持续不间断的抗结核药品供应

2019/8/171持续不间断的抗结核药品供应中国CDC结控中心王林2005年11月16日湖北武汉2019/8/172目录一、DOTS策略与不间断的药品供应二、我国的抗结核药品供应体系三、抗结核药品进展四、抗结核药品的管理五、督导与考核评价指标2019/8/173一、DOTS策略与不间断的药品供应2019/8/174承诺监测痰检督导DOTS策略（DirectlyObservedTreatmentShort-course）药品2019/8/175（一）正规的药物供应系统与其它要素间的关系政府的承诺，尤其是经费的承诺是正规药物供应系统的资源保障和组织机构保证以发现涂阳肺结核为主的发现策略，可使有限的药品资源优先治疗传染源直接面视下的化疗管理（DOT）可以使药物发挥更大的疗效并减少耐药性的产生有效、规律地监察系统可以及时掌握药品的供应、发放、库存等情况，并评价治疗效果2019/8/176（二）WHO推荐的控制结核病策略另外5个要素重视TB-HIV、多耐药结核病和其他特殊的挑战TB/HIV联合行动DOTS-plus（MDR）高风险人群管理2019/8/177致力于加强卫生系统建设积极参与国家和全球的行动能够加强卫生系统的结核病控制的革新以及对于来自于结核病以外但能够应用于结核病的革新的采纳与肺部健康的应用联系2019/8/178吸纳所有卫生工作者与综合性医疗机构合作结核病关怀国际标准赋予病人和社区力量社区结核病关怀倡导、交流与社会动员2019/8/179促成并推动研究基于规划的实施性研究建立合作伙伴发展诊断技术、药物和疫苗2019/8/17102019/8/1711兵马未动粮草先行保证抗结核药品质量、保障药品供应是有效治愈病人的重要保证。做好抗结核药品供应与管理，也是现代结核病控制策略（DOTS策略）的重要内容。（三）药品供应体系的重要性2019/8/17122019/8/1713国际社会非常重视药品的管理WHO编印了一系列的抗结核药品管理方面的教材设立了全球抗结核病药品基金每年组织召开国际性的药品管理会议国际援助项目重视对药品的供应与管理世行贷款、日本、全球基金、DFB我国建立了一个持续不间断的药品供应体系药品的评价2019/8/17142019/8/1715电话采访2019/8/1716（四）药品短缺对结核病控制的影响70年代以来，由于新的抗结核药品的不断出现，使得结核病疗程由18-24个月缩短为6-8个月（短程化疗）短程化疗中由于药品短缺可引起耐药病人增加病人对治疗失去信心病人对结防机构失去信心造成病例丢失2019/8/1717药品管理常见问题治疗指南不一致的抗结核药品选择数量错误价格过高质量差药品丢失不正确的储存药品过期不合理的处方病人用药错误2019/8/1718WHO对74个国家进行调查，有49%的国家出现部分药物或全部药物缺货、断货、无库存。无库存是药物供应欠佳的一个重要标志。2019/8/1719我国在90年代之前，也经常出现部分药品短缺，如R、Z，1992年起，逐步开展结核病控制项目，推广板式组合包装，结防机构很少出现单药药品短缺，但部分机构药品短缺仍然存在。但目前在基层的医疗单位，单用药现象还比较严重（主要是医疗单位没有全部的抗结核一线药品）。根据日常督导与报告，部分地市县仍不同程度地存在药品的短缺。2019/8/1720二、我国的抗结核药品供应体系各级结核病防治机构要根据各年的结核病发现任务与指标，做好抗结核药品的需求测算。要求各省（市、区）每年应按照各个项目的不同要求，将第二年的药品需求与供应计划上报国家结核病预防控制中心，以便进行招标和生产。在工作实施中按照全国的统一要求及时进行调整。2019/8/17218月份，各省上报：本年度药品需求调整数量下年度病人发现数量测算9月份中央汇总各省上报材料，提出本年度调整和下年度计划10月份召开药品调整会，确定本年度调整数和下年度计划12月份本年度调整数到位，下年度计划招标4-6月份第一批药品到位7-9月份第二批药品到位2019/8/17222019/8/1723三、我国抗结核药品进展单药及单药联合使用（80年代之前）板式组合包装（90年代初至今）抗结核复合制剂（90年代末至今）开发新药（未来）2019/8/1724（一）我国结核病防治规划的用药指南使用的抗结核药品，必需符合中国药典对涂阳肺结核病人（含重症涂阴病人），建议统一使用板式组合包装有计划地逐步推广使用抗结核复合制剂2019/8/1725（二）板式组合包装即病人每次顿服的多种抗结核药物的片剂或胶囊，按规定方案和一定剂量压制在同一泡眼状聚乙烯(或其他材料)薄膜板上。2019/8/1726板式组合包装的药品组成病人类型强化期继续期压板名称药名药量压板名称药名药量涂阴病人HRZ组合INHRFPPZA0.3×2#0.3×2粒0.5×4#HR组合INHRFP0.3×2#0.3×2粒初治涂阳重症涂阴HRZE组合INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HR组合INHRFP0.3×2#0.3×2粒复治涂阳HRZE组合加链霉素INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HRE组合RFPINHEMB0.3×2粒0.3×2#0.25×5#2019/8/1727药品包装材料的国家标准药用聚氯乙烯(PVC)硬片GB5663药品包装用铝箔GBl2255—99铝塑泡罩包装ZBC08003—87部分标准要点：2019/8/1728尺寸及其偏差（mm）项目基本尺寸允许偏差泡罩最薄处厚度≥0.05板长±0.50板宽±0.50泡罩之间最小距离≥2.50泡罩边缘至板边最小距离≥2.502019/8/1729外观质量项目要求PVC与铝箔复合处严密、平整、网纹清晰、不得起皱网纹压穿现象不允许边角处PVC与铝箔分离不允许塑料泡罩完整、光洁、挺括缺片、碎片、污片（粒）不允许2019/8/1730密封性能试验：专用密封罐。真空度保持在80±13Kpa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样，恢复常压，应无液体渗入泡罩。湿热试验：放置于温度为40±20C，相对湿度为70%～75%RH的试验容器内，经14日后取出，对药品进行检验，应符号标准要求。2019/8/1731抗结核组合药与散装药的化疗及管理的对照研究生产工艺简单不改变药品生物利用度高效易被患者接受减少药品配伍差错使用方便便于督导缺点：1.每板药品数量仍较多2.不同药品不是来自同一个厂家3.增加部分包装费用2019/8/1732（三）抗结核复合制剂（Fix-DoseCombination）数种不同药物按照一定的剂量配方，混合制成一种复合制剂，其剂型可为片剂或胶囊。(异福酰胺）2019/8/1733优点：•高效，减少耐药的发生•毒副反应较小•增加病人信任感•提高顺从性•减少药品配伍差错•便于管理，减少R用于非结核治疗2019/8/1734缺点：价格偏高（GMP338264）与目前的国家推荐化疗方案不配伍不良反应的原因分析困难药品质量难于控制2019/8/1735国内已被批准可以生产FDC的厂家和品种规格:①R120H80Z250②R300H150③R60H40R125④R150H100⑤R150H75⑥R75H50Z250生产厂异福酰胺片异福片异福酰胺胶囊异福胶囊重庆华邦制药有限公司费宁①费安②安徽精方药业股份有限公司③苏州唐氏药业有限公司维葆①维菲②上海医药集团信谊制药总厂戴菲林①杭州尖峰德康药业有限公司①菲路得②④湖北安联药业有限公司①②江西新赣江药业有限公司护菲特①华裕(无锡)制药有限公司伊缇碧①缇碧⑤北京塞科药业有限责任公司匹律①匹金④匹金②华北制药康欣有限公司菲苏①菲亭②沈阳红旗制药有限公司⑥④吉林恒和制药股份有限公司①南京恒生制药厂①浙江可立思安制药有限公司①②浙江海正药业股份有限公司依比福吉林威威药业股份有限公司①2019/8/1736当前已经上市的产品生产厂名称规格重庆华邦制药有限公司异福酰胺片(肺宁)异福片(肺安）R120H80Z250R300H150华北制药康欣有限公司异福酰胺片(菲苏)异福片(菲亭)R120H80Z250R300H150浙江可立思安(南洋药业)异福酰胺胶囊异福胶囊R120H80Z250R300H150沈阳红旗制药有限公司异福酰胺胶囊异福胶囊R75H50Z250R150H1002019/8/1737（四）开发新药需要财力、时间、评估、临床使用效果但随着HIV、MDR等的出现以及疫情的回升，新药的研究与开发，前景令人鼓舞。研究重点是寻找高效、低毒、减少服药数量和次数、缩短疗程、提高依从性的药物。2019/8/17382019/8/17392019/8/17402019/8/17412019/8/17422019/8/17432019/8/1744四、抗结核药品的管理需求测算药品生产质量监测采购运输出库入库仓库管理药品报表数量调整督导评价2019/8/1745抗结核药品管理系统选择管理支持：组织、经费、信息管理和人力资源管理分发采购使用政策和法律框架2019/8/1746选择：包括挑选高质量的抗结核药品和适当的剂量剂型。采购：包括确定需求的抗结核药品数量、选择采购方法、招标管理、制定合同条款、确保药品质量、保证合同履行。分发：包括办理交割手续、库存控制、库存管理、药品运输到药品库房和结防机构。使用：包括诊断、开具处方、分发药品和病人正确服药。2019/8/1747（一）药品管理人员要保证抗结核药品得到持续的供应和有效的管理，首先各级结核病控制机构必须有合格的药品管理人员。所谓的药品管理人员包括参与抗结核病药品管理的各个环节的专职以及兼职人员。2019/8/1748药品管理人员必须具备的条件1．新任职后三个月内必须接受上级的有关药品管理培训。2．中专或以上学历（省级需大学专科以上学历）。3．地市级以上人员要能够熟练地使用计算机。4．出色的计划和沟通能力。5．有积极的工作态度。6．能独立工作并具有良好的团队工作精神。2019/8/1749县级药品管理员的职责1、协助领导测算并上报全县下一年度的药品计划。2、核对收到的上级发放的所有药品的数量和质量，并在验收后立刻给上级发确认通知书（直接到上级领取的药品除外），对任何不一致的地方均应及时报告。3、及时为病人提供药品，以保证病人规律治疗。4、保证本级药库的条件符合要求。2019/8/17505、全面地管理库存以避免药品过期。6、及时填写入库或出库药品帐本。7、每月盘库，保证库存记录与实物相符。8、与本所统计人员协作按时上报的库存情况季度报表。2019/8/1751（二）接收每一批药品到达接收单位后，药品管理人员要做好以下几方面的工作：1．结合上级单位的调拨单和运输单，核实药品数量。2．查看药品外包装的质量，如发现有损坏部分，要如实登记，并即时向发货单位报告。3．根据上级的通知、生产厂家和运输公司的要求，及时按照要求填写收货反馈单，并按时发到指定的单位。2019/8/1752药品运输到本机构仓库的同时，药品管理人员要开出药品入库单（一式四联），分别交单位财务、药品仓库、药品管理人员备查、存根。药品管理人员和仓库管理人员分别在账本上登记。2019/8/1753多数县级结核病防治机构除药品仓库外，为方便管理，门诊药房会定期到县级药品库房领取少量药品放在门诊。因此，门诊药房和县级药品库房一样，也应建立药品入库（门诊）的手续。2019/8/1754（三）出库1．基层人员凭本单位介绍信到上级领取药品。2．上级药品管理人员要与本单位规划管理人员一起，根据该县规划进展情况核查下拨药品数量。3．数量确定后，由药品管理人员开出库单，分别交单位财务、药品仓库、领药人、药品管理人员备查存根。4．领药人凭出库单到仓库领取药品。5．仓库管理人员发药后要及时在账本上登记。2019/8/1755县级药品仓库的出库手续与上级相同，门诊药房的免费药品发放也要建立明细账目，详细登记每一个病人处方上免费药品的领取数量，并每天核对、结算。201