2011年兽药质量安全专项整治工作方案

认真贯彻落实全国农业工作会议和全国畜牧兽医工作会议精神，切实做好2011年兽药监管工作，我部组织制定了兽药质量安全专项整治工作方案，现印发给你们。请结合当地实际，认真组织实施。二〇一一年一月十九日附件：2011年兽药质量安全专项整治工作方案为保障农业部党组确定的“两个努力确保”工作目标的顺利实现，进一步强化源头监管，整顿和规范兽药市场秩序，提升安全用药水平，保障动物产品质量安全，制定本工作方案。一、指导思想和工作目标（一）指导思想。以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出整治重点、加强日常监管、健全长效机制、解决深层问题”的工作思路，紧紧围绕兽药市场突出问题和关键环节，完善监管机制，严格市场准入，强化日常监管，落实安全责任，进一步整治和规范兽药市场秩序，提升兽药质量和安全用药水平，推进兽药行业持续稳定发展，保障动物产品质量安全和动物疫病防控成效，促进养殖业又好又快发展。（二）工作目标。通过深入开展专项整治，进一步强化兽药市场准入管理和安全监管，切实规范兽药生产、经营和使用活动，优化兽药生产经营结构，提升安全用药水平；进一步增强兽药生产经营企业诚信自律意识、质量责任意识和守法经营意识，非法制售假劣兽药行为得到有效遏制，兽药产品合格率进一步提高；兽药监管机制更加完善，监管措施更加有力，促进解决影响兽药安全的突出矛盾和问题；兽药市场秩序明显好转，专项整治取得显著成效。二、工作任务和措施（一）整顿和规范兽药生产环节采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查兽药生产企业执行GMP情况；建立健全动态监管工作机制，落实兽药生产质量监管责任。1.重点监管对象一是兽药质量抽检通报中被通报的兽药生产企业和重点监控企业，以及2010年兽药抽检中回函确认非该企业产品累计6批次以上的兽药生产企业（附表1），特别是对抽检中回函确认非该企业产品批次比较高的兽药生产企业，要作为今年的重点监管对象。加大监督抽查力度，实施突击检查，对回函不予确认的兽药品种要增加产品的抽检频次。二是重大动物疫病疫苗生产企业，进一步强化企业质量意识，提高企业质量管理体系水平，企业的“硬件、软件”切实达到GMP要求。2.突破监管难点各地要根据群众举报和市场发现的线索，对生产假劣兽药的企业和地下工厂予以深挖和严查，坚决捣毁制假窝点。对跨省作案的，要将有关情况及时通报涉案省份。对情节严重的违法案件，要及时移送公安机关，依法追究刑事责任。建立完善兽药检测方法和标准，加大检测力度，严厉打击擅自改变组方、非法添加兽药标准之外成分的违法生产行为。（二）整顿和规范兽药经营环节加强制度创新，采取有效措施，大力推进兽药GSP实施进程，督促企业规范经营活动，加强对重点品种的监管，促进兽药经营市场秩序得到明显好转。1.整治重点工作各地要将贯彻实施兽药GSP作为专项整治的重点工作。加大兽药GSP宣贯力度，增强社会影响力和认知度；加强兽药GSP检查员队伍建设，规范兽药GSP检查验收活动；完善工作机制，总结经验，加强监督和指导，积极稳妥地开展兽药GSP检查验收试点和整体推进工作，确保按时完成兽药GSP实施任务。切实加强兽药经营监管和执法检查，确保检查覆盖率达100%；组织开展兽药经营资质的清理活动，依法查处和取缔无照经营、超范围经营疫苗等违法经营行为；严厉查处进货渠道混乱、购销渠道记录不完整等违规经营行为；对非法从事兽药经营活动的单位（个人）要依法严厉处理；对非法经营的兽药产品实施清缴销毁。2.重点查处范围一是禁用兽药（农业部第193号公告、第560号公告）、未经农业部批准使用的兽药及人用药品。二是非法企业及合法企业套用或伪造文号的产品、列入农业部兽药质量通报的假劣兽药以及过期、变质失效兽药。三是擅自改变兽药产品标签和说明书的违规产品，包括改变组方、规格、用法用量、夸大疗效及改变兽药标准等产品。四是未取得《进口兽药注册证书》、未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药。五是虚假宣传兽药疗效以及违反《兽药广告审查办法》的兽药广告。要切实加大假劣兽药查处力度，对非法产品一律清缴销毁，追根溯源，立案调查，发现一起，查处一起，绝不姑息，并将查处情况通报标称企业所在地省级兽医主管部门。对违法违规兽药广告，要依法进行查处，性质严重的要依法移交又关部门查处。（三）整顿和规范兽药使用环节加强兽药使用监管，积极开展安全用药宣传和培训活动，建立健全用药记录和休药期制度，逐步建立处方药管理制度，提升科学安全用药水平。1.实施好兽用抗菌药物及奶牛用激素整治工作认真贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部等四部（局）联合下发的《全国抗菌药物联合整治工作方案》通知（卫医政发[2010]111号）精神，重点加强养殖场（小区、户）用药安全监管，加大督查指导、抽检和巡查工作力度，督促养殖者建立健全用药记录制度，严格执行休药期。加大查处力度，严厉打击超剂量、超范围、不执行休药期等滥用抗生素和激素的违法行为，特别是养殖场（户）直接使用原料药违法行为。一旦发现违法使用行为，要迅速追查源头，坚决打击，严禁不合格的畜产品上市销售。逐步建立执业兽医师制度和处方药制度，促进养殖业在兽医指导下安全用药。2.积极开展安全用药宣传和培训活动充分利用媒体、网络、明白纸、宣传手册等媒介，组织开展形式多样的宣传活动，加大兽药法律法规普及力度和宣传兽药安全使用知识力度，让农民了解兽药政策法规，了解药物使用标准和药物知识。组织开展兽药安全使用现场咨询和培训活动，解决养殖户生产用药中最关心、最直接、最现实的问题。特别要加强合理使用抗菌药物的宣传培训工作，确保农民合理用药、安全用药，促进健康养殖。（四）强化兽药监督执法工作严格执法是从根本上确保兽药质量、保障畜产品质量安全的有效措施，要积极推进基层畜牧兽医综合执法，强化基层兽药执法队伍和能力建设，进一步完善兽药违法案件查处工作机制，加大违法行为处罚力度。1.积极推进畜牧兽医综合执法基层机构不健全、人员少一直是制约兽药监管的工作成效的一个难题。各地要按照《农业部办公厅关于推进畜牧兽医综合执法的意见》精神，整合执法资源，强化动物卫生执法队伍建设和能力建设，把兽药质量监管作为畜牧兽医综合执法的内容。确保基层兽药监管有人干事、有能力干事。2.抓好培训工作，提高执法水平建设一支高素质的执法队伍是促进兽药监管工作有效开展的基本保障。各地要继续加强培训，采取有效方法和形式，加大对兽药监管业务骨干的培训力度，力求培训取得实效，提高执法人员的执法水平，建立一支知法、懂法、会执法的监管队伍。3.切实加大兽药行政执法力度对于违法违规行为，要依法予以严厉查处，对于情节严重、影响恶劣的重大案件，要会同有关部门采取挂牌督办、集中办案、联合查案等形式予以严办。建立健全区域际间通力合作、省际间协调配合工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度，积极争取公安、工商、技术监督等部门的合作，形成监管合力，提高执法效能，切实做好假劣兽药的查处工作。三、任务分工（一）农业部兽医局负责兽药安全专项整治的组织、协调、指导和监督工作，参与重大案件的督查督办。各省、区、市兽医行政管理部门负责本辖区兽药安全专项整治的组织实施工作，并承办省际间违法案件的协查、协办工作。（二）中国兽医药品监察所承担兽用生物制品及重大动物疫病疫苗批签发、飞行检查、驻厂监督等监管工作，参与兽药违法案件查处工作。省级兽药监察所承担本辖区内兽药检测和协助兽药监管及案件查处工作。四、总体要求各级兽医主管部门在保持兽药监管工作连续性的基础上，要做到监管措施有创新、监管制度有突破、兽药及动物产品安全保障水平有提高。（一）提高认识、加强领导各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展兽药质量安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。（二）广泛宣传，营造氛围各地要组织媒体深入基层跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。（三）及时督查，确保实效各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，采取抽查、异地交叉检查和飞行检查等有效措施，对基层监管部门专项行动进行督导检查，定期开展评估考核工作，总结推广好的经验和做法，督促整治开展不力的地区加强工作，切实保障专项行动取得实效。我部将对各地兽药安全专项整治工作进行督查。（三）及时督查，确保实效各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，采取抽查、异地交叉检查和飞行检查等有效措施，对基层监管部门专项行动进行督导检查，定期开展评估考核工作，总结推广好的经验和做法，督促整治开展不力的地区加强工作，切实保障专项行动取得实效。我部将对各地兽药安全专项整治工作进行督查。五、进度安排（一）动员部署阶段（2011年2月-3月中旬）按照本方案工作部署和要求，结合当地实际，细化工作方案，明确分工，落实责任，确定各阶段具体工作重点和工作内容。（二）组织实施阶段（2011年3月中旬-12月）1.实施整治按照《行动方案》总体部署和细化工作方案开展整治活动。2.信息报送为及时跟踪了解整治工作进展情况，实施季度信息报送制度。各有关单位要于每季度结束后10日内将本单位组织开展的专项整治工作突出成效、好的做法和经验撰写信息（1000字以内）报送我部兽医局，电子版发送至：[e-mail].我部兽医局编辑信息向全国报道，总结、推广各地好的做法和先进经验。3.总结上报各省级兽医主管部门要按统一要求上报工作总结和相关报表。2011年6月20日和12月10日前分别上报专项整治工作半年总结、年终总结和《兽药质量安全专项整治情况汇总表》的纸质材料及电子版（邮箱：[e-mail]）。对重大案件，应立即报我部兽医局，电话：[phone]，传真：[phone].督导检查下半年，我部将对重点地区整治工作进展情况组织开展督导检查活动。