江西省兽药GSP检查验收办法-江西农业信息网

附件3：江西省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令〔2010〕3号）和《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。第二条江西省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。江西省畜牧兽医局承担全省兽药GSP检查验收的具体工作。设区市畜牧兽医局承担除兽用生物制品外的兽药GSP检查验收工作。第二章检查员条件和资格第三条江西省畜牧兽医局应当按照规定建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员是在兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第四条兽药GSP检查员必须具备下列条件：（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有5年以上兽医、兽药监督管理工作经历或兽药质量管理工作经历；（三）身体健康，能胜任现场检查工作；（四）服从选派。第五条各市、县（区）兽医管理部门负责选派符合本办法第四条规定条件的人员，参加由江西省畜牧兽医局组织的培训、考试和资格审查，合格的列入全省兽药GSP检查员库。第六条兽药GSP检查员的选派应遵循以下原则：（一）异地交叉，统筹安排；（二）凡参加过某一企业实施兽药GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；（三）在符合以上原则的前提下，做到随机选派。第七条兽药GSP检查员在检查验收中，应当严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定，公正、廉洁地从事检查验收工作。第八条江西省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入全省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。第三章申请与受理第九条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业应当符合以下条件：（一）属于以下情形的兽药经营企业：1.具有企业法人资格的兽药经营企业；2.非专营兽药的企业法人下属的兽药经营企业；3.不具有企业法人资格的兽药经营实体。（二）企业经过自查，基本符合《兽药经营质量管理规范》和《江西省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。第十条新开办或已开办的兽药经营企业，应当提出兽药GSP检查验收申请。第十一条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当填报《江西省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料一式一份：（一）新开办的兽药经营企业1.企业人员情况一览表；2.企业组织机构的设置与职能图；3.企业经营场所和仓库平面布局图；4.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表；5.企业兽药经营质量管理文件目录；6.企业实施兽药GSP情况的自查报告。（二）已开办的兽药经营企业除提供前款中的材料外，尚需提供以下材料：1.《兽药经营许可证》和《工商营业执照》复印件；2.企业未违规经销假劣兽药的说明及有效的证明文件。第十二条兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县（市、区）兽医管理部门进行初审，兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地设区市畜牧兽医局进行初审（以下简称“初审部门”）。第十三条初审部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审。初审部门在审查检查验收申请书和资料中有疑问的，应一次性通知企业限期予以说明或补充资料，逾期未说明或补充资料仍不符合要求的，予以退审。经初审合格的初审部门应当将检查验收申请书和资料报送至设区市或省畜牧兽医局。第四章组织与实施第十四条江西省畜牧兽医局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，设区市畜牧兽医局负责组织实施本辖区除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。第十五条设区市或省畜牧兽医局在收到企业检查验收申请书和资料之日起10个工作日内，应当组织对企业现场检查验收，并于现场检查前通知被检查企业和企业所在地兽医管理部门。第十六条设区市或省畜牧兽医局选派辖区内3名兽药GSP检查员组成现场检查组，实行组长负责制。企业所在地县（市、区）兽医主管部门应选派一名观察员协助检查工作。第十七条检查组到达现场后，应当召开首次会议，向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查验收纪律，确认检查范围，被检查企业应当向检查组简要汇报企业实施兽药GSP基本情况。第十八条检查组应当对照《江西省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容实施现场检查。检查结束后，检查组应当对检查项目进行评定，并填写兽药GSP检查验收评分表。检查组评定期间，被检查企业应当回避。第十九条根据现场检查情况及评定结果，检查组应当召开末次会议，作出现场检查验收结论并提交《兽药GSP现场检查验收报告》（附录2）一式三份，由双方签字后，由被检查企业、所在地县（市、区）兽医主管部门和派出验收单位各执一份。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交设区市或省畜牧兽医局。第五章审批与公告第二十条通过现场检查验收的企业，应当针对检查结论中提出的缺陷项目进行整改，并形成整改报告，由所在地县（市、区）兽医主管部门审核后报送设区市或省畜牧兽医局。第二十一条设区市或省畜牧兽医局根据检查组现场检查报告、企业整改报告情况，在收到整改报告后5个工作日内进行审查。第二十二条对检查验收合格的企业，设区市农业主管部门或省农业厅予以公告，其有效期为自公告发布之日起5年。有效期满前3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。第二十三条对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日起3个月后，重新申请兽药GSP检查验收。第六章附则第二十四条本办法自发布之日起施行。附录1《江西省兽药GSP检查验收申请书》申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2、经营范围系指兽用化学药品、中兽药、兽用原料药、中药材、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。3、经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。4、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。5、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，并附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及培训证明的复印件。6、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。江西省兽药GSP检查验收申请书企业名称经营地址经营方式经营范围经济性质开办时间职工总数年平均销售额（万元）法定代表人（企业负责人）职务学历/技术职称质量负责人职务学历/技术职称质量管理机构负责人职务学历/技术职称联系人电话传真企业基本情况（可附页）设区市或县级兽医管理部门初审意见一年内有无违纪经营或经销假劣兽药：审查意见：年月日（公章）备注企业人员情况一览表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3.质量管理人员参加县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所及办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积设施、设备货架、柜台备注避光、通风、照明控制温度、湿度防尘、防潮、防霉、防污染防虫、防鼠、防鸟其他运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型：数量：车型：数量：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3.设施、设备栏目填“有”或“无”。附录2.兽药GSP现场检查验收报告企业名称经营地址负责人电话申请检查范围检查时间年月日检查内容兽药经营场所、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况，各项管理制度，销售记录及台账等。检查依据《江西省兽药GSP检查验收办法》、《江西省兽药GSP检查验收评定标准》检查项目共项关键项目：项一般检查项目：项检查项目缺陷关键项缺陷：1、一般项缺陷：1、2、3、4、5、检查验收结论该企业为兽药GSP检查验收合格企业。检查组签名组长：组员：年月日企业负责人签名年月日备注