新药申报流程

中国IND申报程序和咨询机制中国IND申报程序和咨询机制国家食品药品监督管理局（)国家食品药品监督管理局（SFDA)药品审评中心(CDE)2011.3.29.北京陈晓媛12011.3.29.北京声明本报告所涉及观点仅代表讲者个人观点，不代表中国SFDA或CDE的观点。2主要内容主要内容)中国药品监管体系9申报临床程序（IND）9申报临床程序（IND）9申报生产程序（NDA）)CDE组织框架与审评程序9IND审评程序9IND审评程序9沟通与交流机制)面临的挑战与机遇3中国药品监管组织框架中国药品监管组织框架卫生部(MOH)SFDA31个省局DDRCDEPFDADDSINICPBPCDRPIDCCDCNICPBPSPCCDDR:药品注册司DDSI:药品安监司CDC:认证中心SPCC:国家药典委员会CDC4CDR:药品评价中心NICPBP:中国药品生物制品检定所PFDA:省食品药品管理局PIDC:省药检所药品注册审批决策结构图药品注册审批决策结构图中心主任中心主任SFDA(行政审批)部门主管CDE(技术审评)主审报告人(技术审评)主审报告人PFDA/SFDA*(受理/形式审查/现场核查)5*国产申请由企业所在地省局受理，进口药品则统一由国家局受理.化学药品注册分类化学药品注册分类-《药品注册管理办法》20071.1.未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品1.1.未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品––合成或半合成获得新化合物合成或半合成获得新化合物\\天然物质提取或发酵提取的有效单体天然物质提取或发酵提取的有效单体//已已上市药物的光学异构体上市药物的光学异构体\\已上市多组分药物制备成较少组分已上市多组分药物制备成较少组分\\新复方新复方新适应症新适应症––新适应症新适应症2.2.改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂33已经国外上市但未在国内上市销售的药品已经国外上市但未在国内上市销售的药品•新药3.3.已经国外上市但未在国内上市销售的药品已经国外上市但未在国内上市销售的药品4.4.改变已经上市销售药物酸根、碱基或金属元素改变已经上市销售药物酸根、碱基或金属元素55改变剂型但不改变给药途径改变剂型但不改变给药途径5.5.改变剂型但不改变给药途径改变剂型但不改变给药途径6.6.已有国家标准原料或制剂已有国家标准原料或制剂•仿制药6化学药品申请类型化学药品申请类型-《药品注册管理办法》20071.1.新药申请（新药申请（INDIND和和NDA)NDA)2.2.仿制药申请仿制药申请仿制药申请仿制药申请3.3.进口药品申请进口药品申请44补充申请补充申请4.4.补充申请补充申请5.5.再注册申请再注册申请7新药注册申报程序INDNDA新药注册申报程序省局对临床试验情况及原始资料现场核查（抽样3批）30d新药报批程序（28号令）NDA申请临床受理判断现场核查（抽样3批）30d药检所复核60d省局对研制情况和原始资料进行现场核查（不抽样）30dCDE进行技术审评150d申请人提出现场检查CDE进行技术审评90d国家局审批30d认证中心现场核查申请人提出现场检查认证中心动态抽样1批国家局审批30d批准临床试验申请生产CDE进行技术审评药检所检验30d8申请生产国家局审批30d批准生产进口药申报程序（参照新药程序）—申请临床提交申请SFDA形式审查(5wd)补充资料(30wd)中检所复核检验#CDE技术审评(90wd)()不批准SFDA行政审批(20wd)准临床批件下达(10wd)总计l:125wd，如无补充伦理委员会*临床试验实施9*伦理委员会无具体时间要求，取决于研究中心.#国际多中心申请无需复核检验CDE主要职能CDE主要职能主要职能:•根据SFDA颁布的药品注册法规要求进行技术审评上市前评价临床申请（）和生产申请（）•上市前评价：临床申请（IND）和生产申请（NDA）•化药，生物制品（包括疫苗），中药（包括植物药）化药，生物制品（包括疫苗），中药（包括植物药）•行政审批由药品注册司（DDR）负责•上市后评价由药品评价中心负责（CDR）10CDE组织框架前CDE组织框架（2011.2以前）11CDE组织框架（自20112）CDE组织框架（自2011.2）12CDE审评程序（自2011323）CDE审评程序（自2011.3.23）不同申请类型采用不同审评程序不同申请类型采用不同审评程序：•平行审评程序—新药临床和生产申请•单专业审评程序—仿制药和补充申请序贯审评程序药申请审•序贯审评程序—仿制药和补充申请（根据审评需要由单专业转多专业）简化审评程序•简化审评程序—补充申请13••平行平行行审评程行审评程程序程序14••单专单专专业审评专业审评评程序评程序15••序贯序贯贯审评程贯审评程程序程序16$SFDA登记新报资料(申报资料/审查意见/核查报告/补充资料)电子品种转入业务管理部业务管理部A部B部••简化简化部长分配任务部长分配任务企业专业审评会化审评程化审评程主审人主审人参审人参参审人程序程序部长部长非书面发补专业交流主审报告人部长主审合议会企业交流部长中心主任17书面发补专家咨询业务管理部批准补充批准临床CDE审评时限CDE审评时限申请类型职能部门工作日受理中心CDE(IND/NDA)DDR/SFDA新报申请新药申请3090/15020#特殊审批程序3080/12020#仿制药申请3016020#仿制药申请3016020#补充申请304020#补充资料新药申请030/5020#特殊审批程序020/3020#仿制药申请05320#仿制药申请补充申请01320#18#特殊情况下可延长10个工作日特殊审批程序(2009年1月颁布)特殊审批程序(2009年1月颁布)19¾适用范围:内均未市药或物•国内外均未上市的药品或生物制品;•包括境外申请和境内申请；••用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病且具有明显临床优用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病且具有明显临床优势的药物势的药物势药物势药物¾主要特点:•缩短审评时限(80天)•申办者可以在申报提交前提出交流咨询会议申请；申者可在申报提交前提出交流咨询会申请；•某些情况下允许在审评期间补充资料；20¾目的:¾目的:•探索建立符合中国现实国情的IND审批制度探索建立符合中国现实国情的IND审批制度•建立负责任的沟通和交流机制•建立药物创新过程中完善和清晰的责任链条21CDE-企业间沟通交流机制#1审评咨询会议(通常每月次)CDE企业间沟通交流机制1.审评咨询会议(通常每月一次)9在审评过程中，由审评人员提出;9包括申办者、评价者和外部专家代表；正式9包括申办者、评价者和外部专家代表；2.企业沟通交流会议（根据需要）9可在申请前，也可在审评过程中;9可由申办者提出，也可审评人员提出;9视频、电话或面对面会议；3周三咨询日（每周三)3.周三咨询日（每周三)4.电话咨询(每天下午3:30之后)5开放日5.开放日6.信息反馈、主任信箱()7.CDE内部电子刊物和论坛非正式228.其他途径：培训班，研讨会##相关规范正在制定中相关规范正在制定中主的变化主要的变化1.结构扁平化5审评部11审评室3个学科9审评部4个学科2.审评部门由按适应症划分改为按专业划分3个学科3.新增设两个部门内部审评质量控制内部统计部门23内部统计部门SummaryofMajorChangesSummaryofMajorChanges4.加强了审评任务管理的灵活性5.加强了审评的公开透明度:9公示每月审评计划9审评任务进度结论及审评人员9公示审评任务进度，结论及审评人员9公开首个批准上市新药的审评报告市新审评9鼓励沟通交流249……OpportunityOpportunityCDECDE面临的挑战面临的挑战¾IND¾IND•审批时限太长，不利于国内创新药开发；•不能加入到全球同步研发中；¾NDA•“药物滞后”:许多药物在欧美国家上市后3-4年方可在中国获准上市；25国际多中心临床审评时限10087486080100review1048204060umbersof100204m7m7mnureviewtime26工作负荷与人力资源的矛盾工作负荷与人力资源的矛盾27SourceData:Dr.ZiliLI,Merck&Co,IncatCMRConference,December4,2007临床评价中种族差异问题的考虑各国管理部门总是期望获得当地各国管理部门总是期望获得当地患者人群的临床安全有效性证据各地区重复开展临床试验存在可实施性必要性及可获得性问题性，必要性及可获得性问题28„问题：如何评估已经获得国外资料的可沿用性，问题如何评估已经获得国外资料的可沿用性减少不必要的重复试验，合理设置管理要求，加快新药在本国的上市进程？快新药在本国的上市进程？怎么做要不要做？做什么？怎么做？研究的设计做？重复研究的必要性研究的类型与评价29必要性亚洲国家地区合作与资源共享9有限的人力资源可能是许多亚洲国家面临的困境9有限的人力资源可能是许多亚洲国家面临的困境9亚洲国家地区存在合作的可能性：种族文化背景的相似性303132结语结语管理部门目标总是尽早为公众提供安全有效的新药如何在现有监管体系和有限的人力资源条件下探索合理的审评审批模式是努力方向理的审评审批模式是努力方向药品研发的全球化带来更多国际合作和交流的机会药品研发的全球化带来更多国际合作和交流的机会如何进行亚洲国家/地区合作及资源共享值得探讨33Website: