药品包装机械设备

《中药制药设备》---医药学院第十三章药品包装机械设备一、包装的基本概念药物制剂包装：选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分（灌）、封、装、贴标等加工过程的总称。制剂包装工程：包括对制剂包装材料的研究、生产和利用包装材料实施包装过程所需要进行的系列工作。一、包装的基本概念分类内包装------直接与药品接触的包装如，安瓿包装、颗粒剂的袋装，胶囊剂的泡罩包装应该保证药品在生产、运输、储存及使用过程中的质量，并便于临床使用。外包装------内包装以外的包装，分为：中包装和大包装中包装，如，纸盒等大包装，如，纸箱、桶等二、药品包装的作用保护作用防止有效期内药品变质如，防氧化、遮光、挥发成份的挥发、隔热防寒等防止药品在运输、贮存过程中受到破坏如，防各种外力的振动、挤压和冲击标示作用如，标签和说明书、包装标识等便于携带和使用单剂量包装（按照药品一次使用单剂量包装配发药品）配套包装（按用药习惯，将数种有关联的产品配套包装在一起成套供应）小儿安全包装（采用儿童不易轻松打开、撕开的包装，防止儿童误服，但成年人可以无困难地开启。）促进销售应当精心设计药物包装材料选择考虑的因素：包装材料能够保护药品不受环境条件如空气、光、湿度、温度、微生物的影响包装材料与药品不能发生物理和化学反应包装材料本身应无毒包装材料的生产应当经医药卫生管理当局批准能够适应于工业生产一、玻璃包装用玻璃分类（《美国药典》）组成：二氧化硅（70%）、碳酸钙、碳酸钠、附加剂耐水性能：ⅠⅡⅢ（因硅酸盐玻璃中各种金属氧化物增加玻璃耐水性的不同）注：玻璃容器应避免过高温（160℃）或长期盛装水溶液（尤其是碱性溶液）化学稳定性好耐腐蚀安全卫生无毒、无异味阻隔性优良(气、湿、药香)光洁透明造型美观成本低可回收利用易处理(洗涤、灭菌、干燥)重量大质脆易碎能耗大不大耐碱腐蚀二、金属锡：稳定但价高，一般用于镀层马口铁：涂锡的低碳钢皮，多用于桶、盒、罐之类铝：应用最多铝板：桶、箱、盒、罐、瓶盖、软膏管铝箔：主要用于泡形包装、条形包装和分包蒸镀铝、电化铝：装潢阻隔性优加工性好机械性优(强度高，刚性好可薄壁化或大型化)美观价格高耐腐蚀性差（需镀层或涂层）三、塑料组成：高分子聚合物、附加剂分类：热固性塑料：原料最后在加热过程中形成产品（材质及形状），分子结构破坏，一旦定形材质就无法改变，不能回收再次成型。热塑性塑料：在材质形成后，可以通过加热使其软化或融化后加工成型，分子结构和性能无显著变化，冷却后成型。再次加热可以重塑形状。常用塑料六大通用塑料：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚氯乙烯（PVC）、聚酰胺（尼龙）、聚碳酸酯（PB）、丙烯多聚物（聚腈）化学稳定好耐腐蚀质轻有适当的机械强度易热封和复合便宜穿透性(氧气、挥发成份等)沥漏性(附加剂分子移入制剂中)吸附性(药物含量变化)化学反应变形性(老化、变形、降解等)四、纸分类：单层纸：如，牛皮纸，用在说明书、标签、包装袋、标志等处厚纸板：主要用于制造纸盒瓦楞纸板：有一定机械强度且质轻重，主要用于制造纸箱原料广泛价格低廉加工性能好(易于手工、自动化、机械化生产)安全卫生、无毒、无污染易制成复合材料印刷性能好有一定机械强度和遮光性可自然降解可回收利用质轻不易碎传统造纸污染大透过性大防潮、防湿性能差COMPANY弹性好，耐高温易老化，浸出物易透入药液五、橡胶六、复合膜将黏合剂（如腊、树脂乳胶）、基材（如，塑料、铝、纸）和涂料（如，镀铝薄膜）等几类物质经特殊加工（干式贴合、湿式贴合、热熔、直接挤压，等）组合起来的多层结构。如，铝塑复合膜六、复合膜特点：力学性能优良、阻隔性好机械包装适应性好使用方便促进药品销售成本低廉难以回收、易造成环境污染一、药品包装机械的组成包装机械：是指完成全部或部分包装过程的机器。包装过程包括充填、裹包、封口等主要工序,以及与其相关的前后工序,如清洗、堆码和拆卸等。此外,包装还包括计量或在包装件上盖印等工序。包装机械的组成：机身药品的计量、供送装置包装材料的整理及供送系统将包装材料进行定长切断或整理排列，并逐个输送至锁定工位的装置一、药品包装机械的组成包装机械的组成：主传送系统包装执行机构成品输出机构将已包装好的药品从包装机上卸下，及排列整齐并输出动力传动系统将动力机的动力和运动传递给执行单元和控制元件，使之实现预定的动作的装置控制系统由自动和手动装置等组成，包括包装过程及参数控制，包装质量故障与安全控制等。二、注射液的包装安瓿水针剂生产工序：进瓶、洗瓶、烘瓶（灭菌）、灌装、封口、装盘等。主要由三台主机组成：洗涤机、干燥灭菌机、灌封机。三、片剂和胶囊剂的包装窄条式包装（或条状带包装、条式包装）两层膜片（铝塑复合膜、双纸塑料复合膜）经粘合或热压而形成的带状包装瓶包装（塑料、玻璃）或袋类的散包装三、片剂和胶囊剂的包装泡罩式包装将透明塑料薄膜或薄片制成泡罩，热压封合或粘合等方法将药品封合在泡罩与底板之间。又称为水眼泡包装（外形像一个个水泡），压穿式包装（使用时用力泡罩即可穿破），简称为PTP（pressthroughpackaging）包装。（一）泡罩式包装1、泡罩包装的优点内装物清晰可见铝箔印刷设计新颖独特容易辨认的图案取药便利，携带方便阻隔性好质量轻2、泡罩包装常用材料：覆盖材料：铝塑复合薄膜（一）泡罩式包装成泡基材：药用聚氯乙烯塑料硬片，亦称PVC硬片PVC硬片具有热塑性，成型模具上使其加热变软后利用真空或加压，将其吸塑或吹塑成与待装药物外形相近的形状和尺寸的凹泡，再将药物放置于凹泡中，以铝箔覆盖后，用压辊或压板将无药处，即无凹泡处的塑料膜与粘合面涂有热熔胶的铝箔挤压黏结在一体，然后，根据药物的常用剂量，按照若干粒药物的设计组合单元切割成一个板块。3、泡罩式包装机工艺流程（一）泡罩式包装在铝塑包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、盖材印刷、压封、打批号压痕、冲裁等工艺过程。3、泡罩式包装机工艺流程（1）薄膜输送（2）加热建议3.0-3.5μm红外线又称接触加热（2）加热辊式成型模具板式成型模具（3）凹泡成型图中（3）凹泡成型（3）凹泡成型图中图中（3）凹泡成型图中（3）凹泡成型（4）加料充填（5）检整（6）热封（6）热封中（6）热封中（7）压痕（8）冲裁1+8、薄膜输送（PVC片匀速放卷）→2、传导加热（PVC片软化）→3、吹塑成型（压缩空气吹泡）→4、加料充填（药片入泡窝）→5+6、平板式热封合（面接触式与铝箔热封合）→7、压痕（打批号、压易折痕）→9+10、冲裁成块平板式热封合（1）平板式泡罩包装机4、泡罩式包装机（2）滚筒式（辊筒式）泡罩包装机双辊滚动热封合2、薄膜输送（PVC片匀速放卷）→3、辐射加热（PVC片软化）→4、负压/吸塑成型（真空吸泡）→5、加料充填（药片入泡窝）→7+8、双辊滚动热封合（线接触式与铝箔热封合）→9、压痕（打批号）→10+15、冲裁成块（3）辊板式泡罩包装机双辊滚动热封合1、薄膜输送（PVC片匀速放卷）→6+17、传导加热（PVC片软化）→4+18、吹塑成型（压缩空气吹泡）→3+5、加料充填（药片入泡窝）→7+8、双辊滚动热封合（线接触式与铝箔热封合）→13+12、压痕（打批号、压易折痕）→10+11、冲裁成块（二）铝塑热封包装热熔型材料加热软化熔融为热塑性状态，施压熔接面熔接为一体。常用于袋包装、条带状热封合包装（SP）常用的加热方法有电阻加热、高频电流加热、超声波加热、电磁诱导加热等。电阻加热封接器，常用的的有板条式（类似泡罩式平板式热封合）、滚转式（类似泡罩式双辊滚动热封合）自动制袋装填包装机用于包装颗粒冲剂、片剂、粉状以及流体和半流体物料。具有直接用卷筒状的热封包装材料自动完成制袋、计量和充填、排气或充气、封口和切断等多种功能。其包装材料是由纸、玻璃纸、聚酯膜镀铝与聚乙烯膜复合而成的复合材料，并利用聚乙烯受热后的黏结性能完成包装袋的封固功能。物料：1、料斗→2、加料器→3、落料溜道包装带：包装带辊12→11、张紧辊→4、折带夹5、挤压辊→6、热合器→7、冲裁器：成品→侧向导板、变螺距螺杆、拨瓶星轮（传送盘）、水平输送带1、输瓶机构（三）瓶包装中（1）转盘式计数机构2、计数机构（1）转盘式计数机构2、计数机构（2）光电计数机构（2）光电计数机构瓶装机联动线是以粒计的药物瓶装机械完成内包装的过程设备，一般包括理瓶机构、输瓶轨道、计数机构、理盖机构、旋盖机构、封口装置、贴签机构、打批号机构、电气控制部分组成。3、联动瓶包装机1.试分析气流式干燥法与流化床干燥法之间干燥原理的异同。答案要点：相同点：均是将物料用热气体中吹动呈悬浮状态干燥。不同点：气流式干燥法气速较高，当超过沸腾干燥的气速限度时，物料被带至管道中干燥；而流化床干燥法气流速度介于临界流化速度与带出速度之间。2.试分析常压厢式干燥器与真空厢式干燥器之间干燥原理的区别。答案要点：常压厢式干燥器的干燥厢是非密封的，干燥时通入热空气，对物料进行对流加热；并用部分热空气带走物料中蒸发出的水汽或其他蒸汽。真空厢式干燥器的干燥厢是密封的，干燥时将盘架制成空心的结构，加热蒸汽从中通过，借传导方式加热物料；并用真空泵抽出由物料中蒸发出的水汽或其他蒸汽，以维持干燥器中的真空度。3.某制药厂（1）若正确选型了一台离心泵，但安装后，在准备和启动流程正确的情况下，发现该离心泵的液体输送量不达标，且工作中噪音很大。试分析可能的原因，并解释该现象发生的原理；（2）若在正确选型和正确安装一台离心泵后，在离心泵部件正常、管路正确开启的情况下，采取了直接启动离心泵进行输液的操作，结果发现该离心泵输不出液体。试指出该操作错误之处，并解释该现象发生的原理。答案要点：（1）根据上述情况分析，可能是离心泵的安装高度过高所引起的气蚀现象。离心泵在实际工作时，叶轮中心处压力最低......（2）错误之处在：离心泵是没有自吸能力的，在启动前必须向泵壳内灌满液体。离心泵启动时，若泵内未能充满液体而存在大量空气......4.某制药车间预生产一颗粒剂，已知该颗粒剂的制备流程是将某热敏性辅料粉碎过筛后与湿浸膏原料进行混合并制粒，（1）现车间有槽形混合机与V形混合筒两种设备供混合操作选择，请从中选出适用于此颗粒剂生产的混合设备，并说明选用的理由；（2）现车间有万能磨粉机与球磨机两种设备供粉碎操作选择，请从中选出适用于此颗粒剂生产的粉碎设备，并说明选用的理由。答案要点：（1）根据上述情况分析，此颗粒剂生产的混合操作应选择槽形混合机。因为辅料与湿浸膏的混合是湿法混合，槽形混合机适用于湿法或干法混合，但V形混合筒只适用于干法混合。（2）根据上述情况分析，此颗粒剂生产的粉碎操作应选球磨机。因为待粉碎的辅料为热敏性辅料，而万能磨粉机由于高速粉碎过程中会发热，不宜粉碎含有大量挥发性成分、热敏性和黏性药物。感谢您的聆听！