最新药品GSP培训讲义

药品GSP培训2011年8月制订依据•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国药品管理法实施条例》GSP指导思想•1、全过程的质量管理•药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。GSP指导思想•2、全员参与的质量管理•上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。GSP指导思想•3、全方位的质量管理•企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。GSP指导思想•4、全动态、全循环的质量管理•强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：•顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。GSP指导思想•全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想•GSP具体规定了药品经营活动中•“能做什么”•“不能做什么”、•“由谁来做”•“应该做到什么程度”•“应该如何做”，•“做的怎么样”.GSP指导思想•药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中•一切活动有制度约束;•一切活动有人负责;•一切活动有标准要求;•一切活动有记录可查;•一切活动按程序进行;•最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。我国药品GSP发展历史•1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》.•1992年原国家医药管理局修订后重新发布.•现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.•2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则.•现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。我国药品GSP认证现状•我国药品流通市场主要的特点•1、主要是企业数量多,企业规模小.•从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万家,零售企业14万家.•企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.•2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发商的平均流通费用仅为3%～4%.药品批发企业GSP认证检查评定标准•制订依据•《药品经营质量管理规范》•《药品经营质量管理规范实施细则》•检查项目•132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.•关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.•批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.第一部分管理职责管理职责•共19项•其中严重缺陷项目*6项•一般缺陷项目13项管理职责•涉及条款•一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动存在问题1、药品批发企业有零售经营行为•2、超越核准的经营范围从事药品经营活动3、在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票现象•4、经营企业注册地址和仓库地址变更未履行合法手续•5、经营企业有挂靠、替票经营行为管理职责涉及条款二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织.存在问题•1、质量领导组织行同虚设•2、质量管理人员不在职在岗管理职责•涉及条款•三、0610:企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息.管理职责•外部质量信息•国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告药品不良反应的公告•内部质量信息•药品购销存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况•为企业药品经营活动提供支持管理职责•涉及条款•四、*0801：企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容.*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录．存在问题•1、质量管理制度虚设或执行不力.•2、质量管理制度检查和考核流于形式.•3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏后续的监督管理，实施过程中大打折扣.二、人员与培训人员与培训•共:15项•其中严重缺陷项目*4项•一般缺陷项目11项人员资质要求质量管理工作负责人（*1101）大中型企业：主管药师药学相关专业工程师•小型企业：药师药学相关专业助理工程师•药学相关专业：医学、生物、化学等新修订GSP讨论稿要求是执业药师;或者有主管药师或(药学相关)专业中级以上专业技术职称.人员资质要求质量管理机构负责人（*1201、1202）任职资格:执业药师或符合企业质量负责人条件能坚持原则有实际经验可独立解决经营过程中的质量问题新修订GSP讨论稿执业药师或者具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称并有三年以上药品经营质量管理工作经验,能坚持原则,可独立解决经营过程中的质量问题人员资质要求质量管理人员(1401)企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历•新修订GSP讨论稿•质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历,并有药师以上专业技术职称的.人员资质要求•验收、养护、销售、计量人员（1501)•验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度•新修订GSP讨论稿•验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称•经营中药材、中药饮片企业从事验收、养护工作的人员,应具有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称存在问题1、人员资质不符合要求•2、人员有兼职现象(质量负责人和质量管理部门负责人)•3、人员脱岗严重.人员与培训•涉及条款•二、1601:企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案.人员与培训•涉及条款:三级培训•1、省级培训:质量管理工作人员(1402)•2、市级培训:验收、养护、计量和销售工作人员(1502)在新流通管理办法明确对销售人员进行相关药品的法律、法规培训,建立培训档案,培训档案中应记录培训时间、地点、内容及接受培训情况,法律责任:责令限期改正,给予警告逾期不改正的处于5000-20000罚款•3、企业:定期对各类人员进行(1701)存在问题•不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提高。•每年培训计划相同，缺乏针对性。•新法律、法规得不到及时培训。。•新员工及员工岗位调整后不进行培训。•岗位专业知识不能进行深入培训。•小故事大责任东山第三部分:设施与设备设施与设备•共22项•其中严重缺陷项目*4项,•一般缺陷项目18项设施与设备•涉及条款•仓库面积（*1901）（建筑面积）•小型企业500m²•中型企业1000m²•大型企业1500m²•在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可.•现在我省执行的GSP标准药品库房温湿度条件（*1904）•有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房•冷库温度：2ºC—10ºC•阴凉库温度：20ºC•常温库温度：0ºC—30ºC•库房湿度：45%—75%药品仓库的设施设备（2101～2106）2101:保持药品与地面之间有一定距离的设备•2102:避光、通风和排水的设备•2103:监测和调节温、湿度的设备•2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备•2105:符合安全用电要求的照明设备•2106:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备存在问题•1、库房面积达不到标准•2、药品经营相关的设施设备方面的问题。•3、库房出现、破损、污染等现象；•4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。设施与设备•质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节•如果库存条件保证不了药品质量，会危害到广大人民群众的用药安全。第四部分进货进货•共16项•其中严重缺陷项目*7项•一般缺陷项目9项进货•首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业•审核内容：资格和质量保证能力•审核部门：业务部门会同质量管理机构•审核方法：资料审核，必要时实地考察•审核批准：批准后进货进货•首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品•审核范围：新规格、新剂型、新包装•审核目的：合法性、质量基本情况•审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、储存条件、质量信誉进货•涉及条款•*2702:企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉.企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品•*2704:企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证.存在问题•1、药品购进过程中审核环节薄弱。主要表现在：对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象•在新的流通管理办法中规定销售人员明确规定药品购进记录（*3301）•购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符•记录部门：业务购进部门•记录内容：药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期•保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年第五部分验收验收•涉及条款:药品质量验收（*3501～3513）•对购进、销后退回药品逐批验收•对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查•验收抽样•验收记录•验收首营品种•场所、时限验收•*3509:验收药品应做好记录:验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容.•验收记录应保存至超过药品有效期1年,不得少于3年.存在问题•1、药品入库验收，质量控制流于形式。•主要表现在：药品验收不按规定操作，不进行实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；验收没有标记.•现场检查的时候,提问验收人员的时候,有些企业验收程序不清楚.验收•那么究竟如何做好入库验收呢•简单地说就是四查一登记，具体的讲：•一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规格、批号、生产厂家等，以及该批药品相关批准证明广件是否符合规定；•二查，查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常；•三查，对有的药品要直接查看它的内包装，看药品本身有无可疑现象，这段时间我们在市场上发现有一个公司生产的多批次血塞通片严重裂片，用眼就能看到，根本就不用仪器。•四查，查看票据上的内容与实物是否相符，如不相符则退回；•一登记，把查看的情况按照入库验收的要求及时登记好，药品验收要及时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。第六部分储存与养护储存与养护•共20项••其中严重缺陷项目*5项•一般缺陷项目15项储存与养护•涉及条款•药品储存要求（一）（*4101、4103、4105）•按规定的储存要求专库、分类存放•按温、湿度要求储存•按外包装图示标志搬运和堆垛•按批号及效期依次或分开堆码储存与养护•涉及条款•药