浙江省药品认证检查员考核办法

浙江省药品认证检查员考核办法（试行）为加强对全省药品认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，客观评价检查员的工作作风和业务水平，鼓励检查员积极参与认证现场检查及相关工作，认真履行检查员职责，不断提高检查员的政治素质和业务水平，根据《浙江省药品GMP认证检查员管理办法》、《浙江省GSP认证检查员管理办法》和《浙江省药品认证检查员现场检查有关规定》，特制订本办法。一、考核对象本办法所考核的对象是当年度参加省药品认证中心（以下简称“认证中心”）组织的GMP或GSP现场检查的检查员。二、考核内容对检查员考核内容包括调派出勤、工作作风、业务能力、廉政纪律等四个方面。（一）调派出勤主要考核检查员是否服从认证中心的调派，是否能积极参加现场检查，并达到一定的数量。（二）工作作风主要考核检查员在现场检查时是否做到认真负责、客观公正、有良好的检查态度。（三）业务能力主要考核检查员是否按认证中心的现场检查方案进行检查；发现问题是否深入检查；是否能对检查结果做出正确的评判；检查报告是否符合现场检查报告撰写指导原则的要求等。（四）廉政纪律主要考核检查员是否严格执行《浙江省药品认证检查员现场检查有关规定》。三、考核方式考核采取检查员个人总结自评、检查员评议和认证中心考评相结合的方式。（一）个人总结自评由检查员对照考核办法进行个人自评，对本人一年的认证检查工作做出全面总结，于每年12月31日前报认证中心。个人总结自评作为考核的参考，但不计入考核总分。（二）检查员评议由认证中心组织检查员对共同参加检查的检查组其他成员进行评议，评议内容包括工作作风、廉政纪律和业务能力三个方面。（三）认证中心考评由认证中心根据检查员的工作表现进行全面的评价。四、考核具体办法考核总分100分，其中调派出勤30分，工作作风20分，业务能力50分。廉政纪律实行一票否决制。（一）考核项目1、调派出勤总分30分根据全年的认证安排情况，分别统计GMP、GSP检查员参加现场检查（包括飞行检查和质量跟踪评估）的企业家次数，检查企业数为4家的得基本分18分。少于4家的，属调派后未能出来的，每少1家扣4分；属调派未满4家的，不扣分；超过4家的，每超1家加3分。2、工作作风总分20分根据检查员评议结果和认证中心考评结果综合确定得分。3、业务能力总分50分（1）中心考评占70%。认证中心根据检查组现场检查情况和递交的检查报告，对每家企业的检查情况填写《现场检查报告评定表》（附件二）进行评定记分。检查组现场检查发现企业存在严重违规违法行为，并能提供有效证据支持的，每次加10分。（2）检查员评议占30%。认证中心根据收到的《检查员评议表》（附件二）统计确定。4、廉政情况根据检查员评议结果和纪检查监察部门的反馈综合确定。违反《浙江省药品认证检查员现场检查有关规定》，并被查实的，采取一票否决制，直接定为考核不合格。（二）加分项目检查员通过现场检查情况反馈或其它方式为认证中心提供合理化建议，并被采纳的，加2分。积极为认证杂志投稿，每投稿一篇并被采纳录用的，加2分。总加分不超过10分。（三）分数计算1、调派出勤按全年累积得分计。2、工作作风以检查员评议和省认证中心考评的得到的平均分计。3、业务能力以认证中心对检查员考评的平均得分乘系数0.7，加检查员评议的平均得分乘系数0.3之和计。4、上述三项的总得分加上加分项目的得分为检查员年度考核的最终得分。（四）考核结果1、每年1月份，由认证中心对上年度参加检查的检查员进行考核。60分以上的，考核结果为合格。60分以下的，考核结果为不合格。2、违反检查员现场检查有关规定并被查实的，一票否决，考核结果直接定为考核不合格。3、按照考核得分从高到低的原则，推荐评选优秀认证检查员。4、认证中心对年度考核不合格的检查员进行警示，由认证中心书面反馈检查员本人和检查员所在单位。5、因一票否决被定为考核不合格的检查员和连续两次考核不合格的检查员，认证中心将不再作为检查员使用。五、本考核办法于2010年8月1日起实施，由认证中心负责解释。附件一检查员评议表□GMP□GSP被评议检查员姓名：填表时间：类别内容评定标准备注优良中差业务能力1、熟悉并能正确执行药品监督管理的法律法规。2、正确理解质量管理规范和认证检查条款，并能准确运用。3、按规定的认证检查程序、现场检查方案进行检查。4、能够发现企业存在的问题，发现问题能够深入检查和取证。5、能对发现的问题做出正确的判断，和正确的评价工作作风1、责任心强，认真履行检查员的职责2、检查态度端正，客观公正廉政纪律严格执行现场检查有关规定注：此表由检查组成员在每次检查结束后各自对共同参加检查的检查员进行评议，并分别递交认证中心。评定标栏内打“√”，优、良、中、差分值相应为10、8、6、4。业务能力分工作作风分廉政纪律分附件二认证现场检查报告评定表□GMP□GSP受理编号:企业名称检查时间认证范围序号评定项目评定结果总分得分备注1检查组提交的资料是否完整。资料包括：检查报告及所附材料、记录本、检查工作纪律、检查员劳务清单、检查员情况反馈表、U盘○符合要求○不符合要求3资料不完整的扣3分2检查组是否按认证检查程序和现场检查方案进行全面检查(审核各检查员的记录本是否能反映检查全过程及内容)○符合要求○不符合要求3不符合要求的扣3分3检查报告总体是否符合要求○符合要求○不符合要求5不符合要求的，酌情扣分4检查报告中关于认证品种或剂型（或范围）的有关内容是否与方案一致○是○否2不一致的扣2分5检查报告中的缺陷项目与检查员记录是否一致○是○否5不一致的扣5分6重点核实的内容是否阐述清楚。核实合理缺项是否正确并说明理由（GSP）○是○否5不符合要求的扣5分7报告、记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目○符合要求○不符合要求15需再次核实的，每个问题扣2分，需到现场核实的，每个问题扣5分8缺陷项目引用条款是否恰当○符合要求○不符合要求5引用不当的，每条扣2分9缺陷项目及检查记录本内容是否隐藏有其他条款○是○否5有隐藏条款的扣5分10计算严重缺陷项目数和一般缺陷所占的百分比是否准确（GSP）○符合要求○不符合要求2计算错误的扣2分检查组成员检查质量评定得分加分总得分组长：组员：企业整改报告收到时间及可行性○符合要求○不符合要求评定人:时间:部门审核人:中心领导审核: