温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）概况

温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）喜获计量认证证书日前，温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）通过了省质量技术监督局计量认证换证复核审查认可和食品、保健品、化妆品、医疗器械、药品包装容器等扩项计量认证审查认可，获得了资质认定计量认证证书，证书编号为：2006110202S。温州市药品检验所成立于1959年10月，隶属温州市卫生局。2001年3月12日，划归温州市食品药品监督管理局管理，成为新组建的温州市食品药品监督管理局下属的技术监督检验机构。2005年1月经批准加挂温州市医疗器械质量监督检验所牌子，同时职能进行相应的调整，增加医疗器械的监督检验任务。本所承担食品药品监督管理部门下达的抽验、监督抽验、强制性抽验任务及其它工作；负责全市药品生产、经营、使用单位检测机构的业务指导工作；为制药企业、科研实验室及医疗特殊用房，提供环境洁净度检测数据；承担有关药品质量控制的科研项目；接受食品、保健品、化妆品等检测项目的委托检验。温州市药品检验所内设业务科、办公室二个职能科室及四个检验科室：化学室、中药室、生测室、医疗器械室。所下设温州市康平职工技协服务部。本所现有在职人员26人，大专以上学历人员25人，占职工总数96.2%，其中主任药师1人、副主任药师7人、主管药师9人。拥有与工作相适应的高效液相色谱仪、气相色谱仪（带顶空进样）、自动电位滴定仪、自动水分测定仪、紫外分光光度计、电子天平，电脑等较高档仪器设备40余件，固定资产达357余万元，形成了全市规模最大的药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器、洁净区（室）环境检验中心。1996年4月，本所首次通过浙江省技术监督局计量认证考核，取得“计量认证合格证”，并于2006年7月，第三次通过复查和扩项现场评审，并于2006年9月取得“计量认证证书”。确认的检测范围和项目包括：药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器和洁净区（室）环境等共六类258项（见附件）。通过评审本所建立了较完善的管理体系，实验室的管理、技术能力、人员素质和工作质量均上了一个新的台阶，取得了良好的社会效益。本所依据《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》和IS0/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》，结合现有实际情况，编制《质量手册》，该手册是全面阐述我所管理体系的文件，使我所的管理体系持续有效地运行并不断改进，保证检测工作的科学公正及结果的准确可靠。本着“以人为本、规范有序、开放进取、追求卓越”的精神和“客户至上、真诚服务”的宗旨，本所正通过机制、方法、技术和服务创新，以建立省内一流的市级药品检验机构为目标，成为人民群众用药安全有效、医药经济健康发展、药品监管高效实施的有力技术支撑。附件：批准温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）计量认证范围及限制要求证书号：2006110202S批准日期：2006年8月25日有效期止：2009年8月24日共15页第1页序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年号）限制范围（或说明）备注一、药品及敷料1片剂中国药典2005年版一部附录ID/二部附录IA美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版2注射剂中国药典2005年版一部附录IU/二部附录IB美国药典第29版11513酊剂中国药典2005年版一部附录IN/二部附录IC美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版4栓剂中国药典2005年版一部附录IW/二部附录ID美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版5胶囊剂中国药典2005年版一部附录IL/二部附录IE美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版6软膏剂、乳膏剂、糊剂中国药典2005年版一部附录IR/二部附录IF美国药典第25版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版7眼用制剂中国药典2005年版一部附录IY/二部附录IG美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版8丸剂中国药典2005年版一部附录IA/二部附录IH美国药典第29版11519糖浆剂中国药典2005年版一部附录IH/二部附录IK美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年号）限制范围（或说明）备注10气雾剂、粉雾剂、喷雾剂中国药典2005年版一部附录IZ/二部附录IL美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版不做雾滴分布11膜剂中国药典2005年版二部附录IM12颗粒剂中国药典2005年版一部附录IC/二部附录IN美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版13口服溶液剂、混悬剂、乳剂中国药典2005年版二部附录IO美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版14散剂中国药典2005年版一部附录IB/二部附录IP美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版15耳用制剂中国药典2005年版二部附录IQ浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版16鼻用制剂中国药典2005年版一部附录IX/二部附录IR浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版17洗剂、冲洗剂、灌肠剂中国药典2005年版二部附录IS美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版18搽剂、涂剂、涂膜剂中国药典2005年版一部附录IV/二部附录IT浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版19贴剂中国药典2005年版二部附录IV美国药典第29版115120锭剂中国药典2005年版一部附录ⅠE21煎膏剂（膏滋）中国药典2005年版一部附录ⅠF22胶剂中国药典2005年版一部附录ⅠG23贴膏剂中国药典2005年版一部附录ⅠI不做黏着力序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年号）限制范围（或说明）备注24合剂中国药典2005年版一部附录ⅠJ浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版25凝胶剂中国药典2005年版一部附录IQ/二部附录IU美国药典第29版1151浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版26滴丸剂中国药典2005年版一部附录ⅠK27酒剂中国药典2005年版一部附录ⅠM28流浸膏剂与浸膏剂中国药典2005年版一部附录ⅠO29膏药中国药典2005年版一部附录ⅠP不做软化点30露剂中国药典2005年版一部附录ⅠS31茶剂中国药典2005年版一部附录ⅠT32植入剂中国药典2005年版二部附录IJ33药材中国药典2005年版一部卫生部药品标准中药材第一册浙江省中药材标准34饮片中国药典2005年版一部浙江省中药炮制规范1994年版35溶化性中国药典2005年版一部附录ⅠC、ⅠT/二部ⅠN36pH值中国药典2005年版一部附录ⅦG/二部附录ⅥH/三部附录VA美国药典第29版附录79137氮中国药典2005年版一部附录ⅨL/二部附录ⅦD美国药典第29版附录46138乙醇量中国药典2005年版一部附录ⅨM/二部附录ⅦE美国药典第29版附录61139脂肪酸凝点中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH美国药典第29版附录40140酸值中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH美国药典第29版附录40141皂化值中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH美国药典第29版附录40142羟值中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH美国药典第29版附录401序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年号）限制范围（或说明）备注43碘值中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH美国药典第29版附录40144过氧化值中国药典2005年版一部附录ⅨP/二部附录ⅦH45水分与挥发物中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH46维生素A中国药典2005年版二部附录ⅦJ美国药典第29版附录57147维生素D中国药典2005年版二部附录ⅦK美国药典第29版附录581美国药典第三法生物法不做48氯化物中国药典2005年版一部附录ⅨC/二部附录ⅧA美国药典第29版附录22149硫酸盐中国药典2005年版二部附录ⅧB美国药典第29版附录22150硫化物中国药典2005年版二部附录ⅧC51硒中国药典2005年版二部附录ⅧD美国药典第29版附录29152氰化物中国药典2005年版二部附录ⅧF53氟中国药典2005年版二部附录ⅧE54铁盐中国药典2005年版一部附录ⅨD/二部附录ⅧG美国药典第29版附录24155重金属中国药典2005年版一部附录ⅨE/二部附录ⅧH美国药典第29版附录23156砷盐中国药典2005年版一部附录ⅨF/二部附录ⅧJ美国药典第29版附录21157铵盐中国药典2005年版二部附录ⅧK58易炭化物中国药典2005年版二部附录ⅧO美国药典第29版附录27159残留溶剂中国药典2005年版二部附录ⅧP美国药典第29版附录46760分子排阻色谱法中国药典2005年版二部附录ⅤH美国药典第29版附录〈621〉61无机离子中国药典2005年版一部/二部美国药典第29版62一般鉴别试验中国药典2005年版一部附录Ⅳ/二部附录Ⅲ美国药典第29版附录191序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年号）限制范围（或说明）备注63紫外-可见分光光度法中国药典2005年版一部附录ⅤA/二部附录IVA美国药典第29版附录85164红外分光光度法中国药典2005年版一部附录ⅤC/二部附录IVC美国药典第29版附录851租用仪器64纸色谱法中国药典2005年版一部附录ⅥA/二部附录ⅤA美国药典第29版附录62165柱色谱法中国药典2005年版一部附录ⅥC/二部附录ⅤC美国药典第29版附录62167薄层色谱法中国药典2005年版一部附录ⅥB/二部附录ⅤB美国药典第29版附录62168高效液相色谱法中国药典2005年版一部附录ⅥD/二部附录ⅤD美国药典第29版附录62169气相色谱法中国药典2005年版一部附录ⅥE/二部附录ⅤE美国药典第29版附录62170分子量中国药典2005年版二部附录Ⅴ分子排阻色谱法71分子量分布中国药典2005年版二部附录Ⅴ分子排阻色谱法72高分子杂质中国药典2005年版二部附录Ⅴ分子排阻色谱法73含量均匀度中国药典2005年版二部附录ⅩE美国药典第29版附录〈905〉74溶出度中国药典2005年版二部附录ⅩC美国药典第29版附录〈711〉只做转篮法、桨法、小杯法75释放度中国药典2005年版二部附录ⅩD美国药典第29版附录〈724〉76片剂脆碎度中国药典2005年版二部附录ⅩG美国药典第29版附录〈1216〉77重量差异(装量差异)中国药典2005年版一部附录/二部附录美国药典第29版附录90578装量中国药典2005年版一部附录/二部附录三部附录IH79分散均匀性中国药典2005年版二部附录IA80溶散时限中国药典2005年版二部附录ⅠH/中国药典2005年版一部附录ⅠA、ⅠK81崩解时限中国药典2005年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA美国药典第29版附录〈701〉82澄明度卫生部标准WS1-362（B-121）-91《澄明度检查细则和判断标准》83可见异物中国药典2005年版一部附录ⅪC/二部附录ⅨH/三部附录及国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]373号文序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年号）限制范围（或说明）