浮山县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

-1-浮山县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案为认真贯彻落实省、市整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，扎实搞好专项整治工作，大力整顿药品市场秩序，不断优化医药经济发展环境，切实保障人民群众用药安全，结合我县实际，制定本方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，认真落实科学发展观，牢固树立以人为本执政理念，按照“政府统一领导、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督”的原则，全面整顿和规范药品研制、生产、经营和使用秩序，重点解决影响药品安全的突出问题，不断提高药品监督管理水平和药品生产企业质量管理水平，大力促进医药经济健康发展，切实保障人民群众用药安全。二、总体目标此次专项行动要以重点单位、重点品种、重点环节为突破口，严厉查处各种违法违规行为，使生产销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识和质量责任意识普遍增强，药品市场秩-2-序明显好转；要以提高队伍素质为着力点，使监管中不规范、不到位的问题得到有效解决，依法行政能力明显提升，药品安全保障水平显著提高。三、主要任务（一）整顿和规范药品经营秩序突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。一是坚决取缔各种形式的无证经营、借用他人证照经营、无证挂靠经营等药品违法经营活动。二是严肃查处出租、出借许可证和批准证明文件以及出租、出借柜台，货票分离的代理经营行为。三是严肃查处药品经营企业私自转让许可证、未经法定许可擅自变更经营许可事项行为。四是全面检查药品经营企业是否严格按照《药品经营质量管理规范》组织经营（重点检查购进渠道是否规范，各种记录是否完善、质量管理人员是否在职在岗），对不符合《药品经营质量管理规范》违规经营，发生重大隐患或屡屡失信的企业，依法吊销其药品经营许可证。五是加强对中药饮片、疫苗的监督检查。重点检查中药饮片的购进渠道是否合法、包装标识是否符合规定，严格控制中药饮片质量；重点检查疫苗经营企业质量管理制度的执行情况、设施设备的运行情况和储存运输中冷链记录管理等情况。六是全面整顿农村集贸市场违规经营药品的行为，坚决打击游医药贩借义诊之名出售药品、借经营中药材之名违规经营中药饮片及其它变相经营药品的行为。七是加强药品-3-和医疗器械广告的监督管理。对未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容及被撤消广告文号后仍进行刊播行为，予以严肃查处。八是加强对辖区内药品生产企业设立的办事机构和销售人员的监管力度，完善对销售人员的资质审核和登记备案管理。（二）整顿和规范药品使用秩序加强对医疗机构药品和医疗器械使用行为的监管。重点检查医疗机构药品购进渠道是否合法，是否按规定做好购进验收纪录，药品储藏条件是否合格，非专业人员从事药品调剂工作等问题。整治门诊临床治疗中的不合理用药现象和药品不良反应、医疗器械不良事件不能及时报告的问题。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告制度，推进医疗机构药品规范管理，提高医疗机构在处方和配方环节上的合理用药水平，防止和减少药害事故和医疗器械不良事件的发生。加大对无《医疗机构执业许可证》单位和个人使用假劣药品、过期失效药品的查处力度，确保使用药品安全。四、实施步骤专项行动从2006年7月开始，12月底完成；分四个阶段进行。第一阶段：组织部署阶段（7月20日至8月20日）各乡镇政府、各相关部门要根据方案要求和各自职责，摸清当地情况，排查安全隐患，把握整顿重点，针对性地制-4-定实施意见并及时安排部署。新闻媒体要高度关注，广泛宣传专项行动的工作要求和工作进展情况，营造推动专项行动的良好社会氛围。第二阶段：自查自纠阶段（8月21日至9月20日）相关部门组织行政相对人，深入开展自查自纠。通过媒体通告、文件通知、召开会议等形式，将专项行动方案及有关要求告知所有行政相对人，发动、指导和督促其对照有关法律法规，开展自查整改工作。行政相对人对照专项行动的具体要求，围绕可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真开展自查自纠，及时进行整改，并按照要求提交自查整改报告。第三阶段：集中整治阶段（9月21日至11月20日）各乡镇政府、各有关部门全面开展整治行动。检查自查自纠的情况，发现自查自纠中存在的问题，整改一般违规行为，查处违法和严重违规案件。特别要抓住重点环节，集中力量查办一批有影响的典型案件，推动整治阶段工作深入开展。县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组要组织有关部门加强对整治情况的抽查和督察。对群众有举报、抽验不合格批次较多、有过违法违规记录的企业要重点抽查。严格责任制和责任追究制，保证整治工作不走过场。第四阶段：总结提高阶段（11月21日至12月10日）各乡镇政府和有关部门认真做好专项行动阶段性总结。-5-认真梳理行动中发现的问题，总结专项行动中的有效做法和经验，建立和完善相关制度，促进长效监管机制的形成，并组织一次“回头看”，防止药品安全问题出现反弹。五、工作要求（一）统一思想，提高认识各有关部门领导要深刻领会温家宝总理、吴仪副总理的重要批示精神，深刻认识这次专项行动的重要意义，增强搞好整顿和规范药品市场秩序专项行动的紧迫感和责任感。要切实把思想和行动统一到国务院的决策和部署上来，坚定信心，振奋精神，克服困难，排除阻力，充分发挥职能作用，坚决打好整顿药品市场专项工作的攻坚战。要牢固树立药品安全是公共安全的重要组成部分的观念，是各级政府和政府部门义不容辞的职责的观念，主要领导要亲自抓，一级抓一级，层层抓落实，掌握主动权，随时发现和解决行动中出现的问题。特别要细化责任制，严格责任追究制，对行动不力、敷衍塞责、搞形式走过场的，视情况给予批评、通报，直至追究失职渎职责任。（二）分工负责，注重落实各有关部门要各司其职，密切配合，认真落实专项行动的各项任务。食品药品监督管理部门要加强对药品经营、使用全过程的整顿和规范，对一般性问题，责令其限期整改；违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停产整-6-顿，直至依法收回、GSP证书，吊销许可证。卫生行政部门要加强对医疗机构临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，大力整顿和规范药品使用行为；工商行政管理部门要加大对药品违法广告、药品经营企业不正当竞争行为的打击力度，特别要加大对食品药品监管部门移送案件的查处力度；宣传部门要利用新闻媒体，加强对整顿和规范药品市场秩序重要意义、目标要求和有关法律法规的宣传，并对专项行动跟踪报道，扶正祛邪，在全社会营造整顿和规范药品市场秩序的浓厚氛围。要按照“谁主管，谁负责”的原则，各司其职，真抓落实，及时掌握工作进展情况，认真解决工作中存在的问题。对自查自纠中，有问题不能发现，发现问题不能纠正，甚至隐瞒掩盖问题的；对工作进展迟缓，不能按期完成工作任务的；对问题严重，群众反映强烈，又不能及时认真解决的等等，要对主管（监管）部门主要负责领导实施告诫，告诫后仍不能改正的，要按行政不作为失职渎职追究其党政纪责任，以严明的纪律，保证整治工作健康发展。（三）统筹兼顾，抓住重点各部门要正确处理加强整治和促进医药经济发展的关系，通过整治和监管，创造公平有序、统一开放的市场环境，自主创新、管理规范的竞争环境，健康和谐、服务优良的投资环境，促进医药经济健康发展。要明确工作重点，加大工作力度，积极探索和建立药品安全长效机制，对行政不作为-7-和乱作为的，要严格追究责任；食品药品监督管理部门要突出查处情节严重、影响恶劣的大案要案；公安部门对符合移交条件的案件，要及时受理，及时查处；各有关部门要公布举报电话，畅通群众举报和信访渠道，及时处理群众反映强烈、久拖未决的案件，认真解决损害人民群众身体健康和生命安全的突出问题；在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，纪检、监察、食品药品监管、工商、卫生部门要及时查处。（四）强化监督，确保成效各单位要按照分工，认真履行职责，加大监管力度，防止搞形式走过场。要定期召开会议，听取工作进展情况汇报，研究处理重要问题，及时对各阶段的工作进行部署、协调和指导。要建立情况通报制度，总结推广好的经验和做法，通报批评工作不到位、精力不集中、思路不清楚、整治无成效的单位和部门，要通过各种形式的监督，确保整顿和规范药品市场秩序专项工作取得实实在在的效果。六、组织机构县人民政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组，负责领导、协调和指导专项行动工作，成员名单如下：组长：秦海玉（县政府副县长）副组长：吉龙彪（县政府办公室副主任）乔宏江（县食品药品监督管理局局长）成员：张步德（县卫生局局长）-8-张晓晖（县公安局局长）王生泉（县商务局局长）师培立（县工商行政管理局局长）李生元（县广播电视服务中心主任）陈洪国（县物价局局长）乔天祯（县纪委副书记、监委主任）领导组下设办公室，办公室主任由乔宏江同志兼任，办公室设在县食品药品监督管理局。