制药设备-第一单元

LOGO第一单元绪论LOGO目录制药设备的分类1制药设备与GMP2我国制药设备的现状及发展趋势3本课程的性质及主要学习内容4LOGO制药设备的分类制药设备的概念：药品生产企业为生产药品所采用的各种机械设备统称为制药设备LOGO制药设备的分类•八大类原料药机械及设备制剂设备药用粉碎设备饮片设备制药用水设备药品包装设备药用检测设备其他制药机械及设备LOGO制药设备与GMPGMP：《药品生产质量管理规范》，国际通用的药品生产质量管理标准。1．设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交又污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。2．生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。3．设备的维护和维修不得影响产品质量。4．生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒和灭菌，还应当规定消毒和灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配置方法。5．生产设备应当有明显的状态标识，主要固定管道应当标明内容物名称和流向。6．应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。7．纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。要求LOGO我国制药设备的现状及发展趋势初具规模世界首位科研深度不够与先进国家差距较大制药装备大国优势劣势LOGO本课程的性质及主要学习内容制药设备是药物制剂、化学制药、生物制药、制药机械等专业必修的一门专业课，也是一门生产性、实践性很强的课程，本课程所介绍的每一个设备都与制药生产紧密相连。本课程主要介绍制药生产中应用广泛的制药设备。制药设备包括制药通用设备和制药专用设备。本课程主要介绍典型制药设备的结构、原理、使用、故障排除及维护等。本课程的性质本课程的内容LOGO