实验室资质认证培训

欢迎各位参加安徽省质量技术监督局实验室资质认定第一期内审员培训班!实验室资质认定内审员培训讲义安徽省质量技术监督局培训中心陶运来二00七年四月目录1概述2资质认定的程序3实验室相关知识4资质认定准则讲述5质量管理体系的建立与迎接评审6内审知识与技巧7管理评审1概述随着我国入世过渡期的逐步完成和《行政许可法》的实施，对实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的要求，又要与国际规则靠拢，同时兼顾我国实验室的过去、现状和未来，国家认监委于2006年2月21日发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》，与之相适应，于2006年7月27日发布了《实验室资质认定评审准则》。本准则发布具有促进和保证实验室资质认定评审客观公正、科学准确、统一规范。各类实验室在我国国民经济活动中起着重要作用，为积极推进实验室的技术进步，提升其管理水平并对其有效实施监督，从而保证实验室质量、技术水平而发布本评审准则。0定义：实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。实验室资质认定：指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督管理部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。1概述1.1起源与发展1.1.1实验室认可起源于1947年的澳大利亚和1966年的英国校准实验室的认可制度，1977年成立国际实验室认可论坛ILAC。1.1.21985年我国颁布了《计量法》，1987年又发布了《计量法实施细则》，原国家计量局依据《计量法实施细则》的要求编制了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》即50条，对检验机构考核-------实施计量认证。1.1.31990年根据《标准化法》和《标准化法实施条例》的要求，作为政府产品质量监督管理部门-------国家标准局，为规范各类产品质量监督检验机构编制《产品检验机构审查认可细则》，即39条，对产品质量检验机构进行考核------实行审查认可。1.1.4国家计量局、国家标准局和国家经贸委质量局合并后，2000年10月24日原国家质量技术监督局发布了《产品检验机构计量认证/审查认可评审准则》，实行二合一评审，以解决对检验机构重复评审。1.1.52006年7月27日国家认监委为适应国内外的形势发展和政府职能转变，逐步实现与国际接轨，发布《实验室资质认定评审准则》。1.2实验室资质认定的种类实验室资质认定证书包括计量认证、验收、授权和审查认可四种形式。计量认证的对象是：依法设立、向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于计量认证的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行计量认证。监督检验机构验收的对象是：质检行政主管部门依法设置系统内的监督检验职能的质检机构。监督检验机构授权的对象是：质检行政主管部门依法授权的非系统内的监督检验职能的质检机构。检查机构审查认可的对象是：从事与认证有关的设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查、并确定其符合规定要求的技术机构。(不执行本准则，准则另定，由国家认证认可监督管理委员会直接实施)1.3实验室资质认证的范围1.3.1行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济活动或贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其它法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定，具有强制性，而实验室认可是自愿性行为。1.3.2涉及行业有农业、机构、轻工、冶金、石油、化工、医药卫生、信息产业、煤炭、国土资源、国防科工、建工建材、水利、公安、交通、铁道、环保、海洋、节能等领域。1.3.3服务形式：质量监督检验、质量仲裁检验、商贸验货检验、药品检验、卫生防疫检验、工程质量检验、环境监测、地质勘测、节能监测和进出口等。1.3.4本准则的校准指检测实验室的内部校准和非法定性社会校准实验室，不适用于强制性计量实验室。(该类实验室采用JJ1066考核准则)1.4法律地位与作用1.4.1《中华人民共和国计量计》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《行政认可法》及其实施细则要求的强制性法律行为，是维护国家法制的需要，是检验市场准入的必要条件。1.4.2为执法部门打击假冒伪劣提供技术保障、审判机构裁决产量质量纠纷技术依据、为商业贸易提供公证结果、为工农业生产和工程项目提供检测依据等。1.4.3严格了检验机构的基本条件、促进检验机构建立质量管理体系、规范了检验机构的行为规范、提高了检验机构的技术水平，从而提高了产品质量水平、全民质量意识，对国民经济建设做出了贡献。1.4.4社会共识计量认证实施20多年来，在各行业主管部门和地方质检部门的支持下，从无到有、从少到多，逐步发展，现在已经成为规范我国检验市场的主要资质认定手段，到2005年底全国共计发出认证证书20574张，计量认证是进行实验室评价中范围最广、知名度最高的管理模式，产品检验报告必须带有计量认证标志才有效已经成为社会共识，近年来国家和部门发布的法规和规章中，凡涉及检验机构资质的都把计量认证作为必要的前置资质要求，如国务院的《中华人民共和国道路效能安全法实施条例》中机动车检测、国家气象局的《防雷减灾管理办法》的防雷检测、《中华人民共和国农产品质量安全法》的农产品质量安全检测、建设部的《建设工程质量检测管理办法》的工程建设检测等，因此计量认证已经得到社会的广泛认同，产生了极其深远的社会影响。1.5《实验室资质认定评审准则》简述1.5.1《实验室资质认定评审准则》于2006年7月27日发布，2007年1月1日起实施，要求各实验室于2007年12月31日前必须完成转版。根据目前我国实验室状况和宣贯情况，在2007年12月31日仍然可以采用旧《评审准则》进行计量认证/审查认可。1.5.2《实验室资质认定评审准则》是依据《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025-2000和我国相关法律法规对检测机构的强制性要求的制定，准则管理要素11个22条，技术要素8个53条，共计19个要素，75条，其中与我国法律法规相关的特殊条款19条。1.5.3资质认定依据地域管辖权而分为国家级和省级二个级别，具有等同的法律效力。1.5.4对于取得实验室认可的实验室，在申请资质认定时只对特定的与法律法规有关的条款进行评审。1.5.5资质认定证书有效期为三年。2资质认定的程序2.1实验室资质认定的原则客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。(86号令第五条)2.2实验室资质认定的前提条件a、检测机构已按《实验室资质认定评审准则》建立管理体系。b、检测机构新建立的管理体系须运行３个月以上，并能提供管理体系运行的有效客观证据（管理评审、内审记录）。c、申请项目（参数）的标准需经确认有效。2.3申请资质认定的实验室的五个基本能力和条件a)实验室应当依法设立；b)实验室应当具有相适应的专业技术人员和管理人员；c)实验室应当具备固定的工作场所；d)实验室应当具备能够独立调配使用的设备设施；e)建立了质量管理体系并有效实施。2.4实验室资质认定的工作程序2.4.1实验室资质认定申请程序2.4.2申请填写要求2.4.3实验室资质认定受理申请2.4.4实验室资质认定现场评审2.4.5实验室资质认定审查批准2.4.6实验室资质认定监督评审、扩项评审、复查评审和监督检查2.5企业实验室申请实验室资质认定的问题关键看该实验室能否保证检测工作的公正性。母体不应从事所检产品的生产、销售、经营。所在单位领导出具不干预检测业务、确保实验室工作相对独立的公正性声明。法人单位行政领导担任实验室负责人。2.6实验室资质认定检测机构检验人员的资质问题具体从事检验、测试、评定的有关技术人员和相关技术管理人员。国家已经开展执业资格注册考试的领域（珠宝、棉花）必须采用有专业资格人员。三、实验室认证相关知识审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或要求。主要包括标准、管理体系文件、相关的法律法规（安全、环境、质量等）。审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其它信息。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行的评价的结果。不合格项：指违背审核准则的审核发现。包括文件未达标准要求、体系不符合文件的规定、运行结果未达到计划的目标指标、不符合相关法律法规。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。管理体系：为实施质量管理的组织结构（职责）、程序、过程和资源。说明：建立管理体系必须识别过程，确定资源和活动，确保资源和活动的质量。组织结构：组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。过程：一组将输入转化为输出的彼此相关的资源和活动。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针应组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架。质量目标：组织在质量方面追求的目的。内容包括满足产品要求所需的内容；可测量(定量或定性，但是必须都可测量)；与质量方针保质一致。质量手册：规定组织的质量方针和管理体系的文件。程序文件：规定完成各项质量活动方式方法的文件。审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统、独立的检查。内部审核就是实验室内部实施的审核检查活动。管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适宜性、有效性和充分性和效率进行的正式(有计划、有规则、系统的)的评价。不合格：没有满足规定的要求。(包括一个或多个质量特性或管理体系要素偏离规定的要求。)缺陷：没有满足与预期或规定用途有关的要求，包括与安全性有关的要求。预防措施：为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。纠正：为消除已发生的不合格所采取的措施。纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。纠正与纠正措施有区别。纠正是对不合格进行返工调整等处理，纠正措施是纠正并消除其产生的原因。验证：通过提供客观证明对规定要求已得到满足的认定。有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。通常由权威机构组织和评价。实验室间比对：按照预定的条件，由二个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。3.2比对和能力验证能力验证的目的：确定实验室进行特定检测和测量的能力，以及监控实验室的能力维持情况。采用稳健统计技术اXi—MاZ=----------------------------------------×100lX3/4—X1/4l×0.7413当Z≤3时，结果可信，能力符合。五、质量管理体系的建立与迎接评审1质量管理体系的建立实验室管理体系的建立的步骤一般分为统一思想、学习理解、组织实施和接受评审四个阶段1.1领导的认知和重视1.2培训宣传、全员参与1.3组织落实，制定质量工作计划1.4确定质量方针和质量目标1.5制定组织机构、落实质量职责、配备资源1.6文件化的质量体系建立1.7认证项目的选择2质量管理体系的运行和保持管理体系运行的三个标志：1、质量的活动处于受控状态；2、能够采取预防措施；3、一旦出现质量问题，应迅速反馈、及时处理。管理体系的四个特性：系统性、全面性、有效性和适应性。3管理体系运行有效性评价3.1实现质量方针和目标的能力3.2主要影响质量因素的控制能力3.3是否形成一套自我完善机制3.4员工的质量意识和对文件的自觉遵守性6管理体系内审程序及技巧内部审核是实验室对建立和实施的管理体系的符合性、适宜性和有效性进行