新农药登记药效资料要求(企业)328

农药登记资料规定—药效资料要求农业部农药检定所生测室二〇〇八年三月InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOAInstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA主要内容一、新农药登记二、特殊新农药登记三、新制剂登记四、相同农药产品登记五、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记六、新资料规定药效部分的主要变化InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA(一）田间试验申请资料要求（二）田间试验申请应注意的问题一、农药登记-田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA(一）田间试验申请资料要求1.田间试验申请表2.产品化学摘要资料3.毒理学摘要资料4.药效资料5.其他资料一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA2.产品化学摘要资料2.1有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA2.产品化学摘要资料2.2原药有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。2.3制剂剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。一、新农药登记—田间试验3.3.1一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3.毒理学摘要资料3.1原药急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。3.2制剂急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA4.药效资料4.1作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析4.2室内活性测定试验报告4.3对当茬试验作物的室内安全性试验报告4.4混配目的说明资料和室内配方筛选报告（对混配制剂）分别为独立的资料一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA4.药效资料4.5试验作物、防治对象、施药方法及注意事项（如长残留除草剂后茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂铜制剂用于果树等禁用或慎用药的时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用等）。一、新农药登记—田间试验3.3.1InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA5其他资料在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。（二）申请田间试验应注意的问题InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA①注意农药品种的“合法性”②注意资料的规范性③注意确认产品登记类别④注意试验产品的“政策性”⑤注意检查资料的完整性⑥注意试验申请前、批准后的工作①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1)根据《农药管理条例》检查是否为高毒农药在限制作物上申请试验。2)根据农业部文件核实有效成分是否已禁用或停止新增登记。3)根据相关技术管理文件或规定核实有效成分是否可以作为农药登记。4)其它限制性政策和要求。①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA1)《农药管理条例》--高毒农药不能用于果树蔬菜（包括食用菌类）瓜类茶树中草药（材）卫生杀虫剂①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA2)根据农业部文件—检查有效成分是否允许登记农业部第199号公告:国家明令禁止使用的六六六等18种农药农业部第322号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷、甲基对硫磷、对硫磷等5种成分的农药农业部第194号公告：甲拌磷等11种高毒农药农业部第671号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺隆。农农发【1997】11号和农农发【1999】20号文件：三氯杀螨醇、氰戊菊酯茶树上禁用①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA3）根据相关规定--不许作为农药申请试验（1)不属于农药管理范畴。（2)不宜作为农药有效成分。腐植酸、补骨内酯、十二烷基硫酸钠、硫酸锌、碘等。①检查品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA4）、其它限制性政策和要求（1)菊酯类农药暂不得用于水田。（2)机油、柴油，暂停批准试验。（3)行政保护和专利产品：一般情况下，不将行政保护、农药专利作为批准药效试验的前置条件；对已知取得专利的农药产品，申请企业须提交自愿承担相关法律责任的文件（对专利拥有方履行告知程序）。①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA5）其它限制性政策和要求（4)氟啶脲、氟铃脲等产品（包括杀铃脲、氟虫脲、灭幼脲、伏虫隆）对甲壳类水生生物如蟹、虾等，具有极高的毒性。评审会建议：对申请在水稻上进行田间试验和临时登记的、含有上述农药成分的产品，农药企业应提供保障甲壳类水生生物安全的有关资料，否则不能批准试验。①注意农药品种的“合法性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA5）其它限制性政策和要求（5）防治地下害虫用药评审会建议：由于地下害虫种类繁多，发生地区和危害作物不完全相同，药剂生物活性也存在较大差异，建议将地下害虫进行分类登记，分为地老虎、蛴螬、蝼蛄、金针虫等几种具体地下害虫。注：填写试验申请表防治对象一栏应明确具体。②注意资料的规范性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA一是有效成分名称、剂型、含量的一致性。有效成分名称不一致：氯氰菊酯高效氯氰菊酯含量填写不一致：“产品名称”中的含量为75％，“含量”一栏填77％；“产品名称”中的含量为25％，“含量”一栏填250克/升剂型填写不一致：“产品名称”中的剂型为水剂，“剂型”一栏填写的剂型为可溶粉剂②注意资料的规范性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA二是检查申请试验作物、防治对象的规范性。作物填写不规范：申请水稻（除草剂试验）如为大田--应明确移栽、抛秧或直播水稻如为秧田--应明确旱育秧、半旱育秧或水育秧申请果园，应明确为何种果园。申请蔬菜，应明确为何种蔬菜。防治对象填写不规范：申请防治害虫、病害、杂草、螟虫、地下害虫必须明确具体为何种病、虫、草。②注意资料的规范性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA三是检查《农药田间试验申请表》填写的完整性。制剂中有效成分及其它成分的名称和含量混配制剂中各有效成分的名称及含量剂型、试验作物、防治对象等企业法人代表签名并加盖企业公章具体联系人、有效联系方式③注意确认产品登记类别InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA新农药特殊新农药—卫生用农药/杀鼠剂/生物化学农药/微生物农药/植物源农药/转基因生物/天敌生物新制剂—新剂型/农药剂型微小优化/新混配制剂/新混配制剂/新含量/新药肥混配制剂/新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂/特殊新农药的新制剂相同农药产品—质量无明显差异的相同制剂/特殊农药的相同农药产品扩大使用范围改变使用方法变更使用剂量④注意申请产品的“政策性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA按申请类别把握政策新农药新剂型：剂型要合理(稳定，环保，使用方便等),不鼓励落后剂型新含量:确定的含量要合理且方便使用.对低含量产品的限制政策粉剂和乳油：原则上不批准降低含量。加高渗剂、增效剂产品：原则上不批准降低含量。加高渗剂、增效剂产品有效成分含量低于单剂的，不批准田间试验。④注意申请产品的“政策性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA新含量:符合946号公告相关规定1）农药产品有效成分含量（混配制剂总含量）的设定应当符合提高产品质量、保护环境、降低使用成本、方便使用的原则。原则上高活性有效成分药剂含量不宜过高,低活性有效成分药剂含量不宜过低.2）农药产品有效成分含量设定一般应为整数，常量喷施的农药产品的稀释倍数一般应当在500～5000倍范围内。④注意申请产品的“政策性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA关于稀释倍数一般应当在500～5000倍植物源农药、植物生长调节剂、生物化学农药、卫生杀虫剂、杀鼠剂等特殊药剂例外。直接使用的农药（气雾剂等）、超低容量喷雾、特殊使用方式（果树涂抹剂、撒施的颗粒剂等特殊使用方法的）等例外。乳油、微乳剂、可湿性粉剂国家标准或行业标准规定含量的－执行国家标准或行业标准其他产品－不得低于已经批准登记的最低含量（包括相同配比的混配制剂产品）④注意申请产品的“政策性”InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA混配制剂：植物源农药:不可与化学农药混配杀虫剂:不可三元混配杀菌剂、除草剂:不可四元混配杀虫剂、杀菌剂不可与除草剂、调节剂混配⑤注意检查资料的完整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA田间试验申请表产品化学摘要资料毒理学摘要资料作用方式、作用谱、作用机理或机理分析；室内活性测定报告；对当茬试验作物的室内安全性试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（混配制剂）；试验作物(场所)防治对象、施药方法及注意事项；改变剂型、含量、方法的目的意义；其他已有的药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况或综合查询报告⑤注意检查资料的完整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA室内活性报告包括配方筛选报告要求原则上，参照农药检（生测）函【2006】122号《农药登记室内生物活性测定试验报告编写要求》《农药登记室内生物活性测定试验基本要求》--2007年1月1日起实施参照标准：⑤注意检查资料的完整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA《农药室内生物测定试验准则除草剂》农业行标第1部分：活性试验平皿法第2部分：活性测定试验玉米根长法第3部分：活性测定试验土壤喷雾法第4部分：活性测定试验茎叶喷雾法第5部分：水田除草剂土壤活性测定试验浇灌法第6部分：对作物的安全性试验土壤喷雾法第7部分：混配的联合作用测定第8部分：作物的安全性试验茎叶喷雾法第9部分：水田除草剂活性测定试验茎叶喷雾法⑤注意检查资料的完整性InstitutefortheControlofAgrochemicalsMOA《农药室内生物测定试验准则杀虫剂》农业行标第1部分：触杀活性试验点滴法第2部分：胃毒活性试验夹毒叶片法第3部分：熏蒸活性试验锥形瓶法第4部分：内吸活性试验连续浸液法第5部分：杀卵活性试验浸渍法第6部分：活性试验浸虫法第7部分：混配的联合作用测定⑤注意检查资料的完整性InstitutefortheControlof