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特殊药品管理特殊管理药品:特殊管理药品并不是指他们是特殊药品,而是指如果管理、使用得当,就能发挥药品固有的防病治病功效,对维护人民身心健康、医疗保健发挥重要作用,必须对它们实施特殊的管理办法的药品。法律规定的特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是,简称为“麻、精、毒、放”。《药品管理法》第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。防治疾病、维护公众健康重要的医疗和科学价值不可替代性危害人们的健康造成严重的公共卫生和社会问题特殊管理药品独特的副作用特殊性药品滥用和毒品的危害药物滥用指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药四个特点:不论是药品类型,还是用药方式和地点都不是合理的没有医生指导而自我用药,这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准使用者对该药品的使用不能自控,具有强迫性用药的特点使用后往往会导致精神和身体损害,甚至社会危害(1)(2)(3)(4)药物滥用吸毒毒品毒品《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定:“本法所称的毒品,是指鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。“依赖性危害性非法性基本特征毁灭自己祸及家庭危害社会毒品严重危害人的身心健康,使滥用者人格丧失,道德沦落滥用者为满足个人解瘾需要,不惜花费大量金钱购用药品,造成家庭衰败乃至破裂为了获取毒品而不择手段以满足瘾癖,从而诱发其他违法犯罪行为,破坏正常的社会和经济秩序,造成巨大的政治和经济损失麻醉药品、精神药品的管理麻醉药品的定义和范围麻醉药品具有依赖性潜力,不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品、药用原植物或物质,包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种,其中25种为我国生产及使用的品种。麻醉药品盐酸哌替啶注射液50mg/支盐酸吗啡注射液10mg/支盐酸布桂嗪注射液100mg/支硫酸吗啡缓释片30mg*10片硫酸吗啡控释片10mg*10片磷酸可待因片30mg*20片芬太尼透皮贴4.2mg*5贴硫酸吗啡栓20mg*6粒精神药品的定义和范围精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种,其中第一类精神药品53种,我国生产及使用的有7种;第二类精神药品79种,我国生产及使用的有33种。第一类精神药品盐酸氯胺酮注射液100mg*10支司可巴比妥胶囊100mg*10粒盐酸哌甲酯控释片18mg*15片第二类精神药品地西泮注射液苯巴必妥钠注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片劳拉西泮片《麻醉药品和精神药品管理条例》规定:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(简称《印鉴卡》)。医疗机构应当凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。《印鉴卡》有效期为3年。麻醉药品、精神药品的使用执业医师经培训、考核合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。麻醉药品、精神药品的使用处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记;对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方,拒绝发药。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。麻醉药品、精神药品的使用医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。医疗机构应当为使用麻醉药品和第一类精神药品的患者建立随诊或复诊制度,并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品、第一类精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。麻醉药品、精神药品的使用门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件:(一)二级以上医院开具的诊断证明;(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;(三)为患者代办人员身份证明文件。麻醉药品、精神药品的使用麻醉药品、精神药品的处方管理除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。麻醉药品、精神药品的使用麻醉药品、精神药品的处方管理第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。麻醉药品、精神药品的使用麻醉药品、精神药品的处方管理为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。麻醉药品、精神药品的使用麻醉药品、精神药品的处方管理对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。麻醉药品、精神药品的使用麻醉药品、精神药品的处方管理药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。麻醉药品、第一类精神药品的储存麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。麻醉药品、第一类精神药品的储存在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到账、物、批号相符。麻醉药品、第一类精神药品的储存医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当向所在地卫生行政部门提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后,应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。麻醉药品、精神药品的安全管理麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。麻醉药品、精神药品的安全管理医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜,门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)的,应当配备保险柜,药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录。麻醉药品、精神药品的安全管理对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号,计数管理,建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。麻醉药品、精神药品的安全管理医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照规定销毁处理。违反《麻醉药品和精神药品管理条例》法律责任1、对FDA、卫生部门的处罚行政处分,刑事责任2、对种植企业的处罚警告、5-10万罚款,取消种植资格3、对定点生产企业的处罚停产,5-10万罚款,取消定点生产企业资格4、对经营企业的处罚批发企业限期改正,警告,停业,2-5倍违法销售货值罚款,取消经营企业资格第二类精神药品零售企业限期改正,警告,5000-10000罚款,取消经营企业资格5、医疗机构,执业医师,执业药师(药师)的处罚对医疗机构:限期改正,警告,5000-10000元罚款,吊销印鉴卡,人员降级,撤职,开除执业医师:取消处方资格,吊销执业证书,刑事执业药师(药师):吊销执业证书6、对运输、邮寄的处罚运输:责令改正,警告,2-5万罚款收寄:责令改正,警告;丢失者:邮政法律(规)7、提供虚假证明,欺骗手段取得相关资格的处罚生产经营取消资格,5年内不得申请,1-3万罚款;吊销许可证,2-5倍违法所得罚款;2-5万罚款,刑事责任医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的定义及范围医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的品种1989年5月31日卫生部公布的毒性药品管理品种,其中毒性中药共28种:砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、生降丹、蟾酥、洋金花、红粉、红升丹、轻粉、雄黄。1990年5月11日卫生部有明确规定:红粉、红升丹系同系异名。《中国药典》1985年版以“红粉”收载。今后毒性药品品种表修订时将取消“红升丹”的名称。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理规定医疗单位供应和调剂毒性药品,凭医生签名的正式处方;社会药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方
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