江苏省药品不良反应监测工作暂行规定-国家食品药品监督管理

—1—江苏省药品不良反应监测工作暂行规定第一章总则第一条为规范药品不良反应（以下简称ADR）监测工作，加强监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本规定。第二条各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的ADR监测工作，对药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构等ADR监测报告单位(以下简称监测报告单位)开展工作的情况进行监督管理；各级卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施ADR报告制度有关的管理工作。第二章机构和人员第三条监测报告单位应设置ADR监测机构或指定专门的人员负责ADR监测工作。第四条药品不良反应监测工作人员应具备医学或药学及相关专业知识，具有分析、判断ADR报告资料的能力。人员应定期培训和考核。第五条监测报告单位应制定ADR相关知识的宣传、培训计划，在本单位开展宣传、培训活动。第三章设施与设备第六条监测报告单位应有开展ADR监测工作的相应场所，并提供开展工作的基本设备，如可上网的电脑、电话、传—2—真机、打印机等。应有妥善保管ADR监测相关资料的设施。第四章监测管理第七条监测报告单位应将ADR监测工作列入单位年度目标管理考核中，并对本单位ADR监测工作开展情况进行评价、总结，每年至少一次。第八条监测报告单位应制定ADR监测工作相关管理制度。主要内容包括：ADR监测管理、人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训管理、在线呈报管理、监测文件管理等。第九条监测报告单位应制定ADR监测工作程序，明确ADR收集、分析、评价、上报、处理流程和时限。主要有：ADR监测、报告工作程序，ADR调查、处理程序，群体不良事件报告及处理程序，ADR紧急控制与应急处理程序，ADR信息利用管理程序。医疗机构还应制定新的或严重的ADR评价程序，药品生产企业还应制定年度汇总报告程序，代理进口药品经营企业还应制定进口药品在境外发生的不良反应报告程序。第十条监测报告单位应建立所生产、经营、使用药品的相关信息档案或数据库。医疗机构宜在HIS系统中嵌入ADR监测流程。第十一条监测报告单位应妥善保管有关ADR报告表，以及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。第五章报告与评价控制—3—第十二条监测报告单位应规范填写ADR报告表，做到真实、完整、准确、及时，并按“药品不良反应/事件报告表规范分级标准”（见附件1）进行评定。第十三条监测报告单位应按规定时限报告不良反应，每季度集中向省药品不良反应监测中心上报《药品不良反应/事件报告表》，其中新的或严重的药品不良反应须于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十四条药品生产企业、代理经营进口药品的单位应填报《药品不良反应/事件定期汇总表》或《定期安全性更新报告（PSUR）提交表》，并实施年度汇总零报告制。第十五条代理经营进口药品的单位应填报《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》。第十六条监测报告单位应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。第十七条医疗卫生机构应组织相关专业人员对发生严重不良反应的药品进行分析评价，必要时采取相应控制措施。对发生严重不良反应的人员实施必要的救治。第十八条药品生产企业应根据国家食品药品监督管理局的要求及时修订药品说明书。第十九条省、市药品不良反应监测中心应每半年向同级食品药品监督管理局报告ADR监测统计情况（见附件2），其中—4—新的或严重的不良反应报告、群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。第六章监督管理第二十条各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构开展ADR监测工作加强监督管理。对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的行为，由省食品药品监督管理局和卫生厅根据各自职责进行处理。附件：1、药品不良反应/事件报告表规范分级标准2、药品不良反应监测统计情况3、药品生产、经营企业ADR监测工作检查评分表4、医疗机构ADR监测工作检查评分表—5—附件1：“药品不良反应/事件报告表”规范分级标准“药品不良反应／事件报告表”规范分级标准是参考《WHO药品不良反应病例报告分级标准》，结合我国药品不良反应报告系统的自身特点，从易操作、便于利用计算机系统对病例报告实行规范分级的角度出发制定的。0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称（不良反应名称）或不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称／通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告。1级：单位名称（医院名称／企业名称）、患者姓名、不良反应／事件名称（不良反应名称）或不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称／通用名称（药品名称）。2级：l级十不良反应／事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间。3级：2级十用法用量（日剂量）、用药原因。4级：报表中所有项目填写齐全。注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级。二、括号中的内容，为1998年版药品不良反应报告表中的相应项目。—6—三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。五、不良反应／事件名称（不良反应名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项：或者不良反应／事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。六、怀疑引起不良反应的商品名称／通用名称（药品名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。七、不良反应／事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年1月1日。八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年1月1日。九、用法用量（日剂量）项空白或填写“不详”、“不如道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价(待评价)／无法评价时，视为缺项。—7—附件2：药品不良反应监测统计情况省辖市参与报告单位数ADR报告总数每百万人口报告数新的或严重的ADR报告数群体不良反应/事件报告数—8—附件3：药品生产、经营(批发)企业ADR监测工作检查评分表编号检查评定项目应得分评分标准实得分一、机构与人员251ADR监测机构机构5建立监测机构，监测网络健全5虽未建监测网络但设有专兼职监测人员，已开展工作2负责人5由厂长、经理负责5由质管部经理负责3其他人员负责12ADR监测工作人员学历4大专及大专以上学历人员占80％的6中专及中专以上学历人员占80％的3其他情况1专业知识4具有临床医学、药学专业人员占80％以上的6具有临床医学、药学专业知识人员占50％以上的4专业人员不到50％的23宣传、培训活动3制定宣传、培训计划1每年开展两次以上活动24工作人员培训考核4定期进行培训2定期进行考核2二、设施与设备155场所与设备12有办公室，能够开展工作3有联网计算机，能实现在线呈报3有电话，能及时收集和上报ADR报表2能提供传真，及时传递信息2能提供复印设备，留存必要的资料26设施3有资料档案柜，能存放ADR报告表和各种记录3—9—三、监测管理357目标管理和工作总结5将ADR监测工作列入年度目标管理考核中2每年至少一次对ADR监测工作开展情况进行评价、总结38制定相关管理制度6每制定检查标准中所列的一项内容得1分，要求内容较完整，且可操作。9制定监测工作程序9每制定检查标准中所列的一项程序得1.5分，要求内容较完整，且可操作。10档案资料管理15建立药品信息档案或数据库3ADR报告表收集、归档2ADR报告分析、评价记录2ADR调查记录2ADR培训记录2ADR投诉、处理记录2药品质量检验记录2四、报告与评价控制2511报告表质量84级报告表占报告表总数90％以上8报告表质量不完全符合要求412报告表数量8有报告表8无报告表013报告时限2按规定时限及时报告214汇总报告4生产企业填报《药品不良反应/事件定期汇总表》4代理进口药品经营企业填报《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》415评价控制3对发生ADR的药品采取有效控制措施3五、监督管理16报告应报告而未报告药品不良反应的扣20分未及时报告药品不良反应的扣10分17其他未按要求修订药品说明书的扣20分注：评分表总分值为100分，满60分的评定为合格。—10—附件4：二级以上医疗机构ADR监测工作检查评分表编号检查评定项目应得分评分标准实得分一、机构人员251ADR监测机构机构5建立监测机构，监测网络健全5虽未建监测网络但设有专兼职监测人员，已开展工作2负责人5由医院领导负责5由药剂科或其他部门负责人负责3其他人员兼责12ADR监测工作人员学历4大专及大专以上学历人员占80％的6中专及中专以上学历人员占80％的3专业知识4具有临床医学、药学、护理专业人员占80％以上的6具有临床医学、药学、护理专业知识人员占50％以上的4专业人员不到50％的23宣传、培训活动3制度宣传、培训计划1每年开展两次以上活动24工作人员培训考核4定期进行培训2定期进行考核2二、设施与设备155场所与设备12办公室宜设在药剂科，有固定场所3有联网计算机，能实现在线呈报报表3有电话，能及时收集和上报ADR报表2能提供传真，及时传递信息2能提供复印，留存必要的资料26设施3有资料档案柜，能存放ADR报告表和各种记录3—11—三、监测管理357目标管理和工作总结5将ADR监测工作列入年度目标管理考核中2每年至少一次对ADR监测工作开展情况进行评价、总结38制定各项管理制度6每制定检查标准中所列的一项制度得1分，要求内容较完整，且可操作。9制定监测工作程序9每制定检查标准中所列的一项程序得1.5分，要求内容较完整，且可操作。10档案资料管理15建立药品信息档案或数据库3ADR报告表收集、归档2ADR报告分析、评价记录2ADR调查记录2ADR培训记录2ADR投诉、处理记录2药品质量检验记录2四、报告及评价控制2511报告表质量104级报告表占90％以上10报告表质量不完全符合要求512报告表数量8报告表数量达到年出院病人数的1％8有报告但达不到年出院病人数的1％4无ADR报告表013报告时限2按规定时限及时报告214评价控制5对发生ADR的药品采取有效控制措施，3对患者实施必要的治疗2五、监督管理16报告应报告而未报告药品不良反应的扣20分未及时报告药品不良反应的扣10分注：评分表总分值为100分，满60分的评定为合格。