新修订药品GSP认证政策解读山东省

新修订药品GSP认证政策解读内容一、我省GSP认证政策二、GSP认证材料准备三、GSP认证工作流程四、认证检查重点一、我省GSP认证政策（一）申请GSP认证企业条件：国家总局规定：1.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。2.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。一、我省GSP认证政策（一）申请GSP认证企业条件：省局规定：1.符合国家总局统一要求。2.批发企业具有与经营规模相适应的、依法核准的仓库（500㎡、1000㎡、1500㎡、3000㎡、200m³66个无仓库）不受理无仓库的药品批发企业认证申请3.在申请认证前12个月内，企业正常经营。4.企业机构与人员、设施与设备与许可证载明的内容一致。一、我省GSP认证政策（二）申请GSP认证要求：1.《药品经营许可证》或《GSP认证证书》任何一证到期，停止经营（药法79条、特别规定第3条）。2.企业应于最后认证期限前3个月申报，否则后果自负。一、我省GSP认证政策（二）申请GSP认证要求：3.企业不经营冷链产品，可不配备冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备。经营范围去掉生化药品、生物制品经营范围，标注为抗生素（冷藏冷冻药品除外）。4.企业有中药材经营范围，视为能“直接收购地产中药材”，应配备具有中药学中级以上专业技术职称的中药验收员。一、我省GSP认证政策（二）申请GSP认证要求：5.非法人批发分支应与法人批发企业同时申报认证.非法人分支材料单独准备，同时附上级法人企业其认证的申请报告。6.非法人分支应具备独立的质量管理体系、机构与人员、设施与设备。7.逐步实施《药品经营许可证》和《GSP认证证书》两证合一，现非专项认证后，可直接变更GSP证书；换证企业，材料可同时申请，但必须通过认证后再予以换发许可证。一、我省GSP认证政策（三）认证思路：1.企业在具备冷库、冷藏车等冷链的基础上，如短期内冷链产品量大，可委托已通过新版认证的药品现代物流企业做冷链产品的配送。2.2015年全部认证结束前，暂时取消专项认证。3.企业增加冷链经营范围、跨市迁址、办公仓库同时变更，应重新申请认证。一、我省GSP认证政策（四）认证时限：1.自2013年7月1日起，新开办、新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求；达不到，不予开办或变更。2.2014年12月31日前，经营疫苗（21家）、麻醉药品和精神药品（35家，二类190家）以及蛋白同化制剂和肽类激素（141家）的批发企业、药品现代物流企业（9家），应当符合新修订药品GSP要求；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。3.2015年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新修订药品GSP的要求；达不到的，取消从事药品经营资格。二、申报资料的要求及准备•省局《关于明确新修订药品GSP认证相关问题的通知》（鲁食药监药市函〔2014〕14号）二、申报资料的要求及准备•（一）申请企业应填报的材料•1.《药品经营质量管理规范》认证申请书。•2.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；（原件复印，非扫描）•3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（自查报告）；•4.上次认证（含专项认证）现场检查不合格情况表，日常监督检查现场情况表；二、申报资料的要求及准备•5.企业基本情况及上次认证后关键人员、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（如有，并附相应批件）。•6.企业负责人员、质量管理人员情况表（包括法定代表人,但不包括验收人员），后附相关人员简历及学历、技术职称、身份证复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）。（简历体现岗位）二、申报资料的要求及准备•7.企业验收、养护、采购、计算机人员情况表，后附相关人员学历、职称、身份证复印件。若有疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素等有特殊要求经营范围的，同时还应附验收养护人员简历、技术职称证明，是执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。•8.企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图。（负责人－药品质量的主要责任人；质量负责人、质量管理机构负责人－在企业内部对药品质量管理具有裁决权；质量不能分管业务工作）二、申报资料的要求及准备•9.企业所属药品经营单位情况（如有分支机构，应说明其下一步认证计划）。•10.企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。•11.企业办公经营场所、仓库平面布局图（标明办公各部门及各仓库面积、仓库高度），并标明人员及货物流向图。（温湿度探头位置和数量）•12.企业人员花名册。（前后对应）二、申报资料的要求及准备•13.企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章；•14.认证资料申报人的授权委托书，授权委托书至少应当包括以下内容：授权事由和授权有效期限；申报人身份证复印件；授权人（法定代表人或企业负责人）签名。•15.省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料（如有，比如非违规经营假劣药品的证明性材料）。证明企业非违规，购销渠道、资质二、申报资料的要求及准备•（二）填报申请资料的要求•1、申报资料要真实，实事求是；不可弄虚作假，否则按违反第四条“药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为”，判定认证不合格。•经审查发现提供虚假证明、文件，瞒报资料的，从发现之日起12个月内不再受理其认证申请二、申报资料的要求及准备•（二）填报申请资料的要求•2、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。•3、申报资料需用A4型纸张打印或复印并装订成册（抽杆式透明文件夹）。•4、证照、学历、资格证书可黑白复印，也可彩色复印（不能用扫描件），一定要清晰。•5、网上行政审批系统正在调整，可暂不报电子版。•6、申报资料一式两份。三、GSP认证工作流程•（一）企业申请•（二）市局初审•（三）省局受理•（四）技术审查•（五）现场检查•（六）综合评定•（七）省局审批•（八）监督检查①申请②初审③省局受理④技术审查⑤现场检查⑥综合评定⑦汇总结果与发证⑧监督检查三、GSP认证工作流程•（一）企业申请•认证是一项行政许可，由企业提出申请。•逾期未申请，停止经营，6个月后方可重新提出认证申请。三、GSP认证工作流程•（二）市局初审•重点查看在申请认证前12个月内，企业有无因违规经营造成的经销假劣药品问题•有，中止其申请的审查，自发生假劣药品问题之日起12个月内不受理认证申请。•有，未申报，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。•无，继续认证申请的审查，不影响正常认证。•假劣药品是指由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。（评价抽验为主）•12个月起始日期以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准三、GSP认证工作流程•（三）省局受理（形式审查）•企业开办时间•内审执行情况•人员资质（中药材）疫苗、蛋肽•仓库条件（是否擅自变更）•组织机构职能框图•仓库平面图（五区划分、中药材、中药饮片专库、温湿度监测探头）•缴费（分支单独缴费）三、GSP认证工作流程•（四）技术审查•省局审评认证中心•合格的，制定现场检查方案•不合格的，补充资料三、GSP认证工作流程•（五）现场检查-----重点•检查员随机抽取，组长负责制（已有检查员400人）•市局派1名观察员•省局承担认证检查费用•要如实反映发现的问题•首次会议参加人员（企业负责人、质量人员、业务部、储运部、信息部、财务部负责人，分别介绍各自准备情况）三、GSP认证工作流程•（六）综合评定•检查组现场不出具是否通过的结论•省局认证中心根据检查组检查情况和企业整改情况，提出审核意见三、GSP认证工作流程•（七）省局审批•根据省局认证中心意见，做出认证结论•认证合格•认证不合格•限期整改•合格的，公示，公告，发证•认证不合格的，6个月后重新申请认证•限期整改，3个月内报送整改报告，提复查申请。三、GSP认证工作流程•（七）省局审批•证书•认证证书编号共14位，2位省份大写字母+2位地市省内排序数字）-2位经营方式英文字母-4位发证年份+4位证书流水号。•1.第一位大写字母：A批发，B零售连锁企业，C零售连锁门店，D单体零售企业•2.第二位小写字母：a法人，b非法人•济南市2014年通过新修订药品GSP认证的零售连锁门店认证编号：SD01-Cb-20140001三、GSP认证工作流程•（八）监督检查•省局负责全省药品批发企业GSP认证监督检查的组织管理•市局实施监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。•监督检查包括飞行检查、跟踪检查、日常抽查和专项检查等形式。监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送上一级药品监督管理部门力度会越来越大三、GSP认证工作流程•不符合GSP要求的企业的处理•国家局《药品经营质量认证管理办法》第四十五条明确规定：对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。三、GSP认证工作流程•对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布三、GSP认证工作流程•GSP认证检查员责任•GSP认证检查员应严格遵守检查纪律，如有违反，经调查属实，情节严重的，取消其检查员资格，不得再次列入认证检查员库三、GSP认证工作流程•认证企业责任•申请认证企业应严格遵守检查纪律，如有违反，经调查属实，情节严重的，已经认证合格的取消认证资格，从发现之日起6个月内不再受理其认证申请四、认证检查重点•批发：渠道、含特殊药品复方制剂•温度（冷链）、计算机•零售：渠道、药学服务•实事求是生化药品•生化药品（国药准字H开头的）系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如ATP、辅酶、激素、氨基酸等。229种生化药品目录＠企业实施GSP情况综述•（一）企业的基本情况（成立日期、历史延革、注册地址、仓库地址、办公及仓库面积、经营范围、机构设置、从业人员及技术人员、经营规模、质量管理等等）、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；•（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；•（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；•（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；企业实施GSP情况综述•（五）企业内审制度概况及内审执行情况（包括内审时间、内容、结果、问题改进和措施）；•（六）设施与设备配备状况；•（七）检定、校准、验证实施情况；•（八）计算机系统概况（包括软件名称、终端数量、分布情况），简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；•（九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。•（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。＠药法第七十九条特别规定第三条含特殊药品复方制剂GSP认证证书编号