3427-08-4-粉针剂生产设备

第四节粉针剂生产设备粉针剂：以固态形态封装，使用之前加入注射用水或其他溶剂，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。粉针剂容器：抗生素瓶（西林瓶）、直管瓶、安瓿瓶制备方法：1、无菌分装：将原料药精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封。2、冷冻干燥：将药物配制成无菌水溶液，在无菌条件下经过滤、灌装、冷冻干燥，再充惰性气体，封口而成。生产过程胶塞处理：酸洗-冲洗-硅化-烘干灭菌西林瓶处理：洗瓶-干燥、灭菌-冷却分装包装：送瓶-分装-加胶塞-加铝盖-轧盖-封蜡-贴签-装盒-成品检查-封盒装箱。分装和加胶塞多在同一台设备中完成，常用的分装机有气流式分装机和螺杆式分装机。常用设备：理瓶机、洗瓶机、分装机、轧盖机、贴签机一、抗生素瓶洗瓶机1、毛刷洗瓶机主要结构：输瓶转盘、旋转主盘、刷瓶机构、翻瓶轨道、水汽系统、机械传动系统、电气控制系统工作过程：（以XP-280型为例）西林瓶进入进瓶轨道→上喷淋管灌入半瓶离子水→圆毛刷逐渐伸入瓶内刷洗瓶内壁→经过周刷和底刷时，瓶子随毛刷一起旋转，外壁和底部得到刷洗→毛刷杆抽出→西林瓶翻转180°，瓶口朝下倒出残水→离子水和注射用水两次反冲洗→洁净压缩空气吹干→翻转180°，出瓶2、超声波洗瓶机种类：转盘式、螺旋轨道式组成：超声波水池、冲瓶传送装置、冲洗部分、空气吹干部分工作过程：空瓶浸没在超声波洗瓶池内，经超声波处理→翻瓶机构将瓶子倒转，瓶口向下插在冲瓶器喷嘴上，经多道冲洗→瓶子翻转到堆瓶台上二、西林瓶烘干设备柜式电热烘箱隧道式灭菌干燥器（常用）三、粉针剂分装机功能：将无菌药物定量填充到西林瓶中，并加上胶塞。分类：螺杆式分装机、气流分装机两种分装设备都采用按粉体体积进行计量分装。药粉的松密度、流动性、晶型等物理性状都直接影响装量精度。1、螺杆式分装机利用螺杆的间歇旋转将药物装入西林瓶内达到定量分装的目的。螺杆分装下盖及轧盖工作原理：经精密加工的螺杆转动时，料斗内的药粉沿轴向旋移送到送药嘴，落入药瓶中，控制螺杆的转角可调节装量。特点：结构简单，无需净化压缩空气和真空系统等附属设备，不产生漏粉、喷粉现象，调解装量范围大，原料药粉损耗小，但分装速度慢。适用于流动性较好的药粉，不适合分装松散、粘性、颗粒不均匀的药粉。各种规格的螺杆胶塞/铝盖整理器原理：通过电磁振荡，使开口向下的胶塞/铝盖全部落下，剩余开口向上的继续环绕上行，进入下盖轨道。2、气流分装机靠真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥的压缩空气吹入西林瓶内。工作程序：进空瓶→装粉→盖胶塞→出瓶分装头结构：装粉筒、搅粉斗、分装盘气流分装机的粉剂分装系统装粉桶：盛装粉剂，由不锈钢圆柱桶和搅拌器组成。搅粉斗：主要部件搅拌浆，每吸粉一次旋转一转，作用是将药粉保持疏松并压进粉剂粉状头中。粉剂粉状盘：实现定量分装粉剂的主要构件。主体为分装盘，分装盘上均匀分布八个分装孔，分装孔内有可调解的粉剂吸附隔离塞。工作原理：搅粉斗内搅拌桨转动，使药粉保持疏松→在装粉工位与真空管道接通，药粉被吸入定量分装孔内→分装头回转180°至卸粉工位，净化压缩空气将药粉吹入西林瓶内。装量的调节：调节剂量孔中活塞的深度装量差异出现原因：⑴真空度不足，药粉过于松散，盛粉管内药粉过少；⑵压缩空气压力不足，药粉未吹净；⑶压缩空气压力过大，药粉被吹出瓶外；⑷料斗内药粉装量过少。四、粉针剂轧盖设备按轧盖施力方式分：挤压式、滚压式1、开合挤压式轧盖机原理：利用开合爪的闭合，将铝盖压紧，收口包封在瓶口上。偏心轴顶杆开合爪2、滚压式轧盖机⑴单刀式原理：盖好胶塞的瓶子放上铝盖→底座将瓶子顶起，轧盖头压紧瓶口→轧盖刀高速旋转中压紧铝盖下边缘，同时瓶子也旋转，将铝盖下缘轧紧于瓶颈上。⑵三爪三刀式六、冻干粉针剂设备流程：药物水溶液→过滤→灌装→冻干→封口优点：液体灌装比粉体分装准确冻干机工作原理：药物溶液灌装后低温下冷冻冻结成固体→在一定真空度和低温下升华水分→干燥药物粉末冻干技术用于鲜花的保存重点1、粉针剂分装的工艺流程，生产粉针剂常用的设备2、粉针剂分装机的种类3、如何调节螺杆分装机的装量？4、如何调节气流分装机的装量？5、西林瓶轧盖设备按施力方式分类作业安瓿灌封的工艺过程是什么？灌封机由哪几个部分组成？输液剂常采用发的灌装设备是什么？分别如何进行药液的定量？无菌粉末分装的工艺流程、常用的分装设备有什么？它们是如何调节装量的？