本科药事管理学案例教学模式探讨

本科药事管理学案例教学模式探讨药事管理学课程的教学必须始终采用理论教学与实际案例想结合的教学模式。依据本课程在教学实践过程中总结的经验，并且经过教研室全体教师近年来在教学第一线中的不断的探索与创新，依据本教研室主任主编，由科技出版社出版的，普通高等教育“十一五”国家级规划教材药事管理学教材的体例及内容背景的实际情况，在药事管理学每一章及每一篇教学结束后，针对教材每章后收录的一个国内外经典案例，在教学过程中，我们专门组织学生进行两种模式的经典案例与理论实际相联系的研讨会：第一种模式是，本章经典案例与本章理论研究相结合的案例分析教学模式，暨药事管理学课程横向案例教学讨论模式；另一种模式是，本篇所有案例汇集与本篇所有理论相结合的案例分析教学模式，暨药事管理学课程纵向案例教学讨论模式。在教研室全体教师及课程相关人员的不断努力探索和创新性研究基础上，这两种案例教学讨论模式联合应用，逐渐走向成熟和完善。此种教学讨论模式经过一段时间的推行及研究我们从以下三个方面总结了它的优点：（一）以运用药事管理学基本理论为武器，分析实际案例为标靶，提高了学生对药学实践相关问题的分析、解决能力。教材中引入国内外恒久不衰的药事管理经典案例，本身代表了该学科的理论与药学实践相结合的样板。利用独立的研讨时间开展具体案例的横向及纵向讨论工作，有利于强化学生对药事管理学理论的实际运用能力，同时经典案例与教学理论的相结合的教学模式还极大的促进学生学习药事管理的积极性、思考药事管理具体问题的主动性、发展药事管理学科建设的创新性。调查显示，采用此种教学模式，学生们无论在预习课程时间上还是提高学习效率方面都收效明显。（二）药事管理学独立章节内容的横向统筹发展、纵向联通结合得以实现，学生对药事管理学课程内容的全面掌握得以体现。独立章节案例的横向探讨结合多章节纵向结合的案例探讨模式，能够使学生更加明晰药事管理理论内容层次，前后相互联通运用多章节理论分析各篇的经典案例，能够使相对独立的药事管理各章内容整体运用后能够拼合成有机的整体。药事管理学内容能够以一个更加完整的整体形式被学生所掌握，并且应用于实践案例中。（三）两种案例教学分析模式的联合运用，发展了药事管理教学模式。药事管理学的教学方法中引入案例分析后，收获了明显的效果，理论课程的引导性讲解不再单调、乏味，案例分析也不再缺乏理论源泉。同时，教材中具有新颖性、典型性的案例不仅仅记录着药学实践的发展脉络，同时也代表着药事管理理论的“源生地”。基于药事管理学主要研究药学实践领域中药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中规范化、科学化、法治化管理的基本规律，药事管理教学全过程涉及内容庞杂。因此，药事管理教学内容的设置在遵循国家对药品监督管理的相关法律法规基础上，必须使教学资料时刻保持新颖性，并且由于药事管理研究的核心问题是确保药品质量。为此，药事管理学教学能够体现其资料新颖性、教学方法创新性必须始终围绕药品监督管理方面的重点及药品质量管理的热点问题进行分析探讨。本教研室工作人员结合实际教学情况，组织相关人员编写了名为“近年来药品不良事件案例分析”的内部资料。在讲课过程中建立药事管理理论与药品不良事件最新资料相结合的方式分析相关药学实践。主讲教师应用这些案例资料引导学生进入理论讲解部分，然后，依据各章具体内容进行理论讲解与案例分析相结合的模式进行教学。（一）亮菌甲素注射液不良事件案例1.不良事件回放2006年4月22、２4日,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。2006年5月3日广东省食品药品监督管理局向国家局报告后，随即，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，同时要求相关省食品药品监督管理局暂控了相关批号药品。为保证人民群众的用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，经研究，决定暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，在全国范围内暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”。2．事故调查情况报告及处罚2005年5月14日，齐齐哈尔市召开了关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员王桂平在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购入假冒丙二醇共计2吨之多，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。齐二药事件发生后，针对事件发生的原因，当地药品监督管理部门根据《药品管理法》《行政处罚法》及相关法律、法规的规定，没收企业违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书，并且对相关人员及监管人员将追究相应责任。(二)“欣弗”不良事件1.不良事件回放2006年７月２７日，SFDA接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状；2006年8月2日，安徽省食品药品监督管理局向全国有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出紧急协查函，暂停销售和使用该品种。2006年8月3日，SFDA发出《关于全力做好安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件核查工作的通知》，要求安徽华源生物药业有限公司收回其生产的该产品。2006年8月15日，SFDA日前发出通知，要求安徽省食品药品监督管理局继续加大对安徽华源生物药业有限公司回收克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的监督力度，督促企业在今年８月３１日前收回全部未使用的２００６年６月以来生产的“欣弗”。2．事故调查情况报告及处罚2006年10月25日SFDA会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。药品监管部门根据《药品管理法》有关规定，对其产品按劣药论处，由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处二倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业“欣弗”药品的批准文号，收回批件；由安徽省药监部门依法监督销毁召回的“欣弗”药品。并且依据法律对相关责任人进行了处理。（三）甲氨喋呤不良事件案例1．不良事件回放2007年7月6日，SFDA根据国家药品不良反应监测中心报告，广西壮族自治区和上海市有三家医院的部分白血病患儿陆续出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿共同使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。2007年8月30日，SFDA和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂070405B、070502B批号注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘内注射。2007年9月5日，SFDA和卫生部联合发出通知，要求暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷（均为冻干粉针剂）的生产、销售和使用。２．事故调查情况报告及处罚在卫生部、SFDA联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。基于此，2007年12月31日，上海市食品药品监督管理局依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。（四）刺五加注射液不良事件案例1．不良事件回放2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液，并且派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。２．事故调查情况报告和处罚2008年10月14日，卫生部、SFDA联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。经查，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。SFDA决定：（1）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。（2）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。云南省公安部门对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。（五）糖脂宁胶囊事件案例1.不良事件回放2009年1月30日，卫生部、SFDA分别发出《关于查处假药糖脂宁胶囊的通知》和《关于立即停用“糖脂宁胶囊”（批号为081101）的紧急通知》。2009年1月17日和19日，新疆喀什地区莎车县2名糖尿病患者在服用药品“糖脂宁胶囊”后，出现疑似低血糖并发症，两人相继死亡。调查显示，这2名患者生前服用的“糖脂宁胶囊”标识为“广西平南制药厂”生产，批号为081101。经新疆维吾尔自治区药品检验所检验发现，死者生前服用的药品每粒含约10.33毫克的“格列本脲”。“格列本脲”为第二代磺脲类药，有较强的降低血糖作用，但成人每日服用不得超过l5毫克，否则会危及到用药者生命安全。被查获的药品说明书称正常用量为每日9粒，已超过最高日服用量6倍。据了解，这批标识为广西平南制药厂生产(批号为081101)的“糖脂宁胶囊”在喀什等地通过义诊的方式，向前来咨询的患者进行私售。2.事故调查结果2009年1月24日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局向广西食品药品监督管理局发出核查函电。广西方面核查发现，平南制药厂是依法批准的药品生产企业，2008年共生产8个批次的“糖脂宁胶囊”，经抽检所有批