新药物研发项目-解答1

新药物研发项目第五小组2012/11/182项目定义项目计划监督与控制风险管理目录CONTENTS项目收尾质量管理常见问题管理31、项目定义项目背景描述项目条件设定项目工作描述表项目组织设计41.1项目背景描述发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。此次研发对象为有效治疗肺癌的新药物。项目特点：时间长：平均耗时12年投资大：整个项目投资2亿人民币难度高：必须经过多次筛选、优化、循环反馈和临床实验，未知风险因素比较多。51.2项目条件设定项目目标：A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物。工期要求：时间从2008年1月1日至2020年1月1日，包括研究阶段和开发阶段。成本要求：总投资2亿元人民币。61.3项目工作描述表项目名称新药物研发项目项目目标A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物；工期要求：从2008年1月1日至2020年1月1日，包括研究阶段和开发阶段；成本要求：总投资2亿元人民币交付物一种有效治疗早期和中期肺癌的新药交付物完成准则有效治疗早期和中期肺癌的新药，并通过FDA审核项目描述A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。项目特点：周期长，投入大，涉及人员多，风险高，成功的几率不确定工作规范符合国家及医药行业的标准、规范和规定所需资源估计管理人员、研发人员、医师、正常健康志愿者20－80人、志愿患者100－300人、患者100－300人、实验动物等，试验用基础材料、研究及开发设备等；人、机、物总投入不超过2亿元重大里程碑1、研究阶段：2008年2月29日前确定靶标结束；2008年4月30日前建立模型结束；2008年9月30日前发现先导化合物；2008年12月31日前优化先导化合物，确定候选药物，研究阶段结束。2：开发阶段：2011年11月30日临床前试验结束；2011年12月31日前完成研发中新药申请，通过FDA审核；2012年12月31日前临床试验1期结束；2014年12月31日前临床试验2期结束；2017年12月31日前临床试验3期结束；2019年12月31日前新药申请经FDA审核通过，开发阶段结束，新药被医师用于处方。项目经理审核意见项目经理签名：7该新药物研发项目具有技术要求高、研发过程长、不确定因素较多、实施风险较大、以及涉及部门较多、组织协调难度大的特点，为了保证该研发项目的顺利，决定采取强矩阵式组织形式。强矩阵式组织结构融合了职能式和项目式两种结构的优点,在充分利用本公司现有资源的优势，在进行技术复杂,时间跨度长的项目管理时有着明显的优势。71.4项目组织形式8具体组织方案为：1、公司按照项目经理负责制的要求，通过内部招聘的方式委派一名项目经理负责项目实施，根据项目经理的要求与需要，组调各部门人员组成项目管理部。2、项目管理部是该项目的管理层，在项目经理的领导下，负责本研发项目从立项开始到新药获批的全过程管理。项目经理部的职能是依据新药物研发规定，对承担的本次新药物研发项目按计划进行有序的研发试验，对项目中的各实施阶段进行有效控制，充分保证质量目标和进度指标顺利完成，对外最终完成新药物的申请和获批工作。根据项目需要，项目管理部设置人力资源部、财务部、技术研发部、临床试验部、采购部、质量部和市场部等职能部门。3、根据新药物研发项目特点，在临床试验阶段将组建正常健康志愿者、志愿患者和医院患者队伍参与试验，形成本项目在临床试验阶段的临时参与人员。81.4项目组织形式9人力资源部项目管理部项目经理职员职员职员职员职员职员财务部职员职员职员技术研发部职员职员职员临床试验部职员职员职员采购部职员职员职员质量部职员职员职员市场部总经理健康志愿者80人志愿患者300人医院患者300人1.4项目组织形式--强矩阵组织结构10姓名学号角色职责周萍MP1115281项目经理项目定义（背景目标描述、范围确定）葛建新MP1115205团队成员工作分解、项目进度计划与控制钱国庆MP1115243团队成员组织架构设计、描述团队成员角色和职责闵涛MP1115239团队成员项目资源、费用、成本计划及控制陆喜锋MP1115235团队成员项目进度及变更管理、报告进展状态、制定管理方案王苑新MP1115262团队成员闻晓雷MP1115263团队成员项目信息、冲突沟通人员、并提出操作方案赵旻璐MP1115275团队成员项目风险管理，对项目风险进行评估分析及制定应对措施王晔MP1115260团队成员质量管理、提出质量管理计划、保证与控制措施顾绯宇MP1115208团队成员人力资源保障，解决项目实施过程中涉及到“人”相关的问题张少华IG1039230团队成员黄成MP1115215团队成员项目收尾验收、出具收尾及验收方案于潇芳MP1115271团队成员项目汇总、制作PPT汇报材料沈海慧MP1115244团队成员项目汇报及对外宣传联络101.4项目组织形式--团队人员分工112、项目计划活动识别与分解项目进度计划项目人力资源计划项目费用计划122.1活动识别与分解--工作分解结构（WBS）100新药物研发110研究120开发111确定标靶112建立生物学模型113发现先导化学物114优化先导化学物1121制定筛选标准1124药物稳定性实验1122满足标准1123药代动力模型评价1141优化1144获得候选药物1142体内外活性评价1143循环反馈121临床前实验122研发中新药申请123临床实验1期124临床实验2期125临床实验3期126新药申请127批准132.1活动识别与分解—里程碑计划新药研发项目里程碑计划标识号任务名称完成日期112模型建立2008年4月30日114先导化合物优化2008年12月31日122研发中新药申请2011年12月31日125临床研究III期2017年12月31日126新药申请2019年12月31日142.2项目进度计划标识号任务名称2008年1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月111靶标确定112模型建立113先岛化合物发现114先导化合物优化新药研究阶段进度甘特图：152.2项目进度计划标识号任务名称2009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年121临床前试验122研发中新药申请123临床试验I期124临床试验II期125临床研究III期126新药申请新药开发阶段进度甘特图：162.3项目人力资源计划WBS编号任务名称资源名称工作量（小时）计划时间（周）资源数110研究111确定标靶研究员3600910112建立生物学模型1121制定筛选标准研究员12003101122满足标准研究员8002101123药代动力模型评价研究员8002101124药物稳定性实验研究员800210113发现先导化学物研究员88002210114优化先导化学物1141优化研究员12003101142体内外活性评价研究员12003101143循环反馈研究员12003101144获得候选药物研究员1200310120开发121临床前实验研究员12160015220122研发中新药申请管理人员80045123临床实验1期研究员1040005250124临床实验2期研究员832000104200125临床研究3期研究员1248000156200126新药申请管理人员208001045127批准管理人员16005172.4项目费用计划WBS编号任务名称资源名称工作量（小时）计划时间（周）资源数(人)人力资源成本其他费用总成本110研究　　　111确定标靶研究员360091090510600112建立生物学模型1121制定筛选标准研究员1200310303704001122满足标准研究员800210203804001123药代动力模型评价研究员800210203804001124药物稳定性实验研究员80021020380400113发现先导化学物研究员88002210220380600114优化先导化学物1141优化研究员1200310102903001142体内外活性评价研究员1200310302703001143循环反馈研究员1200310302703001144获得候选药物研究员120031030270300120开发121临床前实验研究员1216001522070021002800122研发中新药申请管理人员80045209801000123临床实验1期研究员104000525010039004000124临床实验2期研究员83200010420030039004200125临床研究3期研究员124800015620034030603400126新药申请管理人员20800104520380400127批准管理人员160052018020020001800020000合计单位：万元183、项目监控项目关键点检查报告项目执行状态报告任务完成报告重大突发性事件的报告项目变更申请报告项目进度报告项目管理报告193级计划管理级计划Level1项目级计划Level2作业级计划Level34个关键动态监控,连续度量定期对比，及时纠偏5条依据研究开发，工作分解责任分配，资源计划范围变更6项原理动态原理,系统原理,循环原理信息原理,弹性原理,网络原理目标计划编制计划实施动态监控组织措施技术措施经济措施管理措施计划一致计划偏离对比分析执行计划调整计划控制流程项目控制原理计算已完工作量的预算BCWPBCWP=完成工作量x预算定额SV=BCWP-BCWS0SPI=BCWP/BCWS1求出进度偏差,分析原因20关键点名称规划检查组负责人项目经理报告日期2011年12月1日报告份数4对关键点的目标描述药物稳定性实验关键点实际时间与计划时间相比比计划时间提前一周结束交付物是否能满足项目的要求满足预计项目发展趋势设计工作将按计划全面开展项目经理的审核意见：同意签名：日期:3.1项目关键点检查报告21项目名称新药物研发项目任务名称新医药研究任务编号110报告日期2011年12月4日实际进度与计划进度比较准时任务能否及时完成可以目前人员配备状况基本满足目前质量状况良好任务完成预测满足目标要求潜在风险分析及建议均按计划进行，风险很小报告人项目经理项目经理意见同意签名日期2011/12/43.2项目执行状态报告22项目名称新药物研发项目任务名称临床前实验任务编号121报告日期2011年11月30日任务完成日期2011年11月30日实际工时与计划工时比较准时实际成本与计划成本比较一致遇到重大问题及解决办法无紧后工作名称及编码122/研发中新药申请报告人项目经理项目经理意见同意签名日期2011/12/43.3项目完成报告23项目名称新药物研发项目任务名称临床试验1期任务编号123报告日期2013年1月4日事件发生时间2013年1月4日时间发生部位志愿者事件描述1期临床试验志愿者数量少，不符合任务规定事件对项目影响程度说明按新药研发相关要求，必须招募一定数量的志愿者，否则无法确保临床试验1期按计划完成后，影响较大事件发生原因分析对临床试验前的相关招募工作不重视，宣传投入不足建议采取措施增加费用投入，多渠道宣传新药研究成功，降低志愿者对新药的不信任感报告人项目经理项目经理意见同意签名日期13/1/43.4重大突发性事件的报告24项目名称新药物研发项目任务名称临床试验1期任务编号123报告日期2013年1月20日变更原因志愿者人数不足变更内容描述工期增加15天变更对进度影响的估计是关键线路，对整个项目的进度影响较大大变更涉及的相关单位临床试验部报告人项目经理项目经理意见同意签名日期13/1/203.5项目变更申请报告25项目名称新药