业化机制。各高校、研发机构和企业间没能走出“生物医药研发－中试－临床研究－上市”的畅通道路。现有机制不利于有限资金和资源的合理利用，不利于人才的引进和人才积极性、创造性的提高，不利于高价值生物医药产品的开发和上市，不利于生物医药产值和利润的提高，也不利于我国生物医药产业国际竞争力的提升。2我国生物医药发展模式研究综观以上存在的问题，笔者认为，我国生物医药的发展应建立符合我国生物医药自身发展规律的模式——“人才、企业、产品、机制、资本”循环发展的模式。首先，应储备大量高素质生物医药人才，以创造高水平科研成果；其次，制药企业要积极运用科研成果，开发出高品质和高价值的产品，并建立有效机制聚积市场资本；然后，再利用实现的资本进行人才的引进、培养和技术再开发，周而复始，形成生物医药发展的良性循环模式——2.1完善生物医药的人才储备模式生物医药的发展，人才储备是保障，包括基础研究、应用研究、科研管理、经营管理等人才的储备。不仅需要生物学、医学、药学、信息、生物工程、机械工程、化工工艺等各类高水平人才通力合作，还需要通晓科研成果转化、知识产权、生物经济、生物医药政策法规的人才和熟悉生物新药的临床申报、生产申报、生物制品的批签发管理、生物制药GMP认证程序的人才，以及具备沟通和协调能力、生物医药产品市场运作能力、资本融资和运营能力的人才，尤其需要具备综合知识或技能的生物医药复合型人才。生物医药人才的储备，应形成高效的梯队，包括负责生物医药研发的科研梯队，负责生物医药产品工程化的生产梯队，负责技术把关、资本运营、市场运作和经营管理的管理梯队。生物医药的人才储备，不妨通过积极培养和大力引进来实现。我国高校、科研机构既可自行培养，也可与医药企业联合培养各类生物医药人才。改革开放20余年来，我国向国外派遣的近32万留学人员中约有60％在从事生物和医学研究。因此，还可运用风险投资机制，吸引国外生物医药人才回国创业，将生物医药科研成果在国内进行产业孵化。2.2鼓励生物医药的产学研合作模式生物医药的产学研合作机制，是指将高校、科研机构和企业紧密地联系在一起，将企业的资本运营经验、市场运营经验和高校、科研机构的技术开发经验有机地结合，实现人才与资源的共享与互利，发挥群体优势。生物医药产学研的合作机制，应能实现企业、科研机构、高校、科研人员的多盈利，企业实现技术创新、品牌和利益，科研机构、高校获得项目、奖项、论文、专利和利益，科研人员得到奖项、论文和利益。生物医药产学研合作机制主要有3种类型：（1）企业晚期介入机制；（2）企业中期介入机制；（2）企业早期介入机制。生物医药从研发到上市的历程包括：实验室－专利申请－中试－临床申报－生产申报－市场运作/资本运作。企业晚期介入机制，指企业在取得临床批文后，即生产前介入；企业中期介入机制，指企业在中试阶段介入；企业早期介入机制，指企业在实验室研发阶段介入。一般实验室研发和中试都是由高校、科研机构独立完成的，企业介入越早，越能取得更多的产权和利益，也能较早进行产品生产和上市，但投资金额和风险相对较大。此外，高校、科研机构和企业在产学研过程中，可以探索发展多种合作方式：（1）成果转让，技术转让；（2）共同投资，联合开发；（3）联合立项，共同开发或转让；（4）技术入股，股权合作；（5）原料加工和半成品加工；（6）技术服务，技术培训。2.3探索具有我国特色的生物医药研发模式生物医药的研发应符合我国的具体国情。当前，我国生物医药企业规模不大，科研实力不强，科研人才不足，自身研发资金有限，涉及的生物医药科研比例不高，尚不能成为我国生物医药研发的主角，科研人才和政府投资一般都集中在高校。因此，我国生物医药研发可在中央政府引导下，经地方政府搭台，由高校做主角，相关企业唱配角，利用风险投资配合。这就要求，高校应肩负起生物医药研发的重任，领导应更新观念，根据市场需求，正确定位科研方向和课题方向，逐步建立一支技术过硬、开创性强的研发队伍，并不断重视研发成果的转让，与企业进行良好的分工与合作。此外，还应建立生物医药研发的支撑体系，主要包括：实验室、中试基地、临床基地、产业化基地。逐渐打破只注重实验室建设、实验室研究以及成果获奖、论文发表的现状，不断注重中试基地、临床基地、产业化基地的建设以及临床批件、生产批件、新药证书、专利的取得，以保证研发成果顺利转化，通过产业化回收前期研发投入资金，形成“研发－生产－上市”的良性循环。2.4建立生物医药企业阶梯式开发模式企业进行生物医药开发应呈阶梯式进行，包括短线、中线、长线3种模式。短线以提供技术服务，生产中间原料、生物化妆品和生物保健食品为主；中线以生产新剂型生物药、化学药，仿制专利过期药为主；长线以活性化合物筛选，发展原创生物新药为主，并尝试与国外源头合作。在具体运作上，企业可根据自身实力和特点选择开发模式组合，可只进行短线开发，也可以短养长，同时进行二线或三线开发。2.5摸索生物医药的市场营销模式生物医药市场的发展，应符合生物医药的特点。生物医药企业应制订生物医药产品发展的市场营销战略，并做好打“持久战”的准备，建立学术推广队伍，尽量避免代理制，以保证市场开拓的持久性。生物医药企业应运用营销思维抢占市场，取代技术思维运营市场。此外，在政策上应鼓励生物医药企业积极发展海外市场，主要面向中东、东南亚市场等。2.6开展生物医药的现代企业运营模式生物医药企业可采用多种机制运营，在研发方面可以兼并、参股生物医药研究机构，在生产方面可以收购、参股带有批准文号的小药厂，在市场方面可以收购、参股有市场网络的医药公司。通过上述方式，降低企业的投资风险，缩短企业的开发周期，实现企业及早盈利的经营目标。另外，由于生物医药具有风险大、周期长的特点，可采取低成本发展模式，或大研发、小厂房、大市场模式，以保证企业高效运行，促进我国生物医药产业的发展。2.7实现生物医药的产业集群模式我国发展生物医药，应运用产业集群效应，优化生物医药产业布局，建设生物医药科技园，发展生物医药产业。产业集群的运作需要良好的运行机制，如吸引跨国生物医药技术公司机制，培育本土中、小生物医药企业机制，项目引进机制和科研成果产业化机制，筹措