标签说明书备案、批件修改及兽药产品文号的信息发布

标签说明书备案、批件修改及兽药产品文号的信息发布中国兽医药品监察所质量监督处田春艳2009.11.08标签、说明书备案�一、具体要求�1.收到批件后按批准后的内容（包括图案）印刷标签、说明书。�2.将印刷后的标签、说明书样张（一式三份）以及申报材料中修改后的标签、说明书样稿复印件二个月内寄中国兽医药品监察所质量监督处备案。说明�1.印刷后的标签、说明书样张指兽药标签和说明书印刷件（市场销售产品上粘贴的）�2、申报材料中修改后的标签、说明书样稿复印件指与兽药产品批件一并邮寄给企业经审定的标签、说明书样张，不用做任何改动直接复印即可。二、以下情况不予以备案�1.私自增加商品名�2.私自增加未批准的内容�3.只有复印件没有最终上市的标签、说明书样张参照标准为农业部办公厅文件农办医[2005]16号文三、具体邮寄地址与联系方式�地址：北京市海淀区中关村南大街甲8号中国兽医药品监察所质量监督处文号组（收）�邮编：100081�电话：[phone]批件修改�一、批件的组成项�企业名称、受理号、兽药通用名、含量规格、商品名、批准文号、批件号二、收到批件后需要注意的问题�1、核对企业名称是否与生产许可证、GMP证保持一致�2、核对兽药通用名是否与所报产品相符�3、核对含量规格是否与所报规格相符�4、核对商品名是否与所报的名称相符�5、核对批准文号是否与中国兽药信息网上发布的信息相符三、如果发现错误项�1、将兽药产品批准文号批件原件及错误项所涉及文件的复印件一并邮寄到我处举例：企业名称有误需要的材料包括（批件原件和生产许可证复印件）�2、电话咨询是否收到邮件以及办理情况�3、修改完毕后我处会邮寄给企业重新核发的兽药产品批准文号批件四、建议�1、建议企业在收到行政审批综合办公大厅向企业同时发放兽药产品批准文号批件及经审定的兽药标签、说明书修订稿后专人专管，因批件盖有公章是具有法律效应的，将作为检查机关执法时的依据。�2、建立自己的兽药产品文号数据库以方便当地药政和客户的查询。兽药产品文号的信息发布�一、产品批准文号的报批流程�行政审批综合办公大厅→质量监督处文号组→兽医局药政处→行政审批综合办公大厅二、各部门的具体职责�1、行政审批综合办公大厅——受理厂家报批材料及向企业同时发放兽药产品批准文号批件及经审定的兽药标签、说明书修订稿�如果在大厅受理20个工作日后仍未收到批件请与大厅联系�具体办公时间：上午：8：30-11：00下午：13：30-16：00�地址：北京市朝阳区农展南里11号农业部行政审批综合办公室（收）�邮编：100026�联系电话：[phone]�2、质量监督处文号组——具体评审企业报批材料及向信息处提供兽药产品文号网上公示的具体数据�如果对审批结果有异议或发现中国兽药信息网上的数据有误请与文号组联系�具体办公时间：上午：8：00-12：00下午：14：00-18：00�地址：北京市海淀区中关村南大街甲8号中国兽医药品监察所质量监督处文号组（收）�邮编：100081�电话：[phone]�3、兽医局药政处——核对评审意见及兽药产品批准文号批件�如果需要证明性材料请与药政处联系�具体办公时间：上午：8：00-12：00下午：14：00-18：00�地址：北京市朝阳区农展南里11号农业部兽医局药政处（收）�邮编：100026�联系电话：[phone]三、兽药产品批准文号网上查询的具体步骤