杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准

杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准1、为统一标准，规范杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收，根据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置与管理若干规定(试行)》有关规定要求，并参照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准。2、杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置现场检查项目共88项，其中关键项目(条款前加“*”)33项，一般项目55项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，属不完整不齐全的项目称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。4、普通商业企业所属门店设置乙类非处方药销售专柜，并建有配送中心的，按此标准验收评定。5、验收检查结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过现场验收010-30%限期整改后，提出复验申请，进行现场复查。≤2≤10%≥210%不通过现场检查20≥30%销售乙类非处方药零售连锁企业验收检查项目条款检查内容*0101企业应按照依法批准的经营范围和经营方式，从事药品经营活动。*0102连锁企业总部不得对所属门店以外的商店配送药品。*1001企业应配有专职质量管理人员1102质量管理人员行使质量管理职能，在企业内部对药品质量有裁决权。1103质量管理人员负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1104质量管理人员负责首营企业和首营品种的质量审核。1105质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投拆的调查、处理及报告。1106质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1107质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。1108质量管理人员应负责收集的分析药品质量信息。1109质量管理人员应协助开展对企业从药人员药品质量管理方面的教育或培训。*1110企业应设立与经营规模相适应的药品验收、养护组织。*2101企业应制订药品质量管理制度，其内容应包括质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；有效期药品、不合格药品、退货药品的管理；药品不良反应报告的规定；质量事故、质量查询和质量投拆的管理；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*2102企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。3101企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。*3102企业的质量管理人员应有执业药师、从业药师或药师(含药师)以上职称。3103质量管理人员应能坚持原则、有实践经验、可独立解决经营过程中的质量问题。*3104质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员。*3105企业应配备专职的药品验收、养护、保管人员。3106企业从事药品验收、养护和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。3107企业从事药品验收、保管、养护和销售工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗(具药学中专以上学历及药学技术职称人员除外)。3108企业从事药品质量管理、验收、保管、养护和销售工作的人员应经地市级(含)以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证后方可上岗。4101企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。4102企业发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。*5101企业应设有与经营规模相适应的药品仓库，其使用面积不得少于300m2。5102企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所顶棚。*5103企业适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库0-30℃；阴凉库温度不高于20℃；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。5201库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。5202库区有符合规定要求的消防、安全设施。*5203药品仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)、经营中药饮片的还应划分零货称取专库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志。5204药品仓库应有保持药品与地面有10cm以上距离的设备。(底垫、货架等)5205药品仓库应有避光、通风的设备。*5206药品仓库应有检测和调节温、湿度的设备。5207药品仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫等设备。5208药品仓库应有符合安全用电要求的照明设备。5209药品仓库应有适宜拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。5301企业对药品仓库所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。*6101企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*6102企业进货应审核所购入药品的合法性。*6103企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。6104企业进货应按购货合同中质量条款执行。6105企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。*6106企业购进的进口药材应有符合规定的、加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《通关单》复印件*6107企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理人员共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。*6108企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理人员和企业负责人的审核批准。对首营品种(新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核该药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。6109企业签订进货合同明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求：药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。*6110购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录需保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。6110企业编制购货计划时应以药品质量为重要依据，并有质量管理人员参加。*7101企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的药品、配送退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。7102验收时应同时对药品的包装、标签、说明书进行逐一检查。验收药品的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法以、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。7103验收整件包装中应有产品合格证。*7104验收乙类非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；每个销售基本单元包装上必须印有应有国家规定的乙类非处方药专有标识。7105验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。*7106验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。7107验收首营品种，应有生产厂家该批号药品的质量检验报告书。7108对配送退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。7109验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。7201药品仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告质量管理人员进行处理。8101企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。*8102不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。*8103不合格药品的确认、报告、报损、销毁应完善的手续或记录。*8201药品应按温、湿度要求储存于相应库中。8202在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、发货库(区)、配货区为绿色；不合格药品库(区)为红色。8203搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。8204药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。8205对近效期的药品，应按月填报效期报表。*8206药品与非药品应分库存放；内用药与外用药应分库(区)存放；易串味的药品应与其它药品分库存放；中药材和中药饮片应与其它药品分库存放。*8301对配送退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)内，由专人保管并做好退货记录。8302配送退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。8304退货记录应保存3年。8401药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。*8402药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行药品库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。药品库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。8403药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧等方法养护。8403药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。8405药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理人员复查处理。8406药品养护人员负责药品仓库所用设施和设备的管理工作。8407库存养护中如发现质量问题，应悬挂黄色明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理人员予以处理。8501药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。8502企业在药品出库时，如发现下列问题停止发货，并报质量管理人员处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超过有效期。*8503药品出库复核时，应按配送单对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期、质量状况和复核人员等项目。8504复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8505药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。*8601企业配送药品应开具正规配送单据，做到票、账、货相符。*8602配送单据应保存至过药品有效期1年，但不得少于3年。8603对质量查询、投拆、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任、采取有效的处理措施，并做好记录。8701药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准。*8801企业已配送出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。8802企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。