3-受试者筛选、入选SOP

河北以岭医院国家药物临床试验标准操作规程起草人：张帅审核人：高军茂批准人：贾振华20160215第二版1/2SOP-GK-CX-003·01受试者筛选、入选SOP文件编号：SOP-GK-CX-003·01文件颁发部门：药物临床试验机构办公室起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：颁发日期：年月日修订登记：编号页码修订内容修订依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.4.2.5.3.6.一、目的：建立受试者筛选、入选的操作规程，确保试验的顺利进行。二、范围：适用于所有临床试验。三、规程：1.受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。2.根据药物临床试验方案的要求，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者等）招募受试者。可以通过张贴招募广告、社区宣传、电视广播等方式招募受试者。河北以岭医院国家药物临床试验标准操作规程起草人：张帅审核人：高军茂批准人：贾振华20160215第二版2/2SOP-GK-CX-003·013.药物临床试验的研究人员在熟悉试验方案后，向受试者进行知情同意，待对方充分考虑、理解并充分咨询同意后，签署知情同意书。知情同意的过程遵照受试者知情同意SOP。4.受试者签署知情同意书后，按照各项药物临床试验的入组和排除标准对受试者进行筛选，并填写《受试者筛选与入选表》。必须满足所有入选标准，并不能符合任一排除标准的受试者方可进入药物临床试验。5.符合方案要求的受试者按照方案既定的标准随机分组，并进行相应的观察治疗。